Урология №2 / 2023
Эффективность и безопасность препарата Простатекс у больных хроническим простатитом/синдромом хронической тазовой боли. Результаты исследования IV фазы «ПРЕСТИЖ»
1) Институт урологии и репродуктивного здоровья человека, ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет), Москва, Россия;
2) Институт клинической медицины им. Н.В. Склифосовского, ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет), Москва, Россия
Введение. Большая доказательная база как доклинических, так и клинических исследований говорит об эффективности применения биорегуляторных пептидов в лечении простатита и синдрома хронической тазовой боли (СХТБ). Сравнительно новым препаратом данной группы является Простатекс, действующее вещество которого – экстракт простаты крупного рогатого скота.
Цель работы: оценка влияния приема препарата Простатекс на показатели интенсивности СХТБ, копулятивную функцию пациентов и результаты микроскопии секрета предстательной железы и общего анализа мочи.
Материалы и методы. Была сформирована когорта пациентов в возрасте 25–65 лет с диагностированным хроническим абактериальным простатитом, имеющих жалобы на наличие хронической тазовой боли. Абактериальный характер простатита был подтвержден путем бактериологического исследования секрета простаты. Включенные в исследование пациенты на протяжении 30 дней получали Простатекс по схеме 1 свеча ректально 1 раз в день. Наблюдение проводилось в течение 30 дней. Перед началом приема препарата и по окончании 30-дневного курса пациенты проходили опросники «Индекс симптомов хронического простатита» (NIH-CPSI) и опросник исследования копулятивной функции, выполнялись общий анализ мочи, микроскопия секрета простаты.
Результаты. В исследование включены 1700 пациентов. На фоне приема препарата наблюдалось статистически значимое снижение болезненности при пальпации предстательной железы, а также снижение интенсивности боли как симптома СХТБ. Выраженность симптомов хронического простатита после курса лечения была ниже во всех группах симптомов опросника NIH-CPSI. При микроскопии секрета простаты на фоне лечения отмечалось снижение числа больных с показателями количества лейкоцитов выше референсных значений. У пациентов улучшилась копулятивная функция, а также вернулись к референсным значениям лабораторные показатели общего анализа мочи и микроскопии секрета простаты.
Заключение. Использование препарата Простатекс в лечении пациентов с СХТБ снижает выраженность болевого синдрома и других симптомов хронического простатита, повышает копулятивную функцию и нормализует показатели микроскопии секрета предстательной железы и общего анализа мочи. С целью получения данных более высокого уровня доказательности необходимо проведение рандомизированных слепых плацебо-контролируемых исследований.
Введение. Хронический простатит и синдром хронической тазовой боли (СХТБ) можно отнести к социально значимым заболеваниям ввиду широкой распространенности и существенного влияния на качество жизни пациентов. Они отличаются полиморфностью клинической картины: помимо боли могут приводить к возникновению симптомов нижних мочевыводящих путей (СНП) [1], ухудшению эректильной функции [2], а также провоцировать ряд симптомов, вообще не связанных с мочеполовой системой, – депрессию, беспокойство, бессонницу и утомляемость [3, 4]. Разнообразие путей патогенеза и гетерогенность клинических проявлений обусловливают подходы к лечению данных нозологий. Предложено множество вариантов терапии хронического простатита и СХТБ, тем не менее единый алгоритм лечения отсутствует [5]. Опциями лечения могут быть α1-адреноблокаторы, нестероидные противовоспалительные препараты, ингибиторы 5-α редуктазы, антибиотики, модуляторы невропатической боли (ингибиторы обратного захвата серотонина, противоэпилептические блокаторы кальциевых каналов) и другие препараты [6, 7]. Чаще всего применяется комбинация нескольких препаратов.
Важную роль в комплексной терапии простатита и СХТБ играют препараты природного происхождения. Так, существуют данные об успешном применении экстракта Serenoa repens, ранее используемого только при гиперплазии простаты [8], препарата на основе личинок насекомых Lymantria dispar [9] и ряда других препаратов. Достаточно большая доказательная база как доклинических [10], так и клинических исследований [11] говорит об эффективности применения биорегуляторных пептидов в лечении простатита и СХТБ. Сравнительно новым препаратом данной группы является Простатекс, действующее вещество которого – экстракт простаты крупного рогатого скота.
Цель данной работы: оценить в рамках постмаркетингового анализа (исследования 4-й фазы) влияние приема препарата Простатекс на показатели интенсивности синдрома хронической тазовой боли, копулятивную функцию пациентов и результаты микроскопии секрета предстательной железы и общего анализа мочи.
Материалы и методы. В данном проспективном мультицентровом обсервационном исследовании была сформирована когорта пациентов в возрасте 25–65 лет с диагностированным хроническим абактериальным простатитом, имеющих жалобы на наличие хронической тазовой боли.
В исследование включены 1700 пациентов в возрасте от 25 до 65 лет (средний возраст – 47,2 года).
Критерием невключения в исследование являлось наличие гиперплазии простаты с объемом железы >35 см3, рака предстательной железы, стриктуры уретры, склероза шейки мочевого пузыря с выраженными признаками инфравезикальной обструкции (объем остаточной мочи в мочевом пузыре >50 мл по данным УЗИ), острого или хронического уретрита, обострения сопутствующих заболеваний (сахарный диабет, системные заболевания), роста бактериальной флоры в секрете предстательной железы.
Критериями исключения являлись отказ пациента продолжать участие в исследовании, несоблюдение процедур протокола исследования, обострение сопутствующих заболеваний (сахарный диабет, системные заболевания).
Включенные в исследование пациенты на протяжении 30 дней получали Простатекс по схеме 1 суппозиторий ректально 1 раз в день. Наблюдение проводилось в течение 30 дней. Перед началом приема препарата и по окончании 30-дневного курса пациенты заполняли опросники «Индекс симптомов хронического простатита» (NIH-CPSI) и опросник исследования копулятивной функции, выполнялись объективный осмотр, общий анализ мочи, микроскопия секрета простаты.
Первичной конечной точкой оценки эффективности препарата являлась оценка болезненности предстательной железы при пальцевом ректальном исследовании, степени выраженности боли при СХТБ, мониторинга баллов опросника NIH-CPSI, количества лейкоцитов в исследовании секрета предстательной железы до и после проведенного курса лечения.
