Эффективность и безопасность применения препарата Омник Окас для пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей на фоне доброкачественной гиперплазии простаты в рутинной клинической практике в Российской Федерации (проспективная многоцентровая наблюда

Цель исследования: изучить изменения симптомов нижних мочевыводящих путей по шкале IPSS после шестимесячного применения препарата Омник Окас и влияние его на качество жизни пациентов в рутинной урологической практике в Российской Федерации в рамках проспективной многоцентровой наблюдательной программы.
Материалы и методы. В программу были включены 7000 пациентов с верифицированным диагнозом «симптомы нижних мочевыводящих путей/доброкачественная гиперплазия предстательной железы», получавших лечение препаратом Омник Окас (тамсулозин) у 700 специалистов-урологов в лечебных учреждениях на территории РФ. Средний возраст пациентов составил 63 года. Программа исследования предполагала проведение трех контрольных визитов: визит 1 (исходный), в ходе которого осуществлялось заполнение пациентом опросников IPSS и EQ-5D-5L, проводилась оценка объема предстательной железы по данным пальцевого ректального исследования и уровня ПСА в плазме крови. Визиты 2 и 3 проходили в среднем через 3 и 6 мес. соответственно после визита 1 и отражали оценку исходов назначенной терапии в период наблюдения за пациентом.
Результаты. В ходе 6-месячного лечения отмечено улучшение клинической симптоматики по шкале IPSS у пациентов разных возрастных групп. Последовательное уменьшение среднего количества баллов было обнаружено по подшкалам опорожнения и наполнения опросника IPSS. Значимые изменения качества жизни, согласно данным опросника EQ-5D-5L, касались различных аспектов жизни. Всего за период исследования нежелательные явления были зарегистрированы у 0,51% пациентов.
Заключение. На основании полученных данных можно сделать вывод о высокой эффективности препарата Омник Окас во всех возрастных группах пациентов с СНМП/ДГПЖ и благоприятном профиле безопасности данного препарата.

Введение. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) служит наиболее частой причиной симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) среди мужчин. Согласно данным литературы, около 20% мужчин в возрасте от 40 до 50 лет и 40% старше 80 лет испытывают СНМП, связанные с ДГПЖ [1]. В Российской Федерации число мужчин старше 50 лет, испытывающих СНМП, составляет 2,2–6,3 млн человек [2].

Симптомы нижних мочевыводящих путей у мужчин жизнеугрожающими не являются, но значительно влияют на качество жизни человека. Таким образом, оценка показателей качества жизни – один из важнейших параметров при изучении влияния препаратов на СНМП. При анализе литературы мы выявили, что все ранее проведенные исследования, посвященные оценке качества жизни пациентов с ДГПЖ на фоне терапии препаратом Омник Окас, имели место только в рамках клинических испытаний.

В этом ключе целесообразно изучение влияния препарата в условиях рутинной клинической практики, что возможно в рамках проспективной наблюдательной программы.

Терапия α-адреноблокаторами, как правило, является первой линией лечения мужчин с умеренными или выраженными симптомами ДГПЖ [1, 2]. Тамсулозин – селективный антагонист α1-адренорецепторов и используется для лечения ДГПЖ/СНМП. Первоначально тамсулозин стал клинически доступным в виде капсул с модифицированным высвобождением (MR), позднее появилась новая таблетированная форма тамсулозина – Омник Окас (OCAS – oral controlled absorption system). Ранее проведенные клинические исследования показали, что тамсулозин MR и тамсулозин Окас сопоставимы по эффективности, но из-за различий в фармакокинетических показателях Омник Окас вызывает меньше побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы [3, 4].

Цель настоящего исследования: изучить степень уменьшения СНМП по шкале IPSS после шестимесячного применения препарата Омник Окас и влияния его на качество жизни пациентов в рутинной урологической практике в Российской Федерации.

Материалы и методы. В данную проспективную многоцентровую наблюдательную программу были включены 7000 пациентов с установленным диагнозом СНМП/ДГПЖ, получавших в качестве основной терапии Омник Окас (тамсулозин) у специалистов-урологов в лечебных учреждениях на территории Российской Федерации.

Период лечения составил 6 мес. Обследование пациентов осуществлено согласно рутинной клинической практике: один визит каждые три месяца. Программа исследования предполагала проведение трех визитов.

Визит 1 (исходный), в ходе которого пациенты подписывали информированное согласие, заполняли опросник IPSS, опросник EQ-5D-5L по симптоматике и качеству жизни; кроме того, оценивали объем их предстательной железы по данным пальцевого ректального исследования и уровень простатспецифического антигена (ПСА) в плазме крови.

Визиты 2 и 3 проходили в среднем через 3 и 6 мес. соответственно после визита 1 и предусматривали заполнение тех же опросников, выявление побочных явлений и сопутствующей терапии.

Первичная конечная точка исследования

Изменение по шкале IPSS за 6 мес.

Вторичные конечные точки исследования:

• Изменение качества жизни (по опросникам EQ-5D-5L и IPSS QOL) после 6 мес. терапии.
• Изменения в доменах наполнения и опорожнения по шкале IPSS.
• Изменения показателя качества жизни (QoL) и общей суммы IPSS в различных подгруппах пациентов (в зависимости от возраста, первоначального уровня PSA, объема простаты и предыдущего лечения)

Критерии исключения: пациенты, получавшие какое-либо лечение по поводу СНМП/ДГПЖ в течение 3 мес. до включения в программу, участие в других клинических испытаниях, гиперчувствительность к тамсулозину, значимая печеночная недостаточность и ортостатическая гипотензия в анамнезе.

При проведении исследования использованы стандартные процедуры: сбор демографических данных; стандартные инструментальные методы исследования; заполнение опросников IPSS (International Prostatic Symptom Score) и EQ-5D-5L; определение объема предстательной железы по данным пальцевого ректального исследования и уровня ПСА в плазме крови.

Статистический анализ проведен с использованием методов описательной статистики. Для изменяемых параметров использована оценка абсолютных изменений от начального уровня с определением стандартного отклонения, медианы, минимальных и максимальных значений. Двусторонний 95% доверительный интервал рассчитан для средних ...

О.Б. Лоран, А.А. Серегин