Эффективность лекарственного препарата «Галавит®» в комплексной терапии орви и гриппа у взрослых пациентов: результаты многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования

Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) – одни из наиболее распространенных инфекционных заболеваний в мире. Перспективным направлением патогенетической терапии является модуляция иммунного ответа и противовоспалительное действие. В этом аспекте представляет интерес аминодигидрофталазиндион натрия (Галавит®).
Цель исследования. Оценка эффективности препарата «Галавит®», таблетки подъязычные, в комплексной терапии ОРВИ, в том числе гриппа, у взрослых пациентов по влиянию на продолжительность и тяжесть основных симптомов заболевания.
Материал и методы. Проведено многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-конт­ролируемое исследование в параллельных группах. Включены 218 взрослых пациентов с диагнозом ОРВИ (включая грипп) легкой и средней степени тяжести. Случайным образом были сформированы 2 группы по 109 пациентов, которые в течение 10 дней получали в составе комплексной терапии препарат «Галавит»® (основная группа) или плацебо (контрольная группа). К 5-му дню лечения определяли долю пациентов, у которых нормализовалась температура тела (≤ 36,9 °С). Вторичными конечными точками эффективности были доля пациентов, достигших разрешения основных симптомов; продолжительность повышенной температуры тела, кашля; сроки исчезновения симптомов интоксикации; изменение оценки своего состояния пациентами.
Результаты. В основной группе по первичным и вторичным конечным точкам эффективности достигнуто статистически значимое улучшение. К 5-му дню лечения температура нормализовалась у 75,2% пациентов (по данным оценки на визите и дневника) в основной группе по сравнению с 25,7% пациентов (по данным, зарегистрированным при визите в центр) и 31,2% (по данным дневника пациента) в контрольной группе (р < 0,001). Отмечено достоверное сокращение продолжительности повышенной температуры, сроков исчезновения симптомов интоксикации и обратного развития катаральных симптомов у пациентов основной группы. Препарат характеризовался хорошей переносимостью, сопоставимой с плацебо.
Заключение. Результаты проведенного исследования подтвердили эффективность и безопасность Галавита® для лечения ОРВИ и гриппа при применении в комплексной терапии у взрослых пациентов.

Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) являются одними из наиболее распространенных заболеваний в мире, для которых характерно наличие катарального воспаления верхних дыхательных путей, повышенной температуры, ринита и нарушение общего состояния разной степени выраженности. Ежегодная заболеваемость ОРВИ в России составляет до 40 млн человек. На ОРВИ приходится около 90% всех регистрируемых случаев инфекционных заболеваний [1, 2].

Профиль циркулирующих возбудителей ОРВИ может различаться в зависимости от природно-климатических зон страны. Наиболее распространенными возбудителями острых инфекционных заболеваний дыхательных путей являются вирусы гриппа, парагриппа, аденовирусы, респираторно-синцитиальный вирус, коронавирусы, реовирусы, пикорнавирусы (энтеровирусы, риновирусы, Коксаки и ECHO) и др. [1].

Основными задачами лечения ОРВИ являются предупреждение дальнейшего развития заболевания и профилактика осложнений, которые могут потребовать дополнительного назначения антибиотиков [2]. Это связано с тем, что возбудители острых инфекционных заболеваний дыхательных путей индуцируют иммуносупрессию, как на локальном, так и на системном уровне, что способствует присоединению вторичной бактериальной инфекции [3]. Кроме этого, пациенты с сопутствующими иммунодефицитными состояниями также имеют более высокий риск более тяжелого и длительного течения инфекционно-воспалительных заболеваний [4, 5].

Анализ текущей клинико-эпидемической ситуации показывает, что применение только этиотропной терапии часто не позволяет достичь достаточного контроля над многими острыми и хроническими инфекционными заболеваниями [6]. Следует учитывать, что реактивация хронических инфекций зависит, главным образом, от иммунного статуса пациента [7].

Для лечения ОРВИ, в том числе гриппа, в составе комплексной терапии в настоящее время применяют интерфероны (ИФН) α-2b, индукторы ИФН (тилорон, кагоцел, меглюмина акридонацетат, оксодигидроакридинилацетат натрия и др.), препараты для симптоматической терапии [1, 2]. При этом следует учитывать особенности препаратов. Так, препараты ИФН сокращают период повышенной температуры менее чем на 1 сут, что делает их применение нецелесообразным при кратковременной инфекции [8]. Кроме того, они способны сами вызывать гриппоподобную симптоматику, что может дополнительно ухудшить самочувствие пациентов [9, 10]. Таким образом, в настоящее время набор средств терапии ОРВИ остается недостаточным.

Перспективным направлением патогенетического влияния на воспалительную реакцию в ответ на проникновение инфекционных возбудителей является модуляция иммунного ответа, который регулируют многие звенья, в том числе вовлечение иммунных клеток врожденного и адаптивного иммунитета, продукцию цитокинов и активных форм кислорода (АФК), факторов регенерации и др. [11].

В этом аспекте представляет интерес аминодигидро­фталазиндион натрия (Галавит®, ООО «Сэлвим», Россия), обладающий иммуномодулирующим и противовоспалительным эффектом. Его иммуномодулирующее действие связано со способностью избирательно регулировать функционально-метаболическую активность клеток врожденного и адаптивного иммунитета (моноцитов/макрофагов, нейтрофилов, естественных киллеров и др.) [12, 13]. Препарат стимулирует антителообразование и синтез эндогенных ИФН. Противовоспалительное действие лекарственного препарата обусловлено подавлением чрезмерного синтеза активированными макрофагами провоспалительных цитокинов, АФК и других радикалов, уровень которых определяет степень воспалительной реакции и повреждения тканей [12]1. Такое двойное действие препарата определяет возможность его применения на разных стадиях ОРВИ при различной степени тяжести заболевания.

В настоящее время препарат выпускается в форме подъ­язычных таблеток, порошка для приготовления раствора для внутримышечного введения и в форме ректальных свечей.

Ранее эффективность препарата была продемонстрирована в комплексном лечении пациентов с вирусными и бактериальными заболеваниями [14–18]. Отмечается хорошая переносимость лекарственного средства [14, 19, 20].

В то же время на текущий момент не проводилось многоцентровых клинических исследований для подтверждения эффективности препарата в форме подъязычных таблеток с использованием параметров, учитывающих механизмы действия препарата.

Цель исследования – оценка эффективности препарата «Галавит®», таблетки подъязычные, в комплексной терапии ОРВИ, в том числе гриппа, у взрослых пациентов по влиянию на продолжительность и тяжесть основных симптомов заболевания.

Материалы и методы

С октября 2022 г. по март 2024...

Зубкова Т.Г., Позднякова М.Г., Агафьина А.С., Родыгин С.А., Попова И.А.