Эффективность применения препаратов Омник и Омник Окас у пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей на фоне доброкачественной гиперплазии простаты (многоцентровая наблюдательная программа)

Цель настоящего исследования состояла в изучении эффективности и безопасности 6-месячного применения препаратов Омник и Омник Окас пациентами с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), в рутинной урологической практике в Казахстане. Дизайн. По дизайну проект являлся мультицентровой проспективной наблюдательной программой, предполагавшей сбор данных пациентов с симптомами нарушения мочеиспускания, обусловленного ДГПЖ, которые в качестве основной терапии получали препарат Омник Окас или Омник. Материалы и методы. В программу были включены 1513 пациентов с верифицированным диагнозом СНМП/ДГПЖ, получавших лечение препаратами Омник Окас или Омник (тамсулозин) у специалистов-урологов в лечебных учреждениях на территории Республики Казахстан. Исследование В соответствии с протоколом исследование завершил 1381 пациент. Средний возраст пациентов составил 63 года. Программа исследования предполагала проведение трех контрольных визитов: визит 1 (исходный), в течение которого осуществлено заполнение пациентом опросника I-PSS по симптоматике и качеству жизни, проведено определение максимальной скорости потока мочи (Qmax) по данным урофлоуметрии и объема предстательной железы по данным пальцевого ректального исследования, оценивался уровень ПСА в плазме крови. Визит 2 и визит 3 проведены в среднем через 3 и 6 мес соответственно после визита 1 и отразили оценку исходов назначенной терапии в период наблюдения за пациентом. Результаты. В ходе 6-месячного лечения отмечено улучшение клинической симптоматики по шкале I-PSS для пациентов разных возрастных групп. Применяемая лекарственная терапия оказалась более эффективной для пациентов со скоростью потока мочи <10 мл/с. Отмечено последовательное уменьшение среднего балла по подшкалам опорожнения и наполнения опросника I-PSS. По данным урофлоуметрии, через 6 мес лечения выявлено клинически значимое увеличение скорости потока мочи. Нежелательные явления зарегистрированы у 1,9% пациентов. Обсуждение. Полученные результаты значительного улучшения функции мочеиспускания у всех пациентов с симптомами нижних мочевых путей и доброкачественной гиперплазии предстательной железы, принимавших участие в исследовании согласно протоколу и получавших терапию препаратами Омник Окас или Омник (тамсулозин) (n=1381), говорят о следующем: в возрастных группах «до 55 лет», «55–65 лет» и «старше 65 лет» наблюдалось уменьшение симптоматики (суммарный балл по шкале I-PSS через 6 мес терапии снизился на 41,6%), уменьшено ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря после мочеиспускания, снижена потребность мочиться чаще, чем через 2 ч после мочеиспускания, отмечено снижение прерывистости струи. Терапия хорошо переносилась: нежелательные явления были отмечены у 1,6% пациентов. Таким образом, можно сделать вывод о высокой эффективности препаратов Омник и Омник Окас во всех возрастных группах пациентов с СНМП/ДГПЖ и благоприятном профиле безопасности данных препаратов в рутинной клинической практике. Заключение. Полученные данные позволяют сделать вывод о высокой эффективности препаратов Омник и Омник Окас во всех возрастных группах пациентов с СНМП/ДГПЖ и благоприятном профиле безопасности данных препаратов.

Введение. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) – наиболее распространенное заболевание среди мужчин. Согласно данным литературы, 42% мужчин в возрасте от 40 до 50 лет страдают этим заболеванием, причем с годами его встречаемость увеличивается и к 80 годам ДГПЖ диагностируется у 90% мужчин [1]. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы сопровождается симптомами нижних мочевых путей (СНМП), включающими симптомы наполнения (увеличение частоты мочеиспусканий, наличие ургентных позывов, ноктурия, ургентное недержание мочи) и симптомы опорожнения (вялая струя мочи, разбрызгивание струи, прерывание струи, задержка начала мочеиспускания, необходимость натуживания в начале мочеиспускания, капельное окончание микции). Симптомы наполнения мочевого пузыря, по определению Международного сообщества International Continence Society (ICS), также известны как гиперактивный мочевой пузырь, определяемый как «ургентные позывы с или без недержания мочи, как правило, сопровождающиеся поллакиурией и ноктурией» [2].

Медикаментозное лечение ДГПЖ/СНМП стало общепринятым стандартом лечения после публикаций результатов рандомизированных клинических исследований, показавших эффективность α-адреноблокаторов, ингибиторов 5α-редуктазы и м-холиноблокаторов. Препараты этих групп на сегодняшний день широко представлены в клинических рекомендациях [3].

Терапия α-адреноблокаторами, как правило, является первой линией лечения мужчин с умеренными или выраженными симптомами ДГПЖ [4]. Эти препараты расслабляют гладкую мускулатуру предстательной железы и шейки мочевого пузыря, препятствуя обструкции мочеиспускательного канала и облегчая отток мочи [5]. Их действие может быть коротким либо пролонгированным.

Тамсулозин – селективный антагонист α1-адренорецепторов и используется для лечения ДГПЖ/СНМП. Первоначально тамсулозин стал клинически доступным в виде капсул с модифицированным высвобождением (MR), в дальнейшем появилась новая таблетированная форма тамсулозина – Омник Окас (OCAS – oral controlled absorption system). Ранее проведенные клинические исследования показали, что тамсулозин и тамсулозин Окас имеют сопоставимую эффективность в лечении, но из-за различий в фармакокинетике Омник Окас вызывает меньше побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы [6, 7].

Цель настоящего исследования состояла в изучении эффективности и безопасности 6-месячного применения препаратов Омник и Омник Окас для пациентов с СНМП, связанных с ДГПЖ, в рутинной урологической практике в Казахстане.

Материалы и методы. В данную наблюдательную программу были включены 1513 пациентов с верифицированным диагнозом СНМП/ДГПЖ, получавших лечение у специалистов-урологов в лечебных учреждениях на территории Республики Казахстан.

Средний возраст пациентов составил 63 года.

В ходе исследования проведены стандартные процедуры: сбор демографических данных; постановка диагноза основного заболевания; стандартные инструментальные методы исследования; анкетирование с помощью опросника I-PSS; определение максимальной скорости потока мочи (Qmax) по данным урофлоуметрии, объема предстательной железы по данным пальцевого ректального исследования, уровня простатспецифического антигена (ПСА) в плазме крови.

Программа исследования предполагала проведение трех контрольных визитов:

Визит 1 (исходный), в течение которого осуществлялось заполнение пациентом опросника I-PSS по симптоматике и качеству жизни, проведено определение максимальной скорости потока мочи (Qmax) по данным урофлоуметрии и объема предстательной железы по данным пальцевого ректального исследования, оценивался уровень ПСА в плазме крови.

Визит 2

Визит 2 проведен через 3 мес (±2 недели) после визита 1 и отражал оценку исходов назначенной терапии в период наблюдения за пациентом.

В ходе визита 2 в медицинской документации отражены:

• данные стандартных инструментальных методов исследования (если проводилось);
• оценка эффекта лечения (показатель максимальной скорости потока мочи (Qmax) методом урофлоуметрии);
• изменение схемы лечения СНМП/ДГПЖ – с указанием причины;
• заполнение пациентом опрос...

Б.У. Шалекенов, Е.А. Куандыков, С.Б. Шалекенов