Фарматека №5 (41) / 2000
Гендерная специфичность лекарств: фармакологические различия между мужчинами и женщинами
Лекарства и пол
Давно известно, что действие многих лекарственных средств имеет половые особенности как с точки зрения эффективности, так и безопасности (различий в частоте побочных явлений у мужчин и женщин. Так, например, у женщин морфин обладает большим анальгетическим потенциалом, а антитромбоцитарное действие аспирина, напротив, более выражено у мужчин. Известно также, что такое тяжелое, угрожающее жизни осложнение лекарственной терапии, как трепетание желудочков, намного чаще встречается у женщин. Причины этого могут быть обусловлены половыми различиями в лекарственном метаболизме, действием половых гормонов и т. д.
В последние годы проблема половой специфичности лекарств и необходимости расширения участия женщин в клинических исследованиях привлекает все большее внимание специалистов и широкой общественности. Отчасти это, очевидно, связано со скандалами вокруг некоторых антигистаминных средств, унесших жизни многих женщин, и является данью пресловутой политкорректности, но нельзя не признать, что сегодня возможная половая специфичность лекарств далеко не всегда принимается во внимание при проведении исследований в сфере клинической фармакологии.
Еще 10 лет назад Национальные институты здоровья США подготовили правила, согласно которым женщины и этнические меньшинства должны обязательно включаться во все клинические исследования, спонсируемые этими Институтами. При пересмотре правил в 1994 г. в них было добавлено требование проведения специального анализа результатов исследований с точки зрения пола их участников. За истекшие годы положение с изучением половой специфичности лекарств несколько улучшилось, но остается все еще весьма далеким от идеала.
Недавно в Journal of Women's Health & Gender-Based Medicine была опубликована статья, посвященная анализу научных публикаций в 4 ведущих медицинских журналах за 1993-98 гг. с точки зрения соответствия вышеуказанным требованиям. Как оказалось, ежегодно женщины не включались в число субъектов приблизительно 20 % финансируемых Институтами здоровья исследований в области лечения не имеющих половой специфичности заболеваний, причем за рассмотренный 5-летний период этот показатель оставался стабильным и не претерпел какой-либо положительной динамики. Еще хуже обстояло дело с анализом результатов в зависимости от пола участников. Ежегодно он проводился в 25-30 % рассмотренных исследований, не имея отчетливой тенденции к увеличению. С большой долей уверенности можно предположить, что в других странах, в т. ч. и России, проблема гендерного/полового анализа решается не лучше, а, скорее всего, хуже, чем в США.
О том значении, которое в США придается указанной проблеме, свидетельствуют слушания в Конгрессе, инициированные Докладом, подготовленным Национальными институтами, и посвященные расширению участия женщин в клинических исследованиях. Следует ожидать, что по этому вопросу будут внесены изменения в американское законодательство. Помимо обращения в Конгресс, Институты здоровья направили письма в редакции 32 ведущих медицинских журналов, где содержится призыв пересмотреть правила публикации статей с точки зрения обязательного наличия в них полового анализа результатов.
Очевидно, что определенные изменения произойдут и в деятельности FDA. Во всяком случае уже с августа текущего года эта организация стала требовать от производителей предоставления данных относительно фармакологических половых различий экспериментальных лекарственных средств. В пользу того, что делать это необходимо достаточно привести только два примера. Как оказалось, препарат Лотронекс (алозетрон), разработанный Glaxo Wellcome для лечения язвенного колита, оказывает терапевтическое действие только у женщин. Аналогичной половой специфичностью обладает и ингибитор обратного захвата серотонина сертролин при применении по поводу посттравматического стресса. Пока еще не ясно как FDA в будущем будет подходить к регистрации лекарств с высокой половой специфичностью, но абсолютно очевидно, что такого рода информацией должен обладать и руководствоваться ею при выборе надлежащих методов терапии каждый практикующий врач.
Гендерная специфичность лекарств обсуждалась и на недавнем венском Конгрессе FIP. В частности, ключевые аспекты этой проблемы были рассмотрены в докладе американского фармацевта M.J.Berg, изложение которого мы предлагаем читателям журнала.
Проблема фармакологических различий между мужчинами и женщинами обсуждался еще 5 лет назад, на Конгрессе FIP в Стокгольме. Уже тогда был отмечен недостаток исследований, посвященных этим различиям, и рассматривались причины невключения женщин в число участников клинических испытаний.
Два года спустя, на симпозиуме, проводившемся FIP в Ванкувере была выдвинута идея "гендерной (в т. ч. половой) модели проведения медицинских исследований", в т. ч. и клинических испытаний. Эта идея была успешно...
!-->
