Терапия №5 / 2019
История создания клинических рекомендаций: российский и зарубежный опыт
1) ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России, г. Москва
2) Научно-исследовательский финансовый институт Министерства финансов России, г. Москва
В статье представлен краткий обзор истории создания разработки клинических рекомендаций, а также освещены основные подходы к их разработке в России и зарубежных странах.
Клинические рекомендации (КР) – это документы, которые систематически разрабатываются группой экспертов для оказания помощи врачам и пациентам в принятии решений относительно надлежащей медицинской практики. Важным и основополагающим фактором качества медицинской помощи служит выбор медицинского вмешательства в диагностике, лечении, реабилитации и профилактике, основанный на принципах доказательной медицины и клинико-экономическом анализе. Такой подход подразумевает применение наиболее эффективных клинически и экономически обоснованных медицинских вмешательств по конкретному заболеванию/состоянию или группе заболеваний/состояний.
В современном мире КР – повсеместная данность. Во многих развитых странах они используются не только как практическое пособие для врачей, но и при планировании расходов здравоохранения, экономических расчетах, составлении стандартов лечения и страхового покрытия, разработке инструментов оценки качества медицинской помощи [1]. В России процесс создания КР (в виде протоколов лечения) по оказанию медицинской помощи для практикующих врачей начался почти 20 лет назад, и настоящее время Минздравом России проводится активная работа по законодательной регламентации разработки и внедрения КР в медицинскую практику.
В январе 2019 г. вступили в силу изменения к Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: в соответствии с внесенными правками на основе и с учетом КР формируются критерии оценки качества медицинской помощи по группам заболеваний или состояний, проводится контроль объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи в рамках обязательного медицинского страхования (ОМС), формируется перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, список медицинских изделий, ограничительные перечни (перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций и т.д.) [2, 3].
В связи этим Минздравом России было инициировано создание единой методологической регламентации разработки и утверждения КР и ее законодательное закрепление. Предназначением этих документов служит упорядочение разработки и применения КР, в том числе определение требований к их структуре и оформлению [3, 4].
Также в мае 2019 г. вышел приказ № 103н Минздрава «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации», который подробно описывает требования к разработке клинических рекомендаций как к структуре и оформлению, так и к научной обоснованности включаемой информации [4].
Целью авторов в данной статье является краткий обзор истории развития КР, методов их разработки в России и за рубежом, а также анализ утвержденных нормативно-правовых актов, регулирующих разработку КР, относительно мирового опыта.
МИРОВОЙ ОПЫТ РАЗРАБОТКИ И ПРИМЕНЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ
Причина начала разработки и внедрения КР во всем мире – активное развитие доказательной медицины и появление научных исследований, пересматривающих эффективность «устоявшихся» методов лечения. В то же время количество проводимых исследований увеличивается, что делает весьма затруднительным для отдельного специалиста отслеживание актуальной научной информации. B.S. Alper et al. было установлено, что, для того чтобы специалист владел всей новейшей информацией, имеющей отношение к первичной медико-санитарной помощи, ему необходимо изучать порядка 6000 статей в день [6]. Также при библиометрическом подсчете отдельных нозологий с помощью Medline trend по базе данных PubMed отмечено, что уже в 80-х гг. XX в. врачам для осведомленности обовсех актуальных научных тенденций приходилось бы изучать не менее 3000 статей в год, а это около 10 статей в день лишь по одному заболеванию. При этом количество проводимых исследований продолжает с каждым годом увеличиваться, причем весьма стремительно (рис. 1).
Тем не менее врачам не просто требовалось обобщение всех результатов клинических исследований по выбранному вопросу (эту задачу успешно выполняют систематические обзоры), но и конкретные руководства к действию в определенных ситуациях.
Ключевым этапом развития КР считается издание институтом медицины США (англ. Institute of Medicine, IOM) принципов разработки КР, где было дано определение КР как «систематически разрабатываемых документов для оказания помощи практикующим врачам в принятии решений в конкретных клинических ситуациях», а также создание Агентства по политике в области здравоохранения и научных исследований (AHCPR – англ. Agency for ...
