Оценка безопасности, иммунологической и эпидемиологической эффективности отечественной полимер-субъединичной адъювантной гриппозной вакцины у лиц 60 лет и старше

Грипп остается серьезной проблемой здравоохранения во всем мире. Основной группой риска являются лица старше 60 лет.
Цель исследования. Изучение безопасности, реактогенности, иммунологической и эпидемиологической эффективности применения адьювантной гриппозной тривалентной инактивированной полимер-субъединичной вакцины «Гриппол® плюс» у лиц старше 60 лет.
Материалы и методы. Пациенты в возрасте 60 лет и старше, включенные в исследование (n = 480), были распределены в 2 группы: в 1-ю (n = 241) вошли лица, не привитые против гриппа, во 2-ю (n = 239) – привитые вакциной «Гриппол® плюс». Безопасность и реактогенность вакцины оценивали по наличию/отсутствию общих и местных реакций, нежелательных явлений. Антигенную активность препарата исследовали в РТГА по общепринятой методике.
Результаты. Показатели иммунологической эффективности (серопротекция, сероконверсия, кратность нарастания титров антител) через 21–28 дней после вакцинации соответствовали международным стандартам и сохранялись в течение 6 мес. Заболеваемость острыми респираторными вирусными инфекциями во 2-й группе по сравнению с 1-й была ниже в 2,08 раза (p < 0,05).
Заключение. Адьювантная полимер-субъединичная вакцина «Гриппол® плюс» продемонстрировала высокий профиль ареактогенности, иммунологической и эпидемиологической эффективности при иммунизации лиц старше 60 лет.

Грипп до настоящего времени остается актуальной инфекцией, способной преподносить неожиданные сюрпризы, несмотря на достижения в области вакцинопрофилактики [1–9] и большой выбор противогриппозных препаратов [10–13]. Доля острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ), в том числе гриппа, в структуре инфекционных болезней составляет до 92% [14–17].

Пандемия гриппа в эпидемический сезон 2009/2010 гг. показала, что риск развития осложнений, прежде всего внебольничной пневмонии, возникает в первую очередь у детей младшего возраста; беременных; пациентов любого возраста с хронической болезнью легких, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, нарушениями обмена веществ, хроническими заболеваниями почек, печени, с определенными неврологическими состояниями, гемоглобинопатиями или иммунодефицитами; лиц в возрасте 60 лет и старше; пациентов с морбидным ожирением [18–23].

Следует отметить, что люди старше 60 лет – наиболее интенсивно увеличивающаяся часть населения в России, и эпидемическая значимость ее будет возрастать. К основным факторам риска, приводящим к летальным исходам у пожилых людей при заболевании гриппом, относят наличие сопутствующих заболеваний сердечно-сосудистый системы, болезни легких, нарушений обмена веществ, иммунодефицитов [4, 19, 24–26].

Проведение исследований, посвященных изучению эффективности противогриппозных вакцин у лиц старше 60 лет, является актуальным, так как позволяет обосновать необходимость и целесообразность вакцинопрофилактики гриппа у данной возрастной группы в преддверии эпидсезона.

Целью проведенного исследования было изучение безопасности, реактогенности, иммунологической и эпидемиологической эффективности применения отечественной адьювантной гриппозной тривалентной инактивированной полимер-субъединичной вакцины «Гриппол® плюс» у лиц 60 лет и старше.

Задачи исследования: изучить эффективность, безопасность вакцины «Гриппол® плюс» и оценить эпидемиологическую эффективность вакцинации у привитых в сравнении с группой непривитых.

Материалы и методы

Исследование проводили в эпидсезон 2012/2013 гг. на базе 4 клинических центров: МБУ «Центральная городская больница № 7» (Екатеринбург), ООО «АСКО-­МЕД-ПЛЮС» (Барнаул), ГБОУ ВПО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Минздрава России и ФГБУ «Государственный научно-исследовательский центр про­фи­лактической медицины» Минздрава России (Москва).

Дизайн исследования: открытое проспективное типа «случай–контроль», рандомизированное с ослеплением по конечным точкам. На первом этапе в исследование включали лиц обоего пола в возрасте 60 лет и старше, отказавшихся от вакцинации против гриппа. На втором этапе каждому из включенных участников подбирали по одному участнику, соответствующему по возрасту, полу и наличию хронических заболеваний в анамнезе и желающему пройти вакцинацию против гриппа.

Все участвующие в исследовании (п = 480) были распределены на 2 группы: в 1-ю (п = 241) вошли лица, не привитые против гриппа, во 2-ю (п = 239) – привитые.

В исследование включали лиц, удовлетворяющих следующим критериям: подписавшие информированное ...

Романенко В.В., Чебыкина Т.В., Анкудинова А.В., Осипова И.В., Лиознов Д.А., Марцевич С.Ю., Килячина А.С.