Урология №1 / 2022
Особенности менеджмента симптомов нижних мочевыводящих путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов, перенесших COVID-19. Результаты всероссийской наблюдательной программы АТЛАНТ
1) ФГБОУ ВО «Алтайский государственный медицинский университет» Минздрава России, Барнаул, Россия;
2) ФГБОУ ВО «Ростовский государственный медицинский университет» Минздрава России, Ростов-на-Дону, Россия;
3) ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И. П. Павлова» Минздрава России, Санкт-Петербург, Россия
Актуальность. Коронавирусная инфекция COVID-19 является серьезным фактором, осложняющим течение симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Вопрос о выборе оптимальных схем терапии пациентов с данной патологией в период пандемии COVID-19 продолжает изучаться.
Цель Всероссийской наблюдательной программы применения препарата Афалаза в Терапии симптомов нижних мочевыводящих путей на фоне доброкачественной гиперпЛАзии предстательной железы пациеНТов, перенесших COVID-19 (АТЛАНТ), – получение дополнительных данных по эффективности и безопасности препарата Афалаза в указанной группе пациентов.
Материалы и методы. В программе приняли участие 73 мужчины в возрасте 46–65 лет с СНМП и диагностированной ДГПЖ, перенесших COVID-19. Все пациенты получали лечение препаратом Афалаза в течение 16 нед. Через 4, 12 и 16 нед. оценивалась динамика субъективных показателей СНМП, а также эректильной функции и качества жизни.
Результаты. В процессе терапии пациентов с СНМП/ДГПЖ, перенесших COVID-19, наблюдалось снижение среднего суммарного баллов шкалы IPSS c 21,6±8,6 до 6,4±2,4 через 16 нед. лечения (на 70,4%). Показана достоверная прямая корреляция между давностью COVID-19 (и соответственно, сроком начала терапии) и выраженностью симптомов по завершении курса применения препарата Афалаза. Через 16 нед. лечения продемонстрировано существенное улучшение показателей качества жизни и эректильной функции по субъективной оценке участников.
В ходе программы зарегистрировано 9 нежелательных явлений легкой степени тяжести (12,3% пациентов), по мнению врачей, не связанных с исследуемым препаратом.
Заключение. Полученные результаты позволили сделать вывод, согласно которому Афалаза может быть перспективным препаратом в лечении пациентов с СНМП/ДГПЖ, перенесших COVID-19, что расширяет арсенал лекарственных средств, применяемых при данной урологической нозологии в условиях текущей пандемии.
Актуальность. В период пандемии COVID-19 практикующие врачи всех специальностей сталкиваются с глобальной проблемой: недостатком информации о течении даже хорошо изученных заболеваний и патологических состояний на фоне коронавирусной инфекции [1]. В частности, это касается одной из наиболее актуальных проблем урологии – ведения пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), ассоциированных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) [2]. Накоплено достаточно клинических данных, свидетельствующих о том, что у мужчин с диагностированной инфекцией COVID-19 нарастает симптоматика со стороны нижних мочевыводящих путей, как объективная, так и субъективная, а также с большей частотой регистрируются осложнения, в частности острая задержка мочеиспускания [2–5]. В ряде стран пересмотрены клинические рекомендации в урологии с учетом особенностей и ограничений текущей пандемии COVID-19 [6, 7]. Однако в связи с трудностями проведения хорошо спланированных рандомизированных клинических исследований в острой эпидемиологической ситуации отмечается недостаток данных с высоким уровнем убедительности доказательств для актуализации терапевтических стратегий у пациентов с СНМП. В то же время повышается ценность информации, полученной из открытых исследований, а также наблюдательных программ, которые позволяют анализировать какую-либо клиническую проблему в условиях повседневной клинической практики, при этом предполагая индивидуальный подход к пациенту. Так, сегодня в научно-медицинских кругах все чаще можно встретить термины «Real World Evidence», «Real World Data» (доказательства, данные, полученные из реальной клинической практики).
В 2021 г. на территории Российской Федерации (РФ) проведена Всероссийская наблюдательная программа применения препарата Афалаза в Терапии симптомов нижних мочевых путей на фоне доброкачественной гиперпЛАзии предстательной железы у пациеНТов, перенесших COVID-19 (АТЛАНТ).
Афалаза – комплексный препарат производства компании ООО «НПФ “Материа Медика Холдинг”», содержащий технологически обработанные аффинно очищенные антитела к простатспецифическому антигену и к эндотелиальной NО-синтазе [8]. Лекарственное средство показано для лечения ДГПЖ и ассоциированных с ней дизурических расстройств [8]. Препарат Афалаза продемонстрировал свою эффективность в отношении пациентов с СНМП/ДГПЖ в крупном плацебо-контролируемом исследовании [9]. В частности, на фоне приема препарата отмечены уменьшение СНМП по шкале IPSS (International Prostate Symptom Score, Международная шкала оценки простатических симптомов), улучшение уродинамических показателей (максимальной и средней скорости потока мочи, остаточного объема мочи), уменьшение объема предстательной железы по данным ультразвукового исследования, положительное влияние на эректильную функцию [9]. Для изучения эффектов препарата для пациентов с СНМП/ДГПЖ, ранее не получавших терапии, также было проведено многоцентровое открытое проспективное исследование, показавшее аналогичные результаты [10].
Целью настоящей наблюдательной программы стало получение дополнительных данных по эффективности и безопасности применения препарата Афалаза в терапии СНМП на фоне ДГПЖ у пациентов, перенесших COVID-19.
Материалы и методы
Дизайн и процедуры исследования
Всероссийская наблюдательная программа применения препарата Афалаза в Терапии симптомов нижних мочевых путей на фоне доброкачественной гиперпЛАзии предстательной железы у пациеНТов, перенесших COVID-19 (АТЛАНТ), была спланирована и проведена в соответствии с правилами надлежащей клинической практики GCP (Good Clinical Practice) и Хельсинкской декларацией. Программа получила одобрение Независимого междисциплинарного комитета по этической экспертизе клинических исследований на основании Протокола заседания № 4 от 12.03.2021.
В наблюдательной программе были задействованы врачи-урологи из трех городов Российской Федерации (Санкт-Петербург, Ростов-на-Дону, Барнаул).
В исследовании участвовали амбулаторные пациенты 46–65 лет с документально подтвержденным диагнозом «ДГПЖ» и проявлениями СНМП, перенесшие COVID-19, которым, по мнению врача, был показан препарат Афалаза. Пациенты включались в программу независимо от давности перенесенной инфекции и впоследствии были стратифицированы на 4 группы по срокам, прошедшим от выявления COVID-19 (менее 1 мес., 1–2, 3–6, более 6 мес.). Наблюдательная программа не подразумевала рандомизированных групп сравнения, поскольку препарат назначался в рамках Инструкции по медицинскому применению всем пациентам.
После ознакомления с информационным листком пациента и подписания участником формы информированного согласия препарат назначался, согласно Инструкции по медицинскому применению, в дозе 2 таблетки 2 раза в день в течение 16 нед.
На этапе включения в программу регистрировались демографические данные пациента, дата выявления COVID-19, клинические характеристики основного заболевания (сред...
