Правовые аспекты назначения лекарственных средств вне инструкции

Рассматривается проблема назначения лекарственных средств (ЛС) вне инструкции по применению (off-label-use). Подчеркивается, что применение ЛС вне инструкции относится не только к показаниям, но и к другим официально утвержденным при регистрации ЛС параметрам, таким как лекарственная форма, дозировка, способ применения и пр. Обсуждается практика off-label-use в зарубежных странах, в частности в Германии. В России ни один нормативный документ не дает руководства к действию в случае необходимости применения ЛС не по показаниям. Тем не менее сегодня легальная практика off-label-use может иметь место при назначении ЛС вне инструкции в качестве индивидуальной терапии по жизненным показаниям при выполнении необходимых требований по научному обоснованию потенциальной пользы для данного пациента, принятии решения консилиумом врачей, при надлежащем информировании пациента (или его представителя) и его добровольном информированном согласии.

Вольская Е.А.