Эпидемиология и Инфекционные болезни. Актуальные вопросы №2 / 2020
Результаты применения комбинированного препарата рилпивирин/тенофовир/эмтрицитабин в течение 144 недель у пациентов с ВИЧ-инфекцией в Санкт-Петербурге
СПб ГБУЗ «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями», Санкт-Петербург, Россия
Цель исследования. Оценка эффективности, безопасности и переносимости комбинированного препарата RPV/TDF/FTC (Эвиплера) у ВИЧ- инфицированных пациентов, получавших лечение в течение 144 недель.
Материалы и методы. Проведен ретроспективный анализ 213 амбулаторных карт ВИЧ-инфицированных пациентов, получавших RPV/TDF/FTC в течение 3 лет. Основным критерием эффективности схемы явилась доля пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой на 144-й неделе лечения. Дополнительными критериями оценки эффективности и безопасности схемы были динамика изменения количества CD4+-лимфоцитов, частота и характер нежелательных явлений (НЯ).
Результаты. На 144-й неделе лечения 91% пациентов продолжают получать схему RPV/TDF/FTC. У 98,4% из них вирусная нагрузка составляет < 50 копий/мл и в 99,5% случаев – < 500 копий/мл как у впервые получающих АРТ, так и у пациентов с опытом лечения. Отмена препарата из-за возникновения НЯ произошла лишь в 5,8% случаев. У 2 (0,9%) пациентов замена схемы была связана с развитием лекарственной устойчивости ВИЧ. Среднее количество CD4+-лимфоцитов на 144-й неделе лечения увеличилось на 74 клетки/мкл.
Заключение. Схема RPV/TDF/FTC продемонстрировала свою эффективность и безопасность. У пациентов старше 50 лет НЯ встречались в 20% случаев, у лиц моложе 50 лет – всего в 1,3% (p < 0,05). Перед назначением RPV/TDF/FTC больным старше 50 лет необходима тщательная оценка СКФ и денситометрия. Целесообразно назначать RPV/TDF/FTC в качестве схемы первой линии как для удержания пациента на терапии, так и для профилактики дислипидемии и риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
На сегодняшний день существует достаточно много актуальных и регулярно обновляющихся материалов, посвященных терапии ВИЧ-инфекции, в том числе применению комбинированного препарата рилпивирин/тенофовир/эмтрицитабин (RPV/TDF/FTC). Например, в недавних публикациях рассматривались изменения липидного профиля и эффективность RPV/TDF/FTC у пациентов, переведенных на прием этого препарата из-за непереносимости предыдущей схемы терапии [1], а также положительная динамика липидного профиля после замены эфавиренза (ЕFV) и ингибиторов протеазы (ИП) на RPV или ингибиторы интегразы (ИИ) [2]. Однако несмотря на большой объем литературных данных, нельзя не обратить внимание на то, что исследования не охватывают российскую когорту пациентов, что было бы крайне полезно для отечественных специалистов.
На базе Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями (Санкт-Петербург) было проведено ретроспективное исследование, цель которого – оценка эффективности, безопасности и переносимости комбинированного препарата RPV/TDF/FTC (Эвиплера) у ВИЧ-инфицированных пациентов, получавших лечение в течение 144 нед.
Конечной точкой исследования было определение доли пациентов с подавленной вирусной нагрузкой (ВН) на 144-й неделе лечения.
Случаи ранней отмены препарата классифицировали по причинам, ее вызвавшим: недостаточная эффективность; возникновение нежелательных явлений (НЯ); низкая приверженность; причины, не связанные с действием RPV/TDF/FTC.
Материалы и методы
Проведен ретроспективный анализ 213 амбулаторных карт ВИЧ-инфицированных пациентов, получавших RPV/TDF/FTC в течение 3 лет. Основным критерием эффективности схемы явилась доля пациентов с неопределяемой ВН на 144-й неделе лечения. Дополнительными критериями оценки эффективности и безопасности схемы были динамика изменения количества CD4+-лимфоцитов, частота и характер НЯ. Безопасность оценивали по частоте развития НЯ различной степени тяжести по данным субъективных жалоб, физикального осмотра, жизненных показателей, лабораторных исследований. Статистическую обработку данных проводили с использованием программы Microsoft Excel и пакета Statistica. Использованы методы описательной статистики. Определяли среднее значение (М), ошибку среднего (m), стандартное отклонение (SD), медиану (Me). Различия считали достоверными при p < 0,05.
Результаты
Согласно инструкции по применению препарата RPV/TDF/FTC, он рекомендован для лечения инфекции, вызванной ВИЧ-1, в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов, имеющих показатели РНК ВИЧ-1 не более 100 000 копий/мл, но в России таким пациентам в основном назначают первичную схему АРТ, включающую ННИОТ первого поколения – ЕFV.
В исследование нами были включены 213 ВИЧ-инфицированных, получавших RPV/TDF/FTC в течение 144 нед.: 131 (61,5%) мужчина и 82 (38,5%) женщины в возрасте от 21 до 71 года, средний возраст составил 44 ± 9,2 года. Пациенты были разделены на 2 группы. В 1-ю вошли 5 (2,4%) наивных пациентов, которые до назначения схемы RPV/TDF/FTC никогда не получали противовирусную терапию; 2-ю группу составили 208 (97,6%) пациентов, находящиеся на АРТ с вирусологической супрессией.
В 1-й группе было трое мужчин и 2 женщины. Возраст пациентов варьировал от 33 до 52 лет и составил в среднем 40,8 ± 6,8 года. ВИЧ-инфекция была диагностирована у них от 3 до 7 лет назад, в среднем 3,8 ± 1,6 года назад. Все пациенты были инфицированы половым путем. Хронических гепатитов у пациентов в этой группе не было. На момент назначения АРТ у 4 больных была установлена стадия ВИЧ-инфекции 4А, у 1 – 4В. Из ВИЧ-ассоциированных заболеваний у 3 пациентов был орофарингеальный кандидоз, у 1 – анемия легкой степени тяжести, еще у 1 –
