Урология №2 / 2018
Результаты сравнительного многоцентрового рандомизированного клинического исследования эффективности и безопасности препаратов ЭФФЕКС Трибулус и Трибестан для пациентов с эректильной дисфункцией
Кафедра урологии лечебного факультета ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И. М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет), Москва, Россия
Актуальность. Эректильная дисфункция (ЭД) – широко распространенная патология. Для ее лечения используются преимущественно препараты, получаемые методом химического синтеза. Несмотря на высокую эффективность, их применение нередко сопровождается рядом побочных эффектов. В связи с этим актуальным становится использование растительных препаратов, обладающих достаточной эффективностью и большей безопасностью.
Цель: сравнительная оценка эффективности и безопасности применения препаратов на основе сухого экстракта травы якорцев стелющихся ЭФФЕКС Трибулус и Трибестан для пациентов с ЭД.
Материалы и методы. В исследование были включены 173 пациента, из них 87 человек составили группу I (принимали ЭФФЕКС Трибулус), 86 – группу II (получали Трибестан). Средний возраст пациентов составил 42,2±11,5 года в группе I и 42,8±11,2 – в группе II. Полностью завершили свое участие в исследовании 152 пациента. Длительность наблюдения в период терапии составила 13 нед. (через 5 нед. после начала приема исследуемого препарата проводилось титрование дозы). Эффективность лечения оценивалась на пяти визитах с использованием опросников МИЭФ, AMS, СФМ, GAQ, а также по результатам комплекса инструментальных и лабораторных исследований.
Результаты. Среднее увеличение показателя «эректильная функция» по шкале МИЭФ на визите 5 относительно визита 1 составило 5,7±4,6 балла в группе I и 5,2±4,3 – в группе II. В каждой группе наблюдалось статистически значимое увеличение других показателей шкалы МИЭФ. Значение показателя шкалы AMS снизилось с 32,93±10,04 до 25,02±7,62 балла в группе I и с 31,78±10,37 до 24,55±7,31 балла в группе II. Показатель СМФ вырос с 22,36±4,85 до 27,16±4,80 балла в группе I и с 22,13±3,69 до 26,10±5,69 балла в группе II. Кроме того, отмечено снижение уровня холестерина на фоне приема исследуемого препарата, более выраженное при увеличении возраста пациентов (коэффициент корреляции -0,06, p=0,41).
Заключение. Препарат ЭФФЕКС Трибулус обладает сходной эффективностью и профилем безопасности в сравнении с препаратом Трибестан.
Введение. Эректильная дисфункция (ЭД) – продолжающаяся более 6 мес. неспособность достигать эрекции, достаточной для проведения полноценного полового акта, и/или поддерживать ее [1]. Эректильная дисфункция (прежнее название – импотенция) – широко распространенная патология. Она вызывает беспокойство примерно у половины мужчин в возрасте от 40 до 70 лет. Эректильная дисфункция снижает качество жизни, поскольку сопровождается повышенной тревожностью, сниженной самооценкой, неуверенностью в себе и напряженностью в отношениях с половыми партнерами.
Эрекция – нейроваскулотканевой феномен, связанный с гормональным контролем. Он включает расширение кавернозных артерий, расслабление гладкой мускулатуры трабекул и активацию веноокклюзионного механизма кавернозных тел [2, 3].
Эректильная дисфункция определяется как постоянная неспособность достигать и поддерживать эрекцию, достаточную для успешного полового акта. Несмотря на то что ЭД – это доброкачественное расстройство, она может негативно влиять на физическое и психосоциальное здоровье, а также отражаться на качестве жизни пациентов и их партнерш [4]. Появляется все больше доказательств того, что ЭД может быть ранним проявлением ишемической болезни сердца (ИБС) и других системных сосудистых заболеваний. Таким образом, ЭД не следует рассматривать только с точки зрения качества жизни. Ее можно считать предупредительным сигналом, указывающим на наличие сердечно-сосудистого заболевания и локального проявления распространенной сосудистой патологии – эндотелиальной дисфункции, атеросклероза, сахарного диабета [5–9]. Так, из 154 мужчин, обратившихся за помощью в связи с ЭД, у 44% была диагностирована артериальная гипертензия (АГ) и у 23% – сахарный диабет [10]. Е. Ricci et al. [11] считают, что частота выявления гиперхолестеринемии у пациентов с ЭД в 2 раза выше, чем у таковых без нарушений эрекции. Атеросклеротические изменения в пенильном сосудистом русле приблизительно в 40% случаев обусловливают развитие ЭД у мужчин в возрасте старше 50 лет. Нередко различные проявления атеросклероза, например ИБС, и ЭД развиваются параллельно, поскольку факторы риска дисфункции эндотелия коронарных и пенильных кровеносных сосудов одинаковы. Не случайно сердечно-сосудистые заболевания достоверно чаще встречаются среди пациентов с АГ и ЭД, чем среди больных АГ без нарушений сексуальной функции [12]. Исследование S. A. Hall et al. [13] продемонстрировало связь дислипидемии и ЭД. По мнению авторов, прогноз для жизни больного, имеющего дислипидемию и ЭД, менее благоприятен по сравнению с пациентом без ЭД. Именно поэтому наиболее предпочтительными были бы лекарственные средства, способные также влиять и на липидный обмен, тем самым устраняя не только следствие, но и причину возникновения сексуальных нарушений.
Для ЭД, как уже отмечалось выше, характерна высокая распространенность в популяции, увеличивающаяся с возрастом. Эректильной дисфункцией страдают более 10% мужчин в возрасте 21 года, а к 40–50 годам почти в половине случаев у мужчин могут наблюдаться нарушения эрекции той или иной степени выраженности [14]. Эта проблема весьма распространена в развитых странах. Средняя распространенность ЭД в США и Европе – 45%, при этом отмечается стойкая тенденция к увеличению данного показателя с возрастом. До 30,8% мужчин страдают ЭД в 30-летнем возрасте, а к 70 годам их количество достигает 76% [15].
Эректильная функция является ключевым индикатором качества жизни многих мужчин. Для большинства из них именно нарушение в сексуальной сфере наносит намного более значимый урон качеству жизни, нежели симптомы нарушенного мочеиспускания, вызванные аденомой простаты или другими причинами.
К сожалению, прогнозы распространенности ЭД в будущем также неутешительны. Так, если в 1995 г. ЭД была диагностирована у 152 млн мужчин, то к 2025 г., по прогнозам ВОЗ, число таких мужчин достигнет 322 млн [16].
В 2012 г. в России было проведено исследование, определившее, что почти половина (49,7%) мужчин в возрасте 20–45 лет имеет симптомы ЭД различной степени тяжести. А ведь это мужчины в самом активном возрасте, который к тому же соответствует репродуктивному [17].
В настоящее время для лечения ЭД используются преимущественно препараты, получаемые методом химического синтеза. Это прежде всего лекарственные средства первой линии – ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (иФДЭ-5). Они обладают высокой эффективностью, однако при их применении может возникать ряд нежелательных явлений (НЯ), специфичных как для группы иФДЭ-5 в целом (приливы, головная боль), так и для отдельных препаратов в частности (например, миалгия и боль в спине при применении тадалафила) [18...
