Фарматека №12 (365) / 2018
Сегидрин как препарат сопроводительной терапии для повышения качества жизни и уменьшения хронического болевого синдрома у онкологических пациентов паллиативного профиля
1 МНИОИ им П.А. Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, Москва, Россия;
2 ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, Москва, Россия
Обоснование. Онкологические пациенты в стадии генерализации опухолевого процесса нуждаются в сопроводительной терапии, которая наряду с повышением качества жизни способствует уменьшению болевого синдрома. Этими важными для паллиативной терапии качествами обладает отечественный препарат гидразина сульфат (ГС), который применяется в нашей стране более 20 лет.
Цель исследования. Изучение влияния длительного применения ГС (Сегидрин) на качество жизни, выраженность болевого синдрома и потребность в опиоидных анальгетиках онкологических пациентов, получающих паллиативную помощь.
Методы. Исследование проводилось в двух исследовательских центрах, в нем приняли участие 60 пациентов со злокачественными новообразованиями (3–4-й стадий) с наличием болевого синдрома. ГС назначался в дозе 120–180 мг/сут. Первый курс длился 28 дней, затем следовал перерыв в 14 дней, и в течение 28 дней проводился второй курс
терапии.
Результаты. Установлено, что курсовое использование ГС способствует повышению эффективности обезболивающей терапии для онкологических паллиативных пациентов, а также снижает потребность 51% пациентов в трамадоле на определенном этапе, улучшает отдельные показатели качества жизни, что подтверждается положительными оценками удовлетворенности лечением 72% пациентов.
Заключение. Наилучшие результаты при использовании АГ (Сегидрина) отмечены у пациентов, получавших небольшие дозы опиоидов и ведущих относительно активный образ жизни.
Введение
В клинической практике каждого онколога есть пациенты с генерализованными процессами, которым мы вынуждены отказать в дальнейшем противоопухолевом лечении из-за его неэффективности. Однако многие больные настаивают на продолжении терапии и хотят продолжать борьбу с болезнью, несмотря на распространенность опухоли и ее резистентность к лечению. Эти люди предпочитают продолжать противоопухолевое лечение как можно дольше, в этом они видят принцип «жить до конца жизни».
В нашем арсенале немного препаратов, которые можно использовать для улучшения качества жизни паллиативных пациентов с неоперабельными прогрессирующими формами местных и диссеминированных форм злокачественных новообразований (ЗНО). Одним из них является гидразина сульфат (ГС), или Сегидрин, который применяется в клинической практике с 1994 г., зарегистрирован для лечения пациентов с распространенными формами ЗНО легких, первичных опухолей головного мозга (глиобластомы, астроцитомы и др.), нейробластомы, лимфогранулемы, лимфосаркомы, рака желудка и других органов желудочно-кишечного тракта, а также при десмоидах мягких тканей с инфильтративным ростом и опухолях других локализаций, при химиоиндуцированной и постлучевой цитопении.
По данным предшествовавших исследований доказано, что ГС (торговое наименование Сегидрин) способен подавлять рост опухолей и ингибировать моноаминооксидазную активность [1–3]. Он снижает проницаемость мембран клеток и биомембран субклеточных структур, является ингибитором метаболизма ксенобиотиков и применяется в виде пероральных таблеток для симптоматического лечения при распространенных опухолевых процессах [4–6]. Препарат не обладает миелодепрессивным и другими побочными эффектами, характерными для многих других противоопухолевых препаратов.
Эти и некоторые другие свойства ГС приводят к тому, что он повышает качество жизни, дневную активность онкологических больных, уменьшает выраженность болевого синдрома [4, 6, 7–8].
Поскольку в настоящее время имеются лишь разрозненные сведения о влиянии ГС на интенсивность боли у пациентов, получавших опиоидные анальгетики, целью нашего исследования было выяснить, насколько отечественный противоопухолевый препарат ГС (Сегидрин) способен влиять на обезболивание у паллиативных онкологических пациентов. Для этого было выполнено открытое многоцентровое рандомизированное исследование в виде научно-исследовательской работы «Опыт применения лекарственного средства Сегидрин у онкологических пациентов, получающих опиоидные анальгетики». В рамках указанной работы изучалось влияние длительного применения лекарственного препарата Сегидрин в дозе 120–180 мг в день в течение двух циклов (по 28 дней каждый) на качество жизни, выраженность болевого синдрома и потребность в опиоидных анальгетиках онкологических пациентов, получающих паллиативную помощь.
Для реализации цели исследования мы поставили следующие основные задачи:
- оценить влияние курсового применения препарата Сегидрин на интенсивность болевого синдрома у онкологических пациентов посредством оценки динамики интенсивности боли (ИБ) по нумерологической оценочной шкале (НОШ), оценить клинический (анальгетический) ответ на курсовое лечение препаратом и ежедневную потребность пациента в анальгетиках;
- оценить влияние препарата Сегидрин на качество жизни пациентов, оцениваемое посредством модифицированного опросника SF-36, Лидского опросника для оценки сна и шкалы депрессии Бека;
- оценить удовлетворенность пациентов от терапии Сегидрином на этапах исследования.
Методы
ГС назначался в дозе 120 мг/сут (1 таблетка дважды в день) пациентам с дефицитом веса, больные с нормальной массой тела принимали ГС в дозе 180 мг/сут (1 таблетка трижды в день). Первый курс длился 28 дней, затем следовал перерыв в 14 дней и в течение 28 дней проводился второй курс терапии.
Согласно протоколу, расписание визитов было следующим:
- визит 0 – скрининг;
- визит 1 – рандомизация, начало терапии;
- визит 2 через 14 дней (3-я неделя) от начала терапии;
- визит 3 через 28 дней (5-я неделя) от начала терапии.
Перерыв – 14 дней (2 недели).
- визит 4 через 42 дня (7 недель) от начала терапии;
- визит 5 через 56 дней (9 недель) от начала терапии;
- визит 6 через 70 дней (11 недель) от начала терапии.
Исследование проводилось в двух исследовательских центрах, в нем приняли участие 60 пациентов, полностью закончили исследование 57 больных, 3 пациента выбыли из исследования по собственному желанию из-за прогрессирования опухолевого процесса и/или невозможности перорального приема препарата (переход на парентеральные формы обезболивающих средств).
Исследуемая популяция состояла из онкологических пациентов с ЗНО различных локализаций, которые были включены согласно ...