Силденафил цитрат в виде спрея и таблетированной формы: первые результаты одноцентрового сравнительного исследования

Цель исследования: сравнение эффективности действия жидкой (спрей) и твердой (таблетка) форм силденафила цитрата.
Материалы и методы. В исследование были включены 16 мужчин с симптомами эректильной дисфункции (ЭД). Пациенты были разделены на 2 группы в зависимости от наличия эндотелиальной дисфункции. Каждый пациент получал 2 формы силденафила цитрата с интервалом 3–5 дней (спрей «Джент» и таблетированная форма). После приема препарата пациенту включалось эротическое видео (параллельно регистрировался мониторинг пенильных тумесценций). Через 30 и 60 мин определялась максимальная систолическая скорость кровотока в кавернозной артерии полового члена (УЗ-допплерография).
Результаты. Силденафил цитрат в жидкой форме начинает действовать в среднем через 10,37 мин у пациентов с эндотелиальной дисфункцией и через 9,00 мин после приема у пациентов без нее. Эффект от жидкой формы силденафила цитрата у пациентов с эндотелиальной дисфункцией развивался в 1,7 раза быстрее, чем от приема таблетированной формы (что не было характерно для пациентов без эндотелиальной дисфункции). 62,5% пациентов отметили улучшение качества эректильной функции в течение последующих 24 ч после приема жидкой формы препарата и 25% – после приема таблетированной формы.
Заключение. Силденафил цитрат в виде спрея демонстрирует более быстрое начало эффекта у пациентов с эндотелиальной дисфункцией, а также наличие остаточного эффекта, выражающегося в улучшении качества эректильной функции в течение 24 ч после приема препарата, что может быть успешно использовано в клинической практике для эффективного лечения симптомов ЭД.

Введение. Эректильная дисфункция (ЭД) представляет собой неспособность достигать или поддерживать эрекцию, достаточную для сексуального удовлетворения [1]. Распространенность ЭД достигает 50% среди мужчин старше 40 лет [2], оказывая тем самым выраженное негативное влияние на качество жизни пациентов, подрывая не только восприятие собственной сексуальности, но и взаимодействие с партнером [3].

Согласно клиническим рекомендациям как Российского, так и Европейского обществ урологов, в качестве первой линии медикаментозной терапии ЭД назначаются препараты группы ингибиторов фосфодиэстеразы 5-го типа [4, 5]. Первым одобренным к применению препаратом данной группы стал силденафил, показавший свою эффективность и безопасность при лечении ЭД. Согласно данным John P. Mulhall и др. (2020), силденафил назначается в 48,67% случаев, превышая аналогичный показатель других ингибиторов фосфодиэстеразы 5-го типа – тадалафила и варденафила (37,85 и 13,48% соответственно) [6]. Похожие данные были получены и в исследовании, проведенном под руководством Attia Abd-Allah Attia в 2019 г., однако процент пациентов, принимавших силденафил, составил 90,6% [7].

Универсальность использования и доступность препарата, предсказуемость и увеличение количества проблем, при которых он может быть использован, создают необходимость подбора и создания новых высокоэффективных и доступных лекарственных форм препарата.

Пероральное назначение таблетированной формы далеко не всегда удобно для пациента и напрямую зависит от его способности безопасно проглотить таблетку, что может быть затруднительно для мужчин с нарушением глотательного рефлекса или наличием реконструктивных операций на органах желудочно-кишечного тракта. При этом, по оценкам экспертов, до 22% людей старше 50 лет (наиболее подверженная развитию ЭД возрастная группа) имеют дисфагию [8]. В связи с этим была разработана диспергируемая таблетированная форма силденафила, растворяющаяся в полости рта без дополнительных усилий при сублингвальном приеме [9], а также жидкая форма силденафила в виде спрея. Дозированный спрей силденафила цитрата выпускается в РФ под торговым названием «Джент» и уже зарекомендовал себя в качестве практичной и удобной для использования формы, однако данные о его сравнении с классической таблетированной формой препарата в отношении функциональных результатов весьма ограниченны. В связи с этим целью настоящего исследования стало сравнение эффективности действия жидкой (спрей) и твердой (таблетка) форм силденафила цитрата.

Материалы и методы

Исследуемая выборка

Исследование проведено на базе Медицинского научнообразовательного центра (МНОЦ) МГУ им. М. В. Ломоносова. В исследование были включены 16 мужчин с симптомами ЭД. Критериями включениями были возраст от 45 до 65 лет и согласие на участие в исследовании. В качестве критериев исключения было установлено наличие ортостатической гипотензии; прием нитратов; наличие нарушений мочеиспускания, требующих постоянной или периодической катетеризации; постоянный прием препаратов, влияющих на эректильную функцию; аллергия/ индивидуальная непереносимость исследуемого препарата или его компонентов; отягощенный соматический статус; участие пациента в других клинических исследованиях во время проведения эксперимента.

Дизайн исследования

Исследование подразумевало два посещения МНОЦ МГУ. На первом визите пациенты заполняли опросники – Международный Индекс Эректильной Функции (МИЭФ15) и Госпитальную Шкалу Тревоги и Депрессии (HADS). Помимо этого был выполнен тщательный сбор анамнеза относительно соматического статуса и качества эректильной функции. Все пациенты подписали добровольное информированное согласие на участие в исследовании. Далее пациентам выполнялась потокозависимая вазодилатация в условиях реактивной гиперемии плечевой артерии под ультразвуковым (УЗ) контролем для оценки состояния сосудистой стенки. До выполнения исследования измерялся диаметр плечевой артерии в покое при помощи УЗ-аппарата Epiq 5 (Philips Medical Systems B.V., Нидерланды) с использованием линейного датчика с частотой 12–3 мГц. Затем на предплечье накладывалась манжета тонометра, в которую нагнеталось давление 200 мм рт.ст., с экспозицией в таком состоянии на предплечье в течение 5 мин, создав тем самым механическое пережатие сосуда. После сн...

А.А. Камалов, Д.А. Охоботов, А.В. Кадрев, Р.М. Горбунов, А.П. Михальченко, А.А. Стригунов, О.Ю. Нестерова, Д.А. Цигура