Сравнительное клинико-экономическое проспективное исследование оригинального и генерического бисопролола у пациентов с ишемической болезнью сердца

Цель. Провести сравнительный клинико-экономический анализ оригинального препарата бисопролола и его генерика. Материалы и методы. В исследование включен 61 пациент после острого коронарного синдрома – ОКС (34 мужчины, 27 женщин, возраст от 46 до 78 лет). Пациенты методом конвертов распределены в группы А (получали оригинальный бисопролол) и С (получали генерический препарат). Длительность наблюдения 6 недель. Изучали динамику частоты сердечных сокращений (ЧСС), оценивали адекватность терапии при помощи нагрузочного тредмил-теста, расcчитывали соотношение затраты/эффективность. Результаты. Оба препарата проявили достоверный пульс-урежающий эффект. В результате лечения в обеих группах отмечено достоверное увеличение объема выполненной работы (МЕТ – метаболический эквивалент) продолжительности нагрузки, и уменьшение времени восстановительного периода. Средняя доза β-адреноблокатора в группе А была меньшей, чем в С (6,63±3,0 и 9,05±1,82 мг соответственно; p<0,05). Фармакоэкономические расчеты показали, что за 6 недель терапии для достижения целевой ЧСС в группе А потрачено 663,75 руб , в группе С — 816,96 руб; на уменьшение ЧСС на 1 удар в мин у одного больного потрачено в группе А 48,46, в группе С — 59,06 руб. Стоимость увеличения объема выполненной работы (МЕТ) на 1% в группе А составила 12,93 руб., в группе С — 19,3 руб, стоимость увеличения общей продолжительности нагрузки на 1% была в группе А 28,38 руб., в группе С — 30,25 руб., а уменьшения времени восстановительного периода на 1% в группе А 26,57 руб., в группе С — 39,31 руб. Заключение. Оба препарата (оригинальный бисопролол и генерик) достоверно уредили ЧСС и увеличили адаптацию пациентов к физической нагрузке. Однако по сравнению ­ с генерическим препаратом оригинальный оказался экономически более выгодным при 6-недельном лечении пациентов после ОКС.

Несмотря на значительные достижения в области кардиологии и появление новых лекарственных препаратов, ишемическая болезнь сердца (ИБС) продолжает оставаться главной причиной смерти [1]. β-Адреноблокаторы в настоящее время являются одними из главных препаратов для лечения больных многими сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ). В клинической практике они используются с 60-х гг. прош­лого столетия. Значение этих препаратов в лечении кардиологических больных настолько велико, что ученым, принимавшим участие в их создании, была вручена Нобелевская премия в 1988 г. [2]. Способность β-адреноблокаторов уменьшать частоту осложнений и улучшать прогноз жизни пациентов с хронической сердечной недостаточностью доказана во многих крупных исследованиях (исследования CIBIS-III, MERIT-HF, SENIORS и др.) [3—5].

Критерием эффективности β-адреноблокаторов служат снижение частоты сердечных сокращений (ЧСС), увеличение толерантности к физической нагрузке. β-Адреноблокаторы уменьшают ЧСС и артериальное давление (АД) в период покоя и во время нагрузки, задерживают или предотвращают развитие болей и ишемических изменений электрокардио­граммы (ЭКГ) [6].

Одним из селективных β-адреноблокаторов является бисопролол. Селективность бисопролола определяет редкое развитие побочных эффектов и хорошая переносимость. Оригинальным препаратом бисопролола является конкор («Мерк КГаА», Германия). Замена оригинального препарата генериком встречается довольно часто в нашей стране и за рубежом для снижения стоимости лечения. В России имеется более 10 генериков бисопролола [7]. Фармакоэкономические исследования необходимы для оптимизации лекарственной терапии. В России проведен ряд работ по клинико-экономической эффективности генериков бисопролола, но число их невелико [8].

Цель исследования: провести сравнительный клинико-экономический анализ оригинального препарата бисопролола и его генерика.

Материал и методы

Для сравнения клинико-экономической эффективности проведено проспективное открытое рандомизированное клиническое исследование. Протокол и дизайн исследования были утверждены на заседании этического комитета при Кировской ГМА. В исследование был включен 61 пациент — 34 мужчины и 27 женщин в возрасте от 46 до 78 лет. Средний возраст составил 61,9±7,8 года.

Критерии включения: перенесенный острый коронарный синдром без подъема сегмента ST с переходом в стабильную стенокардию (нестабильная стенокардия со стабилизацией во I—II функциональный класс — ФК и острый инфаркт миокарда без зубца Q) с фракцией выброса более 50%, отсутствие достижения целевой ЧСС 55—60 уд/мин в покое, хроническая сердечная недостаточность (ХСН) I—IIA стадии, I—III ФК; возраст старше 18 лет, исходная артериальная гипертензия (АГ) 1-й и 2-й степени.

ФК стенокардии устанавливали согласно классификации степени тяжести стенокардии, предложенной Канадским сердечно-сосудистым обществом [9]. Стадия ХСН определяли на основании Классификации ХСН, ФК ХСН — согласно классификации сердечной недостаточности [10]. ­

Все пациенты проходили общепринятую процедуру подписания информированного согласия и могли прекратить участие ­ в исследовании в любое время.

Критерии отказа от включение в исследование: ЧСС менее 60 уд/мин; инфаркт миокарда с Q в анамнезе; атриовентривентрикулярная блокада высокой степени, синдром слабос­ти синусного узла; выраженная синоатриальная блокада; ­АГ 3-й степени; стенокардия III—IV ФК; инсульт в течение 6 мес до включения в исследование; ХСН IV ФК; бронхиальная астма и хронический обструктивный бронхит; тяжелые нарушения функции печени (активность аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы, превышающая верхнюю границу нормы более чем в 3 раза), печеночная энцефалопатия; анамнез злоупотребления алкоголем и наркотиками; беременность, лактация; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта ­в фазе обострения; наличие в анамнезе непереносимости рекомендуемых препаратов; концентрация креатинина ­в крови >220 мкмоль/л; неконтролируемый сахарный...

Тарловская Е.И., Чудиновских Т.И.