Фарматека №5 (318) / 2016
Возможности улучшения терапии пациентов с сахарным диабетом 1 типа с использованием аналога человеческого инсулина сверхдлительного действия деглудек в условиях амбулаторно-поликлинической практики
ГБОУ ВПО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России, Москва
Целью настоящего исследования стало изучение терапевтического потенциала использования инсулина деглудек в составе базис-болюсной инсулинотерапии пациентов с сахарным диабетом 1 типа по сравнению с инсулином гларгин на основании динамики показателей гликемического контроля, частоты, степени тяжести гипогликемических состояний и чувствительности к гипогликемии, а также изменений оценки ассоциированного со здоровьем качества жизни и психоэмоционального статуса. В исследование вошли 46 пациентов в возрасте от 18 лет с нецелевым контролем гликемии, ранее в течение продолжительного времени получавших терапию инсулином гларгин. В основную группу были включены 25 больных, получавших инсулин деглудек, в контрольную группу – 21 пациент, получавший инсулин гларгин. Период наблюдения составил 3 месяца. Оценивалась частота и степень выраженности эпизодов гипогликемии, психоэмоциональный статус пациентов, качество жизни. Результаты показали, что в основной группе удалось достичь более эффективного контроля эпизодов гипогликемии, что предположительно отразилось на более высокой оценке качества жизни и психоэмоциональном статусе пациентов. Перечисленное позволяет рекомендовать инсулин деглудек в качестве эффективного и безопасного средства базис-болюсной инсулинотерапии.
Введение
Распространенность сахарного диабета 1 типа (СД1) в Российской Федерации составляет 259,3 на 100 тыс. населения (около 340 тыс.), большинство из которых – люди работоспособного возраста [1]. Разработка и использование практически беспиковых аналогов инсулина длительного действия гларгина (IGlar) и детемира привели к снижению частоты гипогликемий, негативно влияющих на здоровье и самочувствие пациента, снижающих качество жизни, препятствующих своевременной оптимизации и интенсификации инсулинотерапии. Однако, согласно опубликованным данным, частота гипогликемических реакций при СД1 остается достаточно высокой (30–40% в год) [2]. Пациенты с длительным анамнезом заболевания более подвержены риску развития гипогликемических реакций: около 50% таких больных, находящихся в хорошей компенсации, имеют минимум 1 эпизод тяжелой гипогликемии за 9–12 месяцев. Еще одной серьезной проблемой является возникновение бессимптомных (неосязаемых) гипогликемий, когда пациенты теряют способность чувствовать симптомы гипогликемии из-за нарушенной секреции глюкагона и адреналина, что может приводить к развитию гипогликемической комы. Все эти факторы оказывают негативное влияние на качество жизни пациента по сравнению с популяционной нормой. Страх возникновения гипогликемии способствует формированию у больных повышенного уровня тревоги и депрессии, а также негативно влияет на качество жизни.
Достижение адекватного гликемического контроля – одна из наиболее актуальных задач современной фармакотерапии СД1. Важнейшим клиническим показателем оценки эффективности сахароснижающей терапии и индикатором долгосрочного риска развития хронических осложнений СД является гликированный гемоглобин (HbA1c). В то же время данный маркер не всегда коррелирует со степенью достижения оптимального качества жизни пациента при данном заболевании. К новому поколению базальных инсулинов ультрадлительного действия относится инсулин деглудек (IDeg). Препарат доступен для лечения пациентов во многих странах мира под торговым названием Тресиба®, в России он был одобрен с октября 2014 г.
Эффективность и безопасность IDeg в комбинации с инсулином аспарт были подробно изучены в программе клинических исследований BEGIN, в т.ч. среди больных СД1 [4]. В течение 24 месяцев лечения на большой группе пациентов было показано, что при сходной клинической эффективности с IGlar по влиянию на динамику уровня HbA1c в группе пациентов, находившихся на лечении IDeg, было отмечено достоверное снижение числа ночных гипогликемий на 25%, а также снижение числа общих гипогликемий на 7%. Полученные преимущества более безопасного использования инновационного инсулина объясняются уникальным стабильным (плоским) фармакокинетическим и фармакодинамическим профилем его действия при однократном введении в сутки и значительным снижением вариабельности уровня гликемии в этот период.
В данной статье описаны результаты 12-недельного сравнительного наблюдательного проспективного исследования IDeg и IGlar на больных с СД1 в российской популяции в условиях рутинной практики лечения.
Целью настоящего исследования стало изучение терапевтического потенциала использования IDeg в составе базис-болюсной инсулинотерапии (в комбинации с ультракоротким аналогом человеческого инсулина) у пациентов с СД1 по сравнению с IGlar на основании динамики показателей гликемического контроля, частоты, степени тяжести гипогликемических состояний и чувствительности к гипогликемии, а также изменений оценки ассоциированного со здоровьем качества жизни и психоэмоционального статуса.
Характеристика пациентов и методы исследования
В наблюдательное проспективное исследование были включены 46 больных СД1 в возрасте от 18 лет с нецелевым контролем гликемии, ранее в течение продолжительного времени (>1 года) получавших терапию IGlar в комбинации с ультракоротким аналогом инсулина, проходивших обследование и лечение в клинике эндокринологии УКБ № 2 Первого МГМУ им. И.М. Сеченова с 01.10.2015 по 01.02.2016. Пациентами было подписано информированное согласие на участие в наблюдательном исследовании. Критерии исключения: возраст менее 18 лет, наличие тяжелых осложнений СД1 либо тяжелых сопутствующих соматических, психических или онкологических заболеваний.
Решение о распределении в основную, получавшую IDeg, или контрольную, получавшую IGlar, группу лечащий врач принимал самостоятельно, исходя из предпочтений пациента.
В основную группу вошли 25 больных СД1 (7 мужчин и 18 женщин; средний возраст – 38,04±14,98 года, Ме [20÷63]).
Группу сравнения составил 21 больной СД1 (6 мужчин и 15 женщин; средний возраст – 43,19±16,93 года, Ме [23÷69]),
продолживших терапию IGlar. Препараты базального инсулина применялись подкожно 1 раз в день в соответствии с инструкцией по медицинскому применению. При переводе пациентов с IGlar на IDeg рассчетная нача...
