Удовлетворенность молодых женщин препаратом эстрадиола валерат/диеногест в реальной клинической практике в России: результаты проспективного многоцентрового наблюдательного исследования «Лебедь»

Цель: Оценить удовлетворенность лекарственным препаратом, содержащим эстрадиола валерат/диеногест (Э2В/ДНГ), среди молодых женщин (18–35 лет) за 6-месячный период в условиях реальной клинической практики в России.
Материалы и методы: В проспективном многоцентровом исследовании оценивалась удовлетворенность препаратом Э2В/ДНГ, применяемым с целью контрацепции, среди 504 женщин (средний возраст 27,8 года). Проводилась оценка профиля менструальных кровотечений, сексуальной функции, решения женщин о продолжении использования препарата отдельно в двух подгруппах: при наличии и отсутствии исходных обильных менструальных кровотечений (ОМК). Оценивалась также удовлетворенность врачей данным методом контрацепции.
Результаты: Установлено, что 98,4% женщин и 100% врачей были «очень довольны» или «довольны» используемым методом контрацепции, независимо от наличия или отсутствия у пациенток исходных ОМК. Отмечено значительное снижение интенсивности, продолжительности менструальных кровотечений и боли, частоты межменструальных кровотечений по сравнению с исходным показателем. У большинства участниц (89,7%) наблюдалась нормализация показателей опросника FSFI, хотя исходно почти у половины пациенток (46,0%) они могли указывать на нарушение сексуальной функции. Препарат Э2В/ДНГ хорошо переносился женщинами, общая частота нежелательных явлений составила 7,1%. Большинство женщин (97,8%) решило продолжить прием препарата после завершения исследования. 
Заключение: Показана высокая удовлетворенность молодых российских женщин и врачей использованием Э2В/ДНГ независимо от наличия или отсутствия исходных ОМК. Препарат оказывает положительное влияние на профиль кровотечений/контроль цикла и на качество сексуальной функции, что нашло отражение в высокой приверженности женщин данному методу контрацепции.

Вклад авторов: Прилепская В.Н., Андреева Е.Н. – концепция и дизайн исследования, сбор и обработка данных, написание текста, редактирование, утверждение финальной версии статьи.
Конфликт интересов: АО «Байер», как спонсор исследования, было вовлечено в разработку дизайна, сбор и анализ данных исследования, согласно предварительно установленному плану статистического анализа. Авторы, подготовившие статью, имели неограниченный доступ ко всем данным по исследованию, соответствуют всем критериям авторства ICMJE и ручаются за точность и полноту представленных ими аналитических результатов.
Финансирование: Статья подготовлена без финансовой поддержки.
Одобрение Этического комитета: Исследование было одобрено Независимым междисциплинарным Комитетом по этической экспертизе клинических исследований и проводилось в соответствии с действующими на территории РФ нормативными документами.
Согласие пациентов на публикацию: Пациенты подписали информированное согласие на участие в исследовании и публикацию  своих данных.
Обмен исследовательскими данными: Данные, подтверждающие выводы этого исследования, доступны по запросу у автора, ответственного за переписку, после одобрения ведущим исследователем.
Для цитирования: Прилепская В.Н., Андреева Е.Н. Удовлетворенность молодых женщин препаратом эстрадиола валерат/диеногест в реальной клинической практике в России: результаты проспективного многоцентрового наблюдательного исследования «Лебедь».
Акушерство и гинекология. 2024; 3: 108-117
https://dx.doi.org/10.18565/aig.2024.21

По данным базового доклада Фонда Организации Объединенных Наций в области народонаселения (ЮНФПА) (United Nations Population Fund (UNFPA)) «Народонаселение мира в 2022 году», почти половина беременных женщин в мире сообщили, что заранее не планировали данную беременность [https://www.unfpa.org/sites/default/files/pub-pdf/RU_SWP22%20report.pdf]. Это является крайне тревожным сигналом, потому что более 60% незапланированных беременностей в мире являются нежелательными и, как правило, прерываются: 56% – в мире, 77–78% – в странах Восточной Европы, включая Российскую Федерацию (РФ) [1]. Согласно установкам Всемирной организации здраво­охранения (ВОЗ), в современном обществе аборт нельзя рассматривать как метод регуляции рождаемости; таким способом становится контрацепция. Гормональная контрацепция среди методов регулирования рождаемости занимает одно из ведущих мест. При правильном применении она обладает значимым контрацептивным эффектом, обратима, приемлема, позволяет предотвратить аборт и выбрать время для желанного и здорового материнства, что соответствует задачам нашего государства по сохранению репродуктивного здо­ровья женщин и повышению рождаемости [2].

В текущих руководящих документах по оптимальному консультированию пациенток при выборе метода контрацепции клиницисты должны использовать личностноориентированный подход (англ. person-centered approach) с последующим совместным принятием решения [3–5]. Получение от врача своевременной и достоверной информации, понимание потенциальных выгод предполагают более активное участие женщины в выборе контрацепции, максимально отвечающей ее индивидуальным потребностям и ожиданиям, что, в свою очередь, будет способствовать повышению приверженности данному методу и удовлетворенности полученными результатами.

Комбинированные оральные контрацептивы (КОК) появились на рынке около 60 лет тому назад и с тех пор являются самым распространенным методом гормональной контрацепции, значимость которого для репродуктивного здоровья женщин трудно переоценить [6]. На сегодняшний день, по данным общемировых опросов, этот класс препаратов выбирают свыше 40% женщин репродуктивного возраста [1, 7]. Наиболее частой причиной отказа от использования КОК (в 42,1% случаев) является неудовлетворенность методом, связанная в основном с побочными эффектами [8]. Кроме того, женщины нередко высказывают опасения о возможной прибавке веса, негативном влиянии на эмоциональное состояние и либидо, а также на профиль кровотечений [8, 9]. Поэтому представляется особенно важным, чтобы препарат хорошо переносился пациентками и мог бы использоваться длительно до завершения репродуктивных планов или вплоть до менопаузы при адекватном наблюдении.

Комбинация идентичного эндогенному 17β-эстрадиолу (Э2) эстрадиола валерата (Э2В) и селективного прогестина 4-го поколения диеногеста (ДНГ) в динамическом режиме дозирования (Э2В/ДНГ, Клайра) с пролонгированной эстрогеновой фазой до 26 дней и коротким безгормональным интервалом (БГИ), составляющим всего 2 дня, способствует значительному снижению частоты побочных реакций и высокой приверженности данному методу контрацепции [10, 11].

Официальными показаниями к применению препарата Э2В/ДНГ служат пероральная контрацепция для женщин после наступления менархе и терапия обильных и/или длительных менструальных кровотечений (ОМК) без органических причин у женщин, желающих применять пероральные контрацептивы [12]. К настоящему времени препарат является одним из наиболее изученных КОК в мире. Более 15 000 женщин приняли участие в многочисленных рандомизированных клинических исследованиях (РКИ) и в исследованиях реальной клинической практики, посвященных оценке контрацептивной надежности, контроля цикла, влияния на первичную дисменорею и симптомы, связанные с отменой гормонов в течение БГИ [8, 13–16], профиля безопасности в отношении сердечно-сосудистых заболеваний с длительностью наблюдения за пациентками около 7 лет [17], а также оценке снижения кровопотери при лечении обильных и/или длительных менструальных кровотечений, не связанных с органической патологией [18, 19].

Однако с момента появления препарата Э2В/ДНГ в нашей стране многие гинекологи продолжают рассматривать его в качестве метода пероральной гормональной контрацепции, предпочтительной для женщин в позднем репродуктивном периоде. Во многом это связано с доказанным благоприятным профилем безопасности в отношении метаболических параметров и снижения риска развития венозной тромбоэмболии (на 60% против других КОК) [17, 20]. Такое предпочтение совершенно неоправданно лишает молодых женщин многих преимуществ препарата Э2В/Д...

Прилепская В.Н., Андреева Е.Н.