Анализ эффективности программ экстракорпорального оплодотворения при использовании среды «Уральская одношаговая» Ural-m-1step

Процедуры эмбриологического этапа программы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) во многом определяют эффективность данной технологии в лечении бесплодия. В настоящее время на российском рынке представлены культуральные среды для программ ЭКО различных производителей. 
Цель: Оценить эффективность эмбриологического этапа программ вспомогательных репродуктивных технологий с использованием среды «Уральская одношаговая» Ural-m-1step (ТУ 21.20.23–001–47571069–2022) производства ООО «Инкаммедик», Россия. 
Материалы и методы: Были сформированы две группы исследования: основная, включавшая 240 сиблинговых протоколов ЭКО и ЭКО/ИКСИ, в которых оплодотворение и культивирование эмбрионов проведены на среде российского производителя «Уральская одношаговая» Ural-m-1step, и группа сравнения, включавшая 240 сиблинговых протоколов ЭКО и ЭКО/ИКСИ, в которых оплодотворение и культивирование эмбрионов проведены на линейке сред Vitrolife, Швеция. Для стимуляции овуляции пациенткам обеих групп применялись протоколы с антагонистами гонадотропин-рилизинг-
гормона; для поддержки лютеиновой фазы использовался препарат микронизированного прогестерона (Ипрожин, Italfarmaco, Италия/Франция) в дозе 600 мг в сутки в 2 приема вагинально.
В основной группе проведено 119 переносов эмбрионов в полость матки на 5–6-е сутки культивирования, в группе сравнения – 103 переноса эмбриона. 
Результаты: По ключевым индикаторам качества, принятым Венским и Мариборским консенсусами, эффективность программ ЭКО при использовании сравниваемых сред не имела статистически значимых отличий, p>0,05. Процент оплодотворения, доля бластоцист, количество бластоцист отличного качества, полученных на 5–6-е сутки культивирования, в циклах ЭКО и ЭКО/ИКСИ в основной группе и группе сравнения не отличались. Показатель частоты наступления беременности/имплантации соответствовал целевым, согласно Венскому и Мариборскому консенсусам, и не имел значимых отличий в основной группе и группе сравнения как в «свежих» циклах: 57/119 (54,8%) и 47/103 (48,8%) соответственно, р=0,338, так и в криопротоколах: 62/119 (58,8%) и 56/103 (59,6%) соответственно, р=0,660.
Заключение: Результаты проведенного исследования свидетельствуют, что исходы программ ЭКО при использовании среды «Уральская одношаговая» Ural-m-1step (ТУ 21.20.23–001–47571069–2022) производства ООО «Инкаммедик», Россия, сопоставимы с таковыми при использовании линейки сред Vitrolife, Швеция, что обосновывает взаимозаменяемость этих медицинских изделий в клинической практике.

Вклад авторов: Комарова Е.М. – сбор и обработка материала на клинической базе ФГБНУ «НИИ акушерства, гинекологии и репродуктологии им. Д.О. Отта», Санкт-Петербург; Казакова И.А., Маясина Е.Н. – сбор и обработка материала на клинической базе ООО «Клинический институт репродуктивной медицины», Екатеринбург; 
Лисовская Т.В. – написание текста; Иванов А.В. – сбор и обработка материала на клинической базе СПб ГБУЗ «Городская Мариинская больница», Санкт-Петербург; Кожевникова А.И. – статистическая обработка данных; Иванов И.В., Левин В.А. – концепция и дизайн исследования; Федосеева О.Б. – ответственность за целостность всех частей статьи; Гзгзян А.М., Вартанян Э.В. – редактирование; Коган И.Ю. – утверждение окончательного варианта статьи.
Конфликт интересов: Авторы декларируют отсутствие конфликтов интересов в связи с публикацией данной статьи. 
Финансирование: Исследование не имело спонсорской поддержки.
Одобрение этического комитета: Исследование одобрено локальным этическим комитетом 
ООО «Клинический институт репродуктивной медицины», Екатеринбург, протокол № 2 от 13.02.2024 г. 
Согласие пациентов на публикацию: Все пациенты подписывали информированное согласие на участие в исследовании в виде согласия использовать ту или иную зарегистрированную в РФ культуральную среду на эмбриологическом этапе программ ВРТ, информированное согласие на проведение лечения с применением ВРТ, информированное согласие на обработку персональных данных.
Обмен исследовательскими данными: Данные, подтверждающие выводы этого исследования, доступны по запросу у автора, ответственного за переписку, после одобрения ведущим исследователем.
Для цитирования: Комарова Е.М., Казакова И.А., Лисовская Т.В., Иванов А.В., Маясина Е.Н., Кожевникова А.И., Иванов И.В., Федосеева О.Б., Вартанян Э.В., Левин В.А., Гзгзян А.М., 
Коган И.Ю. Анализ эффективности программ экстракорпорального оплодотворения при 
использовании среды «Уральская одношаговая» Ural-m-1step.
Акушерство и гинекология. 2025; 8: 172-178
https://dx.doi.org/10.18565/aig.2025.194

Одним из важных этапов программы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), определяющим эффективность данной технологии, является культивирование эмбриона [1, 2]. Именно поэтому постоянно делаются попытки улучшить культуральные среды путем подбора оптимального состава [3–5]. В частности, улучшение качества современных питательных сред было достигнуто включением альбумина, факторов роста, цитокинов и антиоксидантов [6]. В настоящее время на российском рынке представлены культуральные среды различных производителей для программ ЭКО [7, 8]. В течение последних трех лет на фоне ужесточения западных санкций, к сожалению, отмечались частые перебои в поставках культуральных сред в Россию, срок реализации которых, согласно инструкциям производителей, как правило, не превышает 6 месяцев. Как следствие, в медицинские организации, занимающиеся лечением бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), данный расходный материал поступал с остаточным сроком годности до 2–3 месяцев. При этом значительно возросла стоимость импортных культуральных сред за последние 3 года. В связи с чем для обеспечения доступной, свое­временной и качественной медицинской помощи бесплодным парам с использованием методов ВРТ актуальной является возможность использования культуральных сред различных производителей с возможностью их замены. Создание же качественной отечественной культуральной среды для эмбриологического этапа программы ЭКО являлось принципиальным решением вопроса сохранения данной медицинской технологии в лечении бесплодных пар, в том числе по Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи1.

При этом следует отметить имеющиеся в литературе данные о преимуществе использования для культивирования эмбрионов одношаговых культуральных сред в сравнении с последовательными средами, что обусловлено не только возможностью их применения для различных эмбриологических процедур, более высоким процентом получения бластоцист, но и большей вероятностью наступления беременности [5]. Но при этом не было получено однозначных данных об увеличении уровня имплантации при использовании известных одношаговых сред [6].

В настоящее время отечественная среда «Уральская одношаговая» Ural-m-1step производства ООО «Инкаммедик» для эмбриологических процедур программ ВРТ быстро внедряется в клиническую практику, а накопленный опыт ее применения позволяет провести сравнительный анализ эффективности программ ЭКО при ее использовании в сравнении с ранее зарегистрированными зарубежными аналогами.

Цель исследования: оценить эффективность эмбриологического этапа программ ВРТ с использованием для культивирования эмбрионов среды «Уральская одношаговая» Ural-m-1step по ТУ 21.20.23–001–47571069–2022 производства ООО «Инкаммедик», Россия.

Материалы и методы

Исследование проведено в период с 1 марта по 27 декабря 2024 г. на клинических базах: ФГБНУ «НИИ акушерства, гинекологии и репродуктологии им. Д.О. Отта», отделение вспомогательных репродуктивных технологий (заведующий А.М. Гзгзян), Санкт-Петербург; ГБУЗ «Городская Мариинская больница», отделение вспомогательных репродуктивных технологий (заведующий А.В. Иванов), Санкт-Петербург; ООО «Клинический институт репродуктивной медицины» (генеральный директор И.Г...

Комарова Е.М., Казакова И.А., Лисовская Т.В., Иванов А.В., Маясина Е.Н., Кожевникова А.И., Иванов И.В., Федосеева О.Б., Вартанян Э.В., Левин В.А., Гзгзян А.М., Коган И.Ю.