STROKE №3 / 2011
Анатомические и технические факторы, связанные с развитием инсульта или летального исхода во время проведения каротидной ангиопластики и стентирования. Результаты испытания Endarterectomy Versus Angioplasty in Patients With Symptomatic Severe Carotid Sten
Предпосылки и цель исследования. Целью исследования была оценка связи между анатомическими и техническими факторами и 30-дневным риском развития инсульта или летального исхода после проведения каротидной ангиопластики и стентирования сонных артерий по результатам исследования Endarterectomy Versus Angioplasty in Patients With Symptomatic Severe Carotid Stenosis (EVA-3S), а также написание систематического обзора литературы по этому вопросу. Методы. В исследование включили пациентов из испытания EVA-3S, у которых была предпринята попытка стентирования сонной артерии независимо от назначенного лечения. Два радиолога, не имеющие информации относительно клинических данных пациентов, независимо друг от друга оценивали состояние дуги аорты и сонных артерий по данным ангиографии, выполненной во время эндоваскулярного вмешательства. Кроме того, был написан систематический обзор исследований, содержащих данные о 30-дневном риске развития инсульта или летального исхода в зависимости от анатомии артерий и используемых технических средств. В качестве конечных событий выбрали факты развития инсульта или инсульта и летального исхода, наступивших в течение 30 дней после проведения каротидной ангиопластики и стентирования сонных артерий.
Результаты. Критериям включения в исследование соответствовали 262 пациента из испытания EVA-3S (в т.ч. 1 пациент, которому изначально предполагалось провести эндоваскулярное вмешательство, и 13 пациентов, которым не удалось установить стент). В течение 30 дней после вмешательства у 25 (9,5%) пациентов развился инсульт или летальный исход. Риск развития инсульта или летального исхода был выше у пациентов при наличии изгиба в области бифуркации общей сонной артерии (ОСА) — угол ОСА-ВСА (внутренняя сонная артерия) ≥60° (относительный риск [ОР]=4,96; 95% доверительный интервал [ДИ] от 2,29 до 10,74) и ниже у пациентов, у которых во время вмешательства использовали устройства для защиты головного мозга от эмболии (ОР=0,38; 95% ДИ от 0,17 до 0,85). В систематическом обзоре (56 исследований, 34 398 пациентов) риск развития инсульта или летального исхода был выше у пациентов с левосторонней каротидной ангиопластикой и стентированием (ОР=1,29; 95% ДИ от 1,05 до 1,58), наиболее выраженным изгибом ОСА-ВСА (ОР=3,41; 95% ДИ от 1,52 до 7,63) и стенозом целевой ВСА >10 мм (ОР=2,36; 95% ДИ от 1,28 до 3,38). Не обнаружили значимого увеличения риска развития инсульта или летального исхода у пациентов с III типом дуги аорты, кальцификацией дуги аорты или с поражением устья артерии, кальцификацией, изъязвлением или с незначительной степенью стеноза ВСА. Более низкий риск развития инсульта или летального исхода (ОР=0,55; 95% ДИ от 0,41 до 0,73) был также связан с использованием устройств для защиты головного мозга от эмболии. Риск не был связан с типом стента или устройства для защиты головного мозга от эмболии. Выводы. Полученные результаты убедительно свидетельствуют в пользу того, что некоторые технические и анатомические факторы, особенно выраженная ангуляция сонной артерии, оказывают влияние на риски развития инсульта или летального исхода при проведении каротидной ангиопластики и стентирования.
Каротидную ангиопластику и стентирование (КАС) в настоящее время расценивают как потенциальную альтернативу каротидной эндартерэктомии у пациентов с выраженным стенозом сонной артерии. Оба метода лечения могут приводить к осложнениям, в первую очередь с развитием стойкого неврологического дефицита. В настоящее время, согласно результатам крупных рандомизированных клинических исследований, КАС не является таким же эффективным методом лечения, как эндартерэктомия в отношении 30-дневного риска развития инсульта и летального исхода [1–9]. Таким образом, в современных стандартах рекомендуют каротидную эндартерэктомию в качестве предпочтительного метода лечения соответствующего стеноза сонной артерии [10–12]. Однако в отношении среднесрочной профилактики развития ипсилатерального инсульта по окончании периоперационного периода КАС является настолько же эффективной, как и каротидная эндартерэктомия, позволяя предположить, что КАС может быть приемлемым вариантом лечения у определенной группы пациентов с низким 30-дневным риском развития осложнений после КАС [13–16]. Несмотря на то что факторы риска развития осложнений после эндартерэктомии были хорошо изучены [17–20], предстоит еще многое узнать о факторах риска развития осложнений после КАС. Недавно выполненный нами систематический обзор литературы показывает, что риск развития инсульта или летального исхода после КАС возрастает у пациентов с симптомным стенозом, у пожилых людей и у пациентов с артериальной гипертензией или наличием в анамнезе ишемической болезни сердца и, в отличие от каротидной эндартерэктомии, не связан с полом и наличием окклюзии контралатеральной сонной артерии [21]. Поскольку многие осложнения КАС происходят во время навигации по аорте и сонным артериям, анатомические и технические факторы могут повлиять на осуществимость и риски проведения КАС. Тем не менее данных об этих факторах очень мало [22–25]. В связи с этим мы провели оценку взаимосвязи анатомических и технических факторов и 30-дневного риска развития инсульта или летального исхода после КАС, по результатам испытания Endarterectomy Versus Angioplasty in Patients With Symptomatic Severe Carotid Stenosis (EVA-3S), и выполнили систематический обзор всех имеющихся данных.
МЕТОДЫ
ИСПЫТАНИЕ EVA-3S
Дизайн исследования и пациенты
Методы, дизайн и результаты испытания EVA-3S были опубликованы ранее [2, 14]. Это многоцентровое рандомизированное открытое полноценное испытание с независимой оценкой было одобрено этическим комитетом клиники Cochin (Париж, Франция). Все пациенты дали письменное информированное согласие. Проведение исследования начали в ноябре 2000 г. в 30 центрах Франции. В сентябре 2005 г. комитет по безопасности рекомендовал завершить включение в исследование пациентов из соображений безопасности и целесообразности. К тому времени в испытание были зачислены 527 пациентов. Критериями включения были полушарная или ретинальная транзиторная ишемическая атака, или неинвалидизирующий (оценка по модифицированной шкале Рэнкина менее 3 баллов) инсульт, или инфаркт сетчатки за период 120 дней до включения в испытание и наличие симптомного атеросклеротического стеноза сонной артерии от 60 до 99%, согласно критериям испытания North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) [26], в котором использовали катетерную ангиографию, дуплексное сканирование или МР-ангиографию для определения степени стеноза [26]. Выявление стенозирующего поражения при ангиографии не было окончательным критерием для отбора пациентов. Из 265 пациентов, рандомизированных в группу КАС, у 4 не произошла реваскуляризация сонной артерии. Двум пациентам, рандомизированным в группу эндартерэктомии, провели стентирование и 1 пациенту, выбранному для проведения стентирования, выполнили эндартерэктомию. Таким образом, в анализе использовали данные 262 пациентов, у которых была предпринята попытка КАС (рис. 1).
Рисунок 1. Блок-схема: рандомизация и лечение
Процедура КАС
Для участия в исследовании интервенционному хирургу необходимо было самостоятельно выполнить не менее 12 процедур КАС или не менее 35 стентирований супрааортальных ветвей, из которых не менее 5 процедур должны были быть выполнены на сонной артерии. Исследователи, недостаточно опытные в проведении эндоваскулярных вмешательств, выполняли не менее 12 процедур стентирования под руководством опытного наставника (исследователя, которого назначал комитет по аккредитации) до тех пор, пока наставник не убеждался в уверенном выполнении ими процедуры. Исследователям рекомендовали выполнить стентирование в течение 2 недель после рандомизации.
Все процедуры проводили под местной анестезией с внутривенной седацией. Стентирование проводили с доступом через бедренную артерию с использованием стентов и защитных устройств, утвержденных аккредитационным комитетом [27]. Интервенционные хирурги должны были выполнить ...
