Без права на лекарства

Доля России в педиатрических клинических исследованиях, проводимых в мире, ничтожно мала и составляет не более 1%. Эксперты связывают это с несовершенством законодатель­ства, существенно ограничивающим испытания новых лекарственных препаратов на несовершеннолетних. А между тем в ряде стран лекарство не допускается на рынок без проведения исследований, подтверждающих педиатрическую эффективность лекарственного препарата. Ситуация может измениться только в случае целенаправленных усилий со стороны государства.

Доля России в педиатрических клинических исследованиях, проводимых в мире, ничтожно мала и составляет не более 1%. Эксперты связывают это с несовершенством законодатель­ства, существенно ограничивающим испытания новых лекарственных препаратов на несовершеннолетних. А между тем в ряде стран лекарство не допускается на рынок без проведения исследований, подтверждающих педиатрическую эффективность лекарственного препарата. Ситуация может измениться только в случае целенаправленных усилий со стороны государства.

Не прошел по возрасту

В Научном центре здоровья детей РАМН констатируют, что до 70—80% лекарственных форм, применяемых у детей, никогда не проходили специальных клинических исследований, а у новорожденных их доля доходит до 90%. Такая ситуация, говорят педиатры, ставит врача перед дилеммой: лечить ребенка «взрослым» препаратом или оставить его без лечения совсем. Фактически детского врача вынуждают брать на себя всю ответственность за назначение лекарственной формы вне зарегистрированных показаний, а также риск назначения недостаточной дозы, передозировки, нежелательных реакций и неэффективности.

— Примерно половина лекарств, назначаемых на стационарном этапе лечения и почти 90% лекарств, назначаемых амбулаторно, никогда не проходили педиатрических клинических исследований. У врачей, которые должны назначать лечение, вообще отсутствует информация об эффективности и каких-либо нежелательных последствиях, — сетует директор НИИ профилактической педиатрии и восстановительного лечения НЦЗД РАМН Лейла Намазова-Баранова. — Но поскольку ребенка все равно чем-то и как-то надо лечить, получается, что он участвует в неком спонтанном исследовании без каких бы то ни было установленных правил и этических норм. При этом приходится объяснять родителям, почему их ребенку прописывается лекарственное средство, для детей не предназначенное.

На родительских форумах часто обсуждается ситуация, когда, например, 2-летнему ребенку назначается препарат, применение которого показано детям с 4-х. Приходится объяснять родителям, рассказывает эксперт, что у врача такой выбор: или ничего не назначать, потому что для данного возраста нет официально разрешенного лекарства, или назначить препарат, который не имеет официального показания, но является эффективным и безопасным. В листе-вкладыше фиксируются только показания, подтвержденные официальными клиническими исследован...