STROKE №9 / 2005

Безопасность и клиническая целесообразность применения рекомбинантного фактора VIIа при лечении острого внутричерепного кровоизлияния

1 января 2005

Предпосылки и цель исследования

В 38% случаев внутричерепного кровоизлияния при проведении компьютерного томографического исследования (КТ) головного мозга в первые 3 ч от начала заболевания наблюдается увеличение размеров гематомы. Активированный рекомбинантный фактор VII (rFVIIa) обладает гемостатическим действием при повреждении стенки сосудов и минимизирует рост гематомы после эпизода внутричерепного кровоизлияния.

Методы

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с применением разных доз препарата 48 пациентов с внутричерепным кровоизлиянием, подтвержденным КТ головного мозга, в первые 3 ч заболевания, получали плацебо (n=12) или rFVIIa (в дозах 10, 20, 40, 80, 120 и 160 мкг/кг, по 6 больных в каждой группе). Основное внимание было уделено побочным эффектам. Методы оценки безопасности включали: ЭКГ, исследование уровня тропонина I и коагулограммы, допплерографическое исследование сосудов нижних конечностей, изучение отношения «отечная ткань/объем гематомы».

Результаты

Средний возраст участников составил 61 год (от 30 до 93 лет; 57% мужчины). Средняя оценка по шкале NIHSS составила 14 (от 1 до 26) баллов, средняя оценка по шкале комы Глазго — 14 (от 6 до 15) баллов, средний объем гематомы — 21 мл (от 1 до 1 51), среднее время от начала заболевания до начала лечения — 181 мин (от 120 до 265). Выявлены 12 случаев нежелательных реакций, в том числе 5 смертельных исходов (летальность 11%). По-видимому, 6 случаев связаны с применением препарата: высыпания, рвота, повышение температуры, инверсия зубца Т по данным ЭКГ, 2 случая тромбоза глубоких вен (по одному в группе плацебо и в группе применения rFVIIa в дозе 20 мкг/кг). Не было выявлено случаев ишемии миокарда, коагулопатии потребления, увеличения отношения объема отечных тканей к объему кровоизлияния в зависимости от дозы препарата.

Заключение

В данном небольшом исследовании II фазы изучена возможность применения различных доз rFVIIa при внутричерепном кровоизлиянии, отмечена его относительная безопасность. Необходимы более крупные исследования для ответа на вопрос, способен ли препарат безопасно и эффективно ограничить увеличение внутричерепного кровоизлияния.

Ключевые слова

внутричерепное кровоизлияние (cerebral hemorrhage), коагуляция (coagulation), экстренная медицинская помощь (emergency medical services), фибринолиз (fibrinolysis), инсульт (stroke).

Майер С.А., Брун Н.К., Бродерик Дж., Дэвис С., Дирингер М.Н., Сколник Б.Е., Сеинер Т.
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.