Безопасность лекарственных средств: от производства до применения

Вопросы мониторинга безопасности лекарственных препаратов и организации системы фармаконадзора обсуждались на круглом столе «Безопасность лекарственных средств: от производства до применения», прошедшем 10 июня в мэрии г. Москвы. В заседании участвовали представители науки, разработчики препаратов, фармакологи и клиницисты, что позволило рассмотреть эту серьезную междисциплинарную проблему с разных сторон.

Вопросы мониторинга безопасности лекарственных препаратов и организации системы фармаконадзора обсуждались на круглом столе «Безопасность лекарственных средств: от производства до применения», прошедшем 10 июня в мэрии г. Москвы. В заседании участвовали представители науки, разработчики препаратов, фармакологи и клиницисты, что позволило рассмотреть эту серьезную междисциплинарную проблему с разных сторон.

Роль фармаконадзора в России

Елена Андреевна Ушкалова, профессор кафедры общей и клинической фармакологии РУДН, рассказала о развитии фармаконадзора в мире и в нашей стране, уделив особое внимание основным аспектам функционирования системы мониторинга безопасности лекарственных средств на современном этапе.

— Фармаконадзор — это наука и деятельность, направленная на выявление, оценку, понимание и предупреждение неблагоприятных побочных эффектов и любых других проблем, связанных с лекарственными средствами, — напомнила слушателям Елена Андреевна. Основная цель работы фармаконадзора — снижение заболеваемости и смертности, вызываемых применением лекарственных средств.

Сегодня функции фармаконадзора заметно расширились: он не только выявляет проблемы, связанные с безопасностью лекарства, но и обнаруживает субстандартные и фальсифицированные лекарственные препараты, недостаточную терапевтическую эффективность или случайные новые терапевтические эффекты, медицинские ошибки, взаимодействие различных лекарств между собой и многие другие важные аспекты. Помимо лекарственных препаратов фармаконадзор контролирует биологические и растительные вещества, вакцины, препараты крови и изделия медицинского назначения.

Российская Федерация с 1998 года является полноправным участником глобальной системы фармаконадзора, куда входят 120 стран-членов и 29 стран — ассоциативных членов. Непременным условием функционирования системы мониторинга и контроля безопасности и эффективности лекарственных средств является сбор информации о нежелательных реакциях в виде спонтанных сообщений и периодических отчетов фармкомпаний по безопасности лекарственных средств (ПОБЛС или PSUR). Это является одним из важнейших инструментов фармаконадзора, который отражает сведения о безопасности лекарственного препарата (соотношение польза/риск), основанные на опыте его применения. Каждая страна обязана предоставлять сообщения о нежелательных реакциях на лекарственные средства, которые вносятся в базу данных UMC (Vigibase). По состоянию на июль 2015 г. в этой базе содержалось более 11 млн сообщений о нежелательных реакциях.

Затем докладчик обратилась к нормативно-правовой базе, регулирующей работу фармаконадзора в Российской Федерации. Прежде всего это Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (гл. 13, ст. 64, 65, 66), а также ряд приказов и постановлений Правительства РФ, национальных стандартов и т.д. Согласно этим документам лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории РФ, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов.

— Важно, чтобы в сборе информации о лекарственных препаратах принимали участие все заинтересованные стороны: специалисты здравоохранения, представители официальных регуляторных органов и фармацевтических компаний, производители ЛС, пациенты, — подчеркнула докладчик.

Осложнения можно предупредить

Организацию системы фармаконадзора на примере ООО «НПК «Фармасофт» осветила в докладе Мария Александровна Мухина, медицинский директор компании. Она рассказала об основных проблемах, с которыми на практике сталкиваются производители лекарственных средств, осуществляя контроль безопасности своей продукции.

По словам докладчика, в компании «Фармасофт» соблюдается важнейший принцип фармаконадзора: изучение безопасности лекарственного препарата в течение...

Юлия Пескова