Церебролизин при остром ишемическом инсульте

31.12.2017
Просмотров: 647

Research & Education Centre for Evidence-Based Medicine, Cochrane Russia, Department of Basic and Clinical Pharmacology, Kazan Federal University, Russian Federation; École des Mines d’Albi, France.

Церебролизин представляет собой смесь низкомолекулярных пептидов и аминокислот, полученных из головного мозга свиней, обладающую потенциальными нейропротекторными и нейротрофическими свойствами. Церебролизин широко применяют при лечении острого ишемического инсульта в России, Восточной Европе, Китае, других азиатских странах и странах постсоветского пространства.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Цели

Количественная оценка потенциальной пользы и вреда от применения Церебролизина при остром ишемическом инсульте.

Исследования

Рандомизированные контролируемые испытания.

Участники

Пациенты, госпитализированные по поводу острого ишемического инсульта, лечение которых начали в течение 48 ч от момента появления симптомов инсульта и продолжали в течение некоторого периода времени.

Типы вмешательств

Церебролизин по сравнению с плацебо или отсутствием лечения в дополнение к стандартной терапии.

Первичные конечные точки

Смерть от любой причины.

Вторичные конечные точки

Неблагоприятный функциональный исход в виде летального исхода или функциональной зависимости в конце периода наблюдения; ранний летальный исход (в течение 2 недель после развития инсульта); качество жизни; время до восстановления работоспособности.

Нежелательные явления и побочные эффекты

Серьезные нежелательные явления (SAE – serious adverse events) в соответствии с рекомендациями Международного совета по гармонизации:

  • Общее число лиц с SAE.
  • Общее числло лиц с фатальными SAE.
  • Общее число лиц с нефатальными SAE.

Побочные эффекты, непосредственно связанные с введением Церебролизина, такие как реакция гиперчувствительности; общее число лиц с побочными эффектами.

РЕЗУЛЬТАТЫ

В обзор включили данные 6 исследований с участием 1501 рандомизированного пациента: 3 крупных многоцентровых исследования, 2 небольших исследования неопределенного качества и 1 исследование, в котором не привели данных о количественных результатах. Производитель Церебролизина, фармацевтическая компания EVER Neuro Pharma, спонсировала проведение трех многоцентровых исследований, предоставляя либо Церебролизин и плацебо, коды рандомизации, исследовательские гранты, специалистов по статистике или обеспечивая весь процесс исследования. Ни в одном из включенных в обзор исследований не привели данных о развитии неблагоприятного функционального исхода или раннего летального исхода.

Не было различий в числе летальных исходов от всех причин: 46/714 в группе Церебролизина vs 47/703 в группе плацебо; отношение рисков 0,91 (95% ДИ от 0,61 до 1,35).

О развитии SAE сообщали в рамках трех крупных многоцентровых исследований с участием 1335 пациентов: не было существенных различий в общем количестве SAE на фоне применения Церебролизина, и отношение рисков составило 1,16 (95% ДИ от 0,81 до 1,67). Не было различий в частоте развития фатальных SAE с отношением риска 0,90 (95% ДИ от 0,59 до 1,38), но отметили более чем 2-кратное увеличение числа лиц с нефатальными SAE (20/667 на фоне применения Церебролизина и 8/668 в группе плацебо, отношение рисков 2,47 (95% ДИ от 1,09 до 5,58, р=0,03, рис.).

Не было никакого различия в общем числе пациентов с побочными эффектами: 308/667 в группе Церебролизина vs 307/668 в группе плацебо; отношение рисков 0,97 (95% ДИ от 0,86 до 1,09).

ВЫВОДЫ

Наши результаты не демонстрируют клинических преимуществ применения Церебролизина для лечения острого ишемического инсульта. Мы обнаружили доказательства умеренного качества того, что нефатальные серьезные нежелательные явления могут чаще развиваться на фоне использования церебролизина при остром ишемическом инсульте (см. рисунок).

Значение для практики

В обзоре высказываются опасения по поводу развития серьезных нежелательных явлений...

Список литературы

  1. Ziganshina L.E., Abakumova T., Vernay L. Cerebrolysin for acute ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017;4:CD007026. doi: 10.1002/14651858.CD007026.pub5.

Полный текст публикаций доступен только подписчикам

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Статьи по теме

Смотрите также