Медицинский Вестник №16 (593) / 2012
DISCLER-1 — классический пример наблюдательных проектов
Летом прошлого года на территории нашей страны начался проект DISCLER-1 — международный регистр пациентов с рассеянным склерозом (РС). Это один из наиболее масштабных проектов подобного рода, когда-либо проводившихся в России. Ожидается, что само проведение этого проекта и его научные результаты принесут существенную пользу российским пациентам и помогут российской системе здравоохранения в организации эффективной медицинской помощи больным, страдающим РС. Медицинскому редактору «МВ» Александру Рылову о регистре DISCLER-1 рассказывает директор Института клинических исследований, главный научный консультант общественной организации «Лига содействия клиническим исследованиям» (ЛСКИ) кандидат медицинских наук Олег Геннадьевич МЕЛИХОВ.
— Кроме клинических исследований (КИ) существует другая форма сбора научной информации о свойствах лекарств, в первую очередь об их эффективности и безопасности, — пост-регистрационные наблюдательные проекты (ПНП). Зачем понадобились последние, неужели результаты традиционных КИ настолько ненадежны, что на их основе нельзя выдать лекарству «путевку в жизнь»?
— Лекарства в современном мире регистрируются на основе КИ, получая, таким образом, пропуск в реальную клиническую практику. Но и после завершения регистрационной процедуры наблюдение за многими препаратами продолжается. Это ни в коей мере не потому, что медицинские данные о лекарстве, полученные в КИ, не заслуживают доверия, научные выводы таких исследований весьма обоснованны. Но есть важное обстоятельство — сведения об основных свойствах лекарства, полученные из КИ, могут быть перенесены на условия реальной клинической практики только с определенными допущениями. Другими словами, нельзя с абсолютной уверенностью сказать, что при назначении широкому кругу пациентов лекарственное средство поведет себя в 100% случаев точно так же, как оно вело себя в КИ. Дело в том, что среда клинических исследований ранних фаз (II и III), на основе которых происходит регистрация продукта, является весьма искусственной по сравнению с каждодневной практикой любого врача. Напомню, что такие исследования почти всегда являются двойными слепыми, сравнительными, иногда плацебоконтролируемыми. Их проводят в соответствии с четко прописанным протоколом специально подготовленные высококвалифицированные врачи, работающие в ведущих медицинских учреждениях, где возможности для обследования пациентов намного выше, чем в рядовой районной больнице или поликлинике. Препарат в ходе КИ принимают не все пациенты с соответствующим заболеванием, которые приходят на прием к врачу, а только некоторые больные, отобранные в соответствии с большим количеством жестких критериев (критерии включения/исключения).
