Дженерики: что мы о них знаем?

В рамках специального проекта ВОЗ по фармации в Новых независимых государствах подготовлена на русском языке и распространена в странах СНГ информационная листовка "Что мы должны знать о лекарствах-генериках?". К сожалению, в ней нет сведений о составителях, не указан также год выпуска. Есть основания предполагать, что авторство принадлежит работникам Европейского регионального бюро Организации (ЕРБ), осуществляющего данный проект, и что выпущен этот документ в текущем году. Листовку, в числе других материалов ВОЗ, получили российские делегаты Всемирного фармацевтического конгресса, прошедшего в конце августа этого года в Вене.

Как представляется, документ, разъясняющий позицию ВОЗ в отношении воспроизведенных препаратов ("генериков" или "дженериков" - как кому больше нравится), важен для любой страны, поскольку проблема дженериков* сложна и противоречива. Она является особенно актуальной для российского лекарственного рынка нашей страны в связи с тем, что ее обсуждение началось у нас с большим опозданием. Представители ВОЗ, ЮНИСЕФ* и других международных организаций, посетившие в 1992 г. страны СНГ для ознакомления с состоянием лекарственного обеспечения, отмечали, в частности, что большинство ведущих специалистов отрасли в этом регионе мира не представляют себе различий между оригинальными и воспроизведенными препаратами. Сейчас положение меняется, но и сегодня в этой области многое остается непонятым. В Федеральный закон РФ "О лекарственных средствах" (1998 г.) введено определение понятия "воспроизведенные лекарственные средства". В этом определении, однако, упущено главное: не указано, что они являются копиями или аналогами оригинальных препаратов.

*Это словечко из американского "цехового" слэнга получило широкое распространение в мире, благодаря краткости.

*Детский фонд ООН.

Российский рынок лекарств в основном состоит из дженериков. Подавляющее большинство отечественных препаратов, освоенных производством в советское время, были фактически скопированы с зарубежных образцов. По меткому выражению сотрудников бывшего Минмедпрома, существовала практика создания "цельностянутых"* препаратов.

*Это шутливое название, означающее "сворованные", произведено от технического термина "цельнотянутые". Так называют трубы, полученные путем вытягивания заготовок, а не сваркой свернутых в трубку листов металла.

Основная часть зарегистрированных в России с 1992 г. лекарств является дженериками зарубежного производства. Эти препараты поступают на отечественный рынок из стран различного уровня развития - от Бангладеш до США и Германии. По этой причине российским специалистам небезразличен уровень контроля за их производством в зарубежных странах. С учетом этого в последние годы в отечественной фармацевтической прессе все чаще затрагиваются различные стороны производства, распределения и потребления воспроизведенных препаратов, обсуждаются их преимущества и недостатки в сравнении с оригинальными лекарствами [1-4]. Однако трудно вспомнить публикации, содержащие всестороннее рассмотрение проблемы дженериков. В этом плане материал ВОЗ представляет несомненный интерес.

В информационной листовке разъясняется различие между фирменными и "генерическими" наименованиями лекарств, а также между фирменным названием медикамента и патентом на его производство. Изложены требования, предъявляемые к качеству воспроизведенных лекарств; затронуты вопросы сравнительной стоимости оригинальных и воспроизведенных препаратов. разъяснены понятия фармацевтической и терапевтической эквивалентности, биоэквивалентности.

Итоги краткого обсуждения перечисленных проблем можно сформулировать следующим образом:

1. Генерические лекарства всегда дешевле фирменных аналогов.
2. Незвисисмо от того, какая фирма выпускает генерический препарат, их названия остаются одинаковыми. Это облегчает практическую деятельность педагогам и студентам высших учебных заведений, врачам и фармацевтам, так как им не приходится запоминать до 20 различных синонимов одного и того же препарата.
3. В генерическом имени препарата находит отражение его химическое название, что в какой-то мере является путеводителем в фармакологических исследованиях.

Очевидная цель листовки - содействовать преодолению настороженного отношения к дженерикам со стороны ряда работников здравоохранения в мире и, тем самым, стимулировать более широкое использование этой категории препаратов. Эта цель полностью отвечает программным установкам ВОЗ в сфере лекарственного обеспечения.

Признавая полезность рассматриваемого документа, хотелось бы высказать и некоторые критические замечания. Прежде всего, сложная и противоречивая проблема изложена в нем весьма поверхностно. Это следует, хотя бы, из того, что все обсуждение уместилось на 5 страницах, заполненных крупным шрифтом, причем почти половину занимают заголовки разделов и рисунки (в основном весьма примитивные). Если говорить о России, листовка, как пред...

!-->

А.П.Мешковский