Эффективность и безопасность фиксированной комбинации инсулина гларгин 100 ЕД/мл и ликсисенатида для больных сахарным диабетом 2 типа в зависимости от возраста пациентов и исходного HbA1C в исследовании SOLO

Актуальность. Эффективность и безопасность фиксированной комбинации инсулина гларгин 100 ЕД/мл и ликсисенатида для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) продемонстрированы в ряде рандомизированных клинических исследований, в т.ч. в исследовании SOLO – ретроспективном когортном исследовании, проведенном на территории Российской Федерации (Москва). Цель исследования: оценить эффективность и безопасность применения фиксированной комбинации гларгина 100 и ликсисенатида для отдельных категорий больных СД2, принявших участие с ретроспективном когортном исследовании SOLO, в зависимости от возраста пациентов и исходного уровня гликированного гемоглобина (HbA1c). Методы. SOLO – ретроспективное когортное исследование, включившее 383 взрослых пациентов с СД2 с уровнем HbA1c≥7% до старта иГларЛикси при наличии доступной ретроспективной медицинской информации за период 6 месяцев до старта терапии иГларЛикси и 6–12 месяцев после. В данной работе анализ проводился в группах пациентов с разным уровнем HbA1c до применения препарата иГларЛикси (7–<8%, 8–<9%, ≥9%) и разного возраста (<65 и ≥65 лет). Результаты. Применение иГларЛикси во всех анализируемых подгруппах пациентов (с разным уровнем HbA1c и в возрасте <65 и ≥65 лет) приводило через 6 и 12 месяцев к снижению уровня глюкозы плазы натощак (ГПН) и HbA1c. Через 12 месяцев снижение уровня HbA1c составило -0,86%, -1,33 и -2,26%, ГПН -1,52 ммоль/л, -1,95л и -3,09 ммоль/л в группах с исходным уровнем HbA1c 7<8%, 8<9%, ≥9% соответственно. Через 12 месяцев снижение уровня HbA1c в группе пациентов <65 лет составило -1,76%, в группе ≥65 лет – 1,68%; снижение ГПН -2,4, -2,68 ммоль/л соответственно. Во всех анализируемых когортах пациентов отмечено статистически значимое снижение массы тела от исходных значений. Применение иГларЛикси сопровождалось низким риском любых гипогликемий, в т.ч. тяжелых. Заключение. В реальной амбулаторной практике применение фиксированной комбинации гларгина 100 ЕД/мл и ликсисенатида пациентам с СД2 в группах с разными уровнями HbA1c и возрастом (<65 и ≥65 лет) приводило к улучшению показателей гликемического контроля без увеличения массы тела и числа гипогликемических состояний.

Актуальность

Важную роль в предупреждении развития осложнений сахарного диабета 2 типа (СД2) играет достижение и удержание целевых значений гликемического контроля. По современным представлениям, недостижение целей гликемического контроля служит основанием интенсификации сахароснижающей терапии [1, 2]. В Алгоритмах специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом, 10-е издание, пациентам с СД2, не достигшим целевых значений гликемического контроля на терапии пероральными сахароснижающими препаратами (ПССП) или на терапии ПССП в сочетании с базальным инсулином (БИ), может быть назначена фиксированная комбинация агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (арГПП-1) и БИ [3]. Стартом инъекционной терапии СД2 нередко является назначение БИ, что позволяет достигать адекватного уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН), но не обеспечивает коррекции постпрандиальной гипергликемии. Это может приводить к недостижению целевого уровня гликированного гемоглобина (НbА1с) [4]. Согласно рекомендациям Американской диабетической ассоциации, начинать инъекционную терапию целесообразно с назначения арГПП-1, а при необходимости назначения БИ оправданна комбинация арГПП-1 и БИ [4]. На сегодняшний день в Российской Федерации доступны фиксированные комбинации инсулина деглудек с лираглутидом (иДегЛира) и инсулина гларгин 100 ЕД/мл с ликсисенатидом (иГларЛикси). Препарат иГларЛикси показан к использованию как в монотерапии, так и в комбинации с метформином и/или препаратами группы ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (иНГЛТ-2) при лечении взрослых пациентов с СД2. Существенным преимуществом фиксированных комбинаций арГПП-1 и БИ служит удобство терапии за счет введения 1 раз в сутки, что способствует повышению приверженности лечению.

Исследование SOLO – это ретроспективное когортное исследование, проведенное на территории Российской Федерации (Москва) для оценки показателей больных СД2, которые начали получать терапию препаратом Соликва СолоСтар® (инсулин гларгин+ликсисенатид в дозировке 100 ЕД/мл+33 мкг/мл или 100 ЕД/мл+50 мкг/мл иГларЛикси) в период с ноября 2018 по июль 2020 г., и оценки его эффективности на протяжении 6 и 12 месяцев использования в условиях реальной амбулаторной практики. Частью данного исследования стал описательный анализ основных результатов в различных подгруппах пациентов в зависимости от исходного HbA1c и возраста пациентов.

Цель исследования: в данной работе оценивали динамику показателей углеводного обмена, а также безопасность использования иГларЛикси в отдельных подгруппах пациентов: с разным уровнем HbA1c до назначения препарата (7–<8%, 8> 9%, ≥9%) и разных возрастных группах (<65 и ≥65 лет).

Методы

В ретроспективное когортное исследование в условиях реальной амбулаторной практики (SOLO) включены пациенты с СД2, которые в период с ноября 2018 по июль 2020 г. начали получать препарат иГларЛикси (индексное событие) в Москве. Дизайн исследования SOLO был опубликован ранее [8]. Пациентов включали в исследование при условии наличия ретроспективных данных не менее чем за 180 дней (6 месяцев) до индексного события. Данные для исследования получали из медицинских карт и историй болезни пациентов.

Исследуемые параметры: социально-демографические показатели (возраст, пол), анамнез СД2, общий медицинский анамнез (данные о наличии сопутствующих заболеваний, HbA1c, ГПН, масса тела, индекс массы тела – ИМТ), параметры терапии препаратом иГларЛикси (дата начала лечения, тип используемой шприц-ручки, доза и ее титрация, окончание терапии), другие препараты, применяемые в терапии СД2, терапия сопутствующих заболеваний, оказание медицинской помощи (амбулаторные приемы, госпитализация, скорая и неотложная помощь), эпизоды гипогликемии.

Полностью ретроспективный сбор основан на дате индексного события (даты начала терапии препаратом иГларЛикси в период набора п...

Анциферов М.Б., Демидов Н.А., Сафронова Т.И., Мишра О.А.