Эффективность сафоцида для профилактики инфекционно-воспалительных осложнений после проведения биопсии предстательной железы

Настоящая работа посвящена изучению эффективности и безопасности использования комбинированного препарата сафоцид при проведении трансректальной биопсии предстательной железы. В исследование вошли 80 пациентов с подозрением на рак предстательной железы, которые имели показания к биопсии простаты. В основной группе (n=40) пациенты получали сафоцид, в контрольной (n=40) – пефлоксацин 400 мг 2 раза в день. У пациентов, получавших сафоцид, статистически значимо реже отмечалось развитие фебрильной гипертермии в 1-е сутки после биопсии, а потребности в смене препарата не возникло вообще против 6 (15%) пациентов контрольной группы. Частота нежелательных реакций в группах статистически значимо не различалась. Еще одними положительными качествами сафоцида являются его удовлетворительная комплаентность и психологический комфорт пациентов при его использовании. Полученные данные позволяют рекомендовать использование сафоцида для антибактериальной профилактики при выполнении биопсии простаты.

Введение. Биопсия простаты является «золотым» стандартом диагностики рака предстательной железы и применяется всеми мужчинами с подозрением на рак простаты на основании повышения уровня простатспецифического антигена (ПСА), данных пальцевого ректального или ультразвукового исследования (УЗИ) предстательной железы.

Биопсия простаты, как и любое инвазивное вмешательство, имеет свои риски, при этом с увеличением количества точек для биопсии и объема взятого из каждой точки материала возрастает ее инвазивность. Риск развития инфекционно-воспалительных осложнений зависит от доступа: при использовании трансректального доступа вследствие контакта с прямой кишкой он выше, чем при использовании промежностной биопсии простаты [1]. Антибактериальная терапия играет важнейшую роль в подготовке пациента к проведению биопсии и профилактике инфекционно-воспалительных осложнений. Стандартная антибиотикотерапия не перекрывает весь возможный спектр возбудителей инфекционно-воспалительных осложнений, что не позволяет гарантировать пациенту гладкое течение послеоперационного периода. Появление комбинированного препарата, который бы действовал не только на бактериальную флору, позволит улучшить результаты лечения данной категории пациентов.

Успешный опыт применения комбинированного препарата сафоцид (набор таблеток) компании «Штада» в терапии негонококковых урогенитальных воспалительных заболеваний, а также появляющиеся работы по использованию препарата в терапии расстройств мочеиспускания у женщин послужили предпосылкой к проведению собственного исследования.

Целью настоящего открытого проспективного исследования являлась оценка эффективности, переносимости, безопасности сафоцида, а также комплаентности пациента при его приеме в профилактике возникновения инфекционно-воспалительных осложнений после проведения трансректальной биопсии предстательной железы.

Материалы и методы. С января по май 2013 г. на базе кафедры урологии ИПК ФМБА РФ и отделения малоинвазивной урологии ГКБ № 57 было проведено 152 трансректальных биопсий предстательной железы. Исследование одобрено Этическим комитетом ИПК ФМБА РФ. Для исследования были отобраны 80 пациентов с подозрением на рак предстательной железы. Критерии включения: отсутствие цистостомического дренажа, камней мочевого пузыря, признаков инфекции мочевыводящих путей (отрицательные результаты микробиологического исследования мочи). Кроме этого в исследование не включали пациентов с возможным иммунодефицитом (инсулинзависимый сахарный диабет, ВИЧ-инфекция, наличие вирусов гепатита В и С) и пациентов с указанием на гиперергические реакции на препараты, входящие в состав сафоцида. С учетом возможного взаимодействия варфарина и азитромицина пациентов, принимавших варфарин, также не включали в исследование. С целью исключения возможного влияния других факторов на результаты исследования все пациенты были оперированы в одной операционной постоянной операционной бригадой, одним урологом, методом трансректальной пункционной биопсии.

Показаниями к проведению оперативного вмешательства стали дважды задокументированное повышение уровня ПСА выше 4 нг/мл, а также подозрение на рак простаты при УЗИ, пальцевом ректальном исследовании. У 12 пациентов опухоль простаты была заподозрена при выполнении гистосканинга, а у 6 – по данным магнитно-резонансной томографии.

Случайным образом пациенты были рандомизированы на две группы. Больные основной группы до и после операции в качестве антибиотикопрофилактики получали сафоцид (азитромицин 1 г, секнидазол 1 г 2 таблетки, флуконазол 150 мг): 1-й раз – за день до операции, 2-й – в день операции, 3-й раз – через 5 дней после операции, т.е. всего каждый пациент принял 3 набора таблеток. Больные контрольной группы принимали пефлоксацин 400 мг 2 раза в день: 1-й раз – за день до операции, 2-й – в день операции и далее еще 3 дня, т.е. курс лечения составил 5 дней.

В соответствии с протоколом исследования п...

Ергаков Д.В., Мартов А.Г.