Эквивалент с преимуществами

Хроническая болезнь почек распространена в мире: независимо от экономического развития стран
от 7 до 15% взрослого населения страдают различными стадиями болезни. Только в Москве около 7 тыс. человек живут с прекратившейся функцией почек, а наблюдаются у нефрологов около 50 тыс. пациентов. Специалисты считают это число неточным, ведь система полного выявления и ведения нефробольных еще только формируется. Компенсировать почечные функции крайне сложно, на такое лечение, в том числе диализное, приходится большое количество лекарственных препаратов, применяемых для коррекции анемии, гипертонии, белкового обмена и т.д. Большинство из них иностранного происхождения. К счастью, и в России стали появляться интересные разработки.

Препарат выбора при почечной анемии, теперь российский

Разработки биоаналогов в нефрологии – сложный, многоэтапный процесс, требующий огромных организационных, научных и финансовых ресурсов. В этом можно убедиться на примере создания даже одного препарата. Особенности этого процесса нам раскрыл доцент кафедры нефрологии МГМСУ им. А.И. Евдокимова, медицинский директор сети диализных клиник «Б.Браун Авитум Русланд», председатель наблюдательного совета Ассоциации медицинских организаций по нефрологии и диализу Валерий ШИЛО.

– Валерий Юрьевич, сейчас много говорится об импортозамещении. Конкретно в вашей области деятельности Вы смогли почувствовать, что это не одни слова?

– Во многих позициях лечения сложных пациентов, редких болезней, онкологической патологии Россия до сих пор остается зависимой от фармацевтической индустрии других стран, и это не отвечает национальным интересам, не способствует развитию собственной промышленности. Тем не менее вопрос импортозамещения, в том числе в сфере лекарственных средств, остается приоритетным для правительства и Госдумы. Санкционная политика в отношении России обострила эту проблему. Думаю, усиление контроля за качеством лекарств, регулирование ценовой политики, последовательное решение задачи импортозамещения приведут к появлению качественных отечественных аналогов и развитию фармации. Этот тренд сегодня очевиден.

– Каковы принципы разработки биоаналогов в нефрологии?

– Это сложный, многоэтапный процесс. Он начинается с обширных физико-химических исследований молекулы, сравнительных исследований структуры белка биоаналога и референтного препарата, качества продукта. Затем следуют доклинические исследования in vitro и in vivo, подтверждающие функциональную эквивалентность молекул биоаналога и референтного препарата, оценка иммуногенности. Исследования биоэквивалентности подразумевают сравнительные исследования фармакокинетики и фармакодинамики. Следующий этап – исследования эффективности и безопасности биоаналога в сравнении с референтным препаратом в наиболее чувствительной популяции. Наконец, на этапе постмаркетинговых исследований проводятся оценка риска, фармаконадзор, исследования безопасности.

– Недавно ЗАО «Биокад» объявило о выводе на рынок препарата Дарбэстим (BCD-066), представляющего собой биоаналог оригинального препарата Аранесп (дарбэпоэтин альфа). Почему был выбран именно этот препарат?

– Аранесп применяется для лечения симптоматической анемии у взрослых и детей c хронической почечной недостаточностью, а также у взрослых пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию. При хронических заболеваниях почек синтез эритропоэтина нарушается. Эритропоэтин – это один из гормонов почки, который контролирует эритропоэз, т.е. образование красных кровяных клеток (эритроцитов). Ученые научились его воспроизводить методом генной инженерии. Первые препараты этой группы обладали коротким действием, с периодом полувыведения 8 ч, при подкожном введении  – 24 ч. Их нужно было вводить 3 раза в неделю.

Долгое время с этим мирились, пока не возникла идея: а что если сделать препарат с более длительным периодом полувыведения, который, находясь дольше в организме, стимулировал бы эритропоэз. Такой препарат был создан –

Римма Шевченко