Этический компонент

Cпециалисты отмечают, что о клинических исследованиях в отечественном законодательстве говорится очень мало. До принятия закона «Об обращении лекарственных средств» правила проведения клинических исследований ограничивались несколькими строчками, теперь же они более-менее регламентированы. Но эксперты настаивают на том, что отечественное законодательство в этой области должно изменяться и расширяться вплоть до создания отдельного закона о биомедицинских исследованиях.

Cпециалисты отмечают, что о клинических исследованиях в отечественном законодательстве говорится очень мало. До принятия закона «Об обращении лекарственных средств» правила проведения клинических исследований ограничивались несколькими строчками, теперь же они более-менее регламентированы. Но эксперты настаивают на том, что отечественное законодательство в этой области должно изменяться и расширяться вплоть до создания отдельного закона о биомедицинских исследованиях.

Локальные излишества

По информации директора Департамента государственного регулирования обращения лекарст­венных средств Минздравсоцразвития России Марата Сакаева, в настоящее время в России проводится 500—700 клинических исследований (КИ) в год. По мнению исполнительного директора компании RAPIEM Анны Харрингтон-Морозовой, за последние два года, в период кризиса, наметилась тенденция к снижению их числа, что легко объяснимо, поскольку проведение исследований требует больших затрат.

— Но кризис закончился, — подчеркнула она, — а показатели по клиническим исследованиям остались на том же уровне, и здесь, очевидно, имеется уже совсем другая причина, которая заключается в несовершенной законодательной базе, мешающей развитию данного направления.

Как известно, в 2010 году был принят закон «Об обращении лекарственных средств», одним из положений которого стала норма о проведении локальных клинических исследований при регистрации препарата на территории страны.

— То есть для того, чтобы лекарство, протестированное, к примеру, в США, было допущено на наш рынок, необходимо провести дополнительные клинические исследования в России, — пояснила юрист, координатор группы «Фармацевтика и здравоохранение» юридической компании «Пепеляев Групп» Елена Львова во время сессии «Клинические исследования в России: настоящее и будущее», прошедшей в рамках 2-го Международного форума Института Адама Смита. — Эта норма вызвала всеобщее неодобрение, так как ставит в невыгодное положение и пациентов, и врачей, а также и фармпроизводителей, которые в результате предпочитают находить более динамичные рынки сбыта. При этом наша страна по-прежнему остается с мизерным количеством новых зарегистрированных лекарств, что резко ограничивает возможность выбора препаратов для пациентов.

Оценив результаты, полученные вследствие вступления в силу нормы о локальных КИ, даже правительство посчитало, что для более эффективной работы отрасли данное положение надо упразднить.

— Не так давно Дмитрий Медведев дал поручение подготовить документы, отменяющие норму, касающуюся проведения локальных клинических исследований, если препарат уже прошел испытания на территории другой страны в соответствии с требованиями GСP, — продолжила Елена Львова. — Документы должны были быть подготовлены к сентябрю этого года. Но их до сих пор нет. Тем не менее надежда остается. На мой взгляд, отмена данной нормы — вопрос вр...