ФСВОК: качество как идеология лабораторной диагностики

23.03.2015
306

Современная медицина не может обойтись без лабораторной диагностики. Врач при постановке диагноза и наблюдении больного все больше полагается на данные объективного лабораторного исследования. Однако любому исследованию присущи погрешности, которые могут изменяться с течением времени под влиянием множества различных факторов, часть из них неустранимы и должны учитываться при интерпретации результатов, а некоторые могут быть уменьшены или скорректированы. Решение таких задач осуществляется в системах внешней оценки качества клинических лабораторных исследований, крупнейшей из которых в России является Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований (ФСВОК).

Конфиденциальность, компетентность, беспристрастность и независимость

Поскольку любая аналитическая система нестабильна по своей природе, для контроля ее состояния предусмотрены процедуры внутрилабораторного контроля качества, которые должны выполняться силами самой лаборатории. Однако для обеспечения сопоставимости результатов, получаемых в разных лабораториях, необходима внешняя оценка качества, которая осуществляется путем участия лабораторий в программах межлабораторных сличений и предоставления им контрольных материалов. В нашей стране эта деятельность была учреждена приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации № 9 от 26.01.94 г. «О совершенствовании работы по внешнему контролю качества клинических лабораторных исследований», № 117 от 03.05.95 г. «Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований», № 60 от 19.02.96 г. «О мерах по дальнейшему совершенствованию Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований». Необходимость участия медицинских лабораторий в системах внешней оценки качества зафиксирована в международном стандарте ISO 15189:2012 и в аналогичном отечественном стандарте ГОСТ Р ИСО 15189-2009.

Целью ФСВОК является оказание помощи лабораториям в обеспечении качества выполняемых исследований посредством предоставления им информации о правильности результатов исследования контрольных материалов, рекомендаций по устранению источников выявляемых ошибок и совершенствованию используемых методик. Кроме того, участники ФСВОК имеют возможность получать контрольные материалы, информационно-методические материалы и компьютерные программы, предназначенные для внутрилабораторного контроля и обеспечения качества лабораторных исследований.

Для обеспечения объективности результатов исследования в лабораториях контрольных материалов и с целью исключения подмены административными санкциями помощи в обеспечении качества выполняемых исследований в ФСВОК соблюдается конфиденциальность результатов оценки качества исследований в конкретной лаборатории.

Со дня создания ФСВОК прошло 20 лет, и с каждым годом работы число ее участников неуклонно росло и продолжает увеличиваться. С 1995 года количество разделов ФСВОК выросло с 8 до 142 и в настоящее время ФСВОК охватывает большинство видов исследований, выполняемых в лабораториях.

ФСВОК динамично развивается одновременно с развитием лабораторий, лабораторного оборудования и компьютерных технологий. Программы межлабораторных сличений ежегодно пересматриваются, усовершенствуются старые и создаются новые разделы.

Неизменными остаются принципы оценки качества лабораторных исследований в рамках ФСВОК — это конфиденциальность, компетентность, беспристрастность и независимость.

Неотъемлемый элемент

За прошедшие 20 лет значительно повысилось внимание работников лабораторной службы к качеству выполняемых ими исследований, по большинству видов исследования произошло кардинальное улучшение качества, значительно снизилась доля неудовлетворительных результатов. Большой вклад в эти достижения отечественного здравоохранения внесла кропотливая и интенсивная работе специалистов и экспертов ФСВОК.

В настоящее время на территории Российской Федерации представлены не только российские системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований, но и ряд зарубежных систем, однако ФСВОК является самой крупной из них. Она стала неотъемлемым элементом обеспечения сопоставимости результатов лабораторных исследований, выполняемых в КДЛ страны.

Опыт построения систем по внешней оценке качества показал серьезные преимущества крупных систем по сравнению с небольшими. Из-за специфики этой области число работающих в ней специалистов весьма ограничено, что делает возможность объединения их усилий в таких системах довольно уникальной, недостижимой в других условиях.

Ввиду возможности выделения больших по численности групп лабораторий, использующих идентичные средства лабораторной диагностики, ФСВОК позволяет получать статистически достоверные данные по сравнительной характеристике качества разных наборов реактивов, стандартных образцов, измерительных устройств и т.п.

Лаборатории, участвующие в ФСВОК, получают объективные данные о качестве выполняемых исследований, на основе которых ими принимаются решения о необходимости пересмотра используемых методов, внедрения внутрилабораторных систем обеспечения качества и их совершенствования.

Схемы и алгоритмы внешней оценки качества ФСВОК имеют преимущества перед рядом зарубежных схем внешней оценки качества, позволяя определить характер аналитической погрешности — случайный или систематический, и выявить их источники.

Развитие интернета, современных средств связи, глобализация информационных технологий повлекли за собой развитие информационно-коммуникативной деятельности ФСВОК. На сегодняшний день в ФСВОК создан единый информационный портал, который предоставляет возможность своим пользователям заносить результаты своих исследований контрольных материалов в базу данных, получать результаты внешней оценки качества, отслеживать отправку в лабораторию контрольных материалов и получать другие информационные услуги.

В заключение хотелось бы отметить: внешний контроль качества лабораторных исследований составляет специальную область знаний, включающую в себя помимо методических аспектов лабораторной медицины современную методологию контроля качества аналитических систем, основы теории ошибок, метрологию и математическую статистику. Создание крупной общенациональной системы внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований является необходимым условием ее высокого методического уровня, соответствующего высокой ответственности медицинской деятельности и стало важным фактором обеспечения эффективной работы лабораторной службы в здравоохранении нашей страны.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь