Фармаконадзор должен стать нормой жизни российского врача

Уровень развития фармакологии выводит медицину на качественно иной уровень, лекарственные средства, применяемые в широкой клинической практике, в корне меняют методику лечения многих заболеваний, в т.ч. и онкологических. Но, несмотря на очевидную пользу современных ЛС, неблагоприятные побочные реакции являются, к сожалению, весьма распространенной причиной инвалидизации и даже смерти пациентов. Согласно данным ВОЗ смертность от побочных реакций при применении ЛС (включая врачебные ошибки) занимает пятое место в мире. По ряду данных, причиной до 6% всех госпитализаций является именно побочное действие ЛС. Дабы предотвратить или, по крайней мере, снизить риск от применения того или иного препарата, необходим строгий механизм оценки и мониторинга безопасности ЛС в процессе их клинического использования. Поэтому сегодня, когда врачу в рутинной практике приходится оперировать большим количеством самых разнообразных препаратов, огромное значение во всех странах мира, и в России в частности, приобретает организация системы фармаконадзора. В конце марта 2009 г. на расширенном совещании с участниками фармацевтического рынка нашей страны руководитель Росздравнадзора Николай Юргель призвал представителей фармрынка к активной работе по построению эффективных систем контроля качества на производстве, а также к включению всех производителей в систему фармаконадзора. О том, на какой стадии «готовности к включению» в эту систему находятся фармацевтические компании, работающие в России, мы беседуем с руководителем отдела фармаконадзора компании «Байер Шеринг Фарма» Марком ГЕЛЬШТЕЙНОМ.

Уровень развития фармакологии выводит медицину на качественно иной уровень, лекарственные средства, применяемые в широкой клинической практике, в корне меняют методику лечения многих заболеваний, в т.ч. и онкологических. Но, несмотря на очевидную пользу современных ЛС, неблагоприятные побочные реакции являются, к сожалению, весьма распространенной причиной инвалидизации и даже смерти пациентов. Согласно данным ВОЗ смертность от побочных реакций при применении ЛС (включая врачебные ошибки) занимает пятое место в мире. По ряду данных, причиной до 6% всех госпитализаций является именно побочное действие ЛС. Дабы предотвратить или, по крайней мере, снизить риск от применения того или иного препарата, необходим строгий механизм оценки и мониторинга безопасности ЛС в процессе их клинического использования. Поэтому сегодня, когда врачу в рутинной практике приходится оперировать большим количеством самых разнообразных препаратов, огромное значение во всех странах мира, и в России в частности, приобретает организация системы фармаконадзора. В конце марта 2009 г. на расширенном совещании с участниками фармацевтического рынка нашей страны руководитель Росздравнадзора Николай Юргель призвал представителей фармрынка к активной работе по построению эффективных систем контроля качества на производстве, а также к включению всех производителей в систему фармаконадзора. О том, на какой стадии «готовности к включению» в эту систему находятся фармацевтические компании, работающие в России, мы беседуем с руководителем отдела фармаконадзора компании «Байер Шеринг Фарма» Марком ГЕЛЬШТЕЙНОМ.

— Сколько времени существует и работает система фармаконадзора в развитых странах мира?

— «Пусковым механизмом» массового создания служб фармаконадзора и пострегистрационного наблюдения за безопасностью лекарств во всем мире явилась талидомидовая трагедия 60?х годов прошлого века. Тогда тысячи беременных женщин в Европе применяли талидомид в качестве седативного, снотворного и противорвотного средства. В результате у них появлялись на свет дети с тяжкими врожденными уродствами. На то, чтобы установить прямую связь приема препарата с этими осложнениями, ушло несколько лет. Применение талидомида в медицинской практике было остановлено. А во многих странах мира, в том числе и в СССР, появились органы, осуществляющие надзор за безопасностью ЛС.

— Насколько простроенной сегодня является система фармаконадзора в России?

— Органы российского фармаконадзора с конца 60?х годов ХХ века неоднократно меняли название, в 2007 году была организована Федеральная ...