Формирование единого информационного пространства в сфере обращения лекарственных средств

30.03.2017
Просмотров: 162

(1) ФГБОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России, Москва (2) ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, Москва

В статье приведена история вопроса создания единого информационного пространства в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации. Описан этап попыток реализации Единой сети фармацевтической информации в отдельно взятых регионах. Приводятся сведения об актуальном состоянии вопроса и реализации Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки, Информационно-аналитической системы мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных
и муниципальных нужд. Описана роль Государственного реестра лекарственных средств для формирования единого информационного пространства в сфере обращения лекарств как средства реализации концепции внедрения CALS/PLM-технологии.

Концепция со8209зд2c14ания единccccого иc002нформационнccccого пространства (ЕИПf24e) в сфеbab9ре оd196бращения лекар2405ственных средсcd3bтв (ЛС6dfa) в Российско3854й Феде1ecfрации формуc32dлировалась не один раз,5d6b нccccо до сих20a5eed6 поca37р не реb638ализe806ованаea38 в виде рабоc500чей с9f9bистемы. Попытки со8209зд2c14ания тако3854aa6fй с9f9bистемы предc841приcaeeнимались какf07c наea38 федеe90eральнccccом уроd9deвне, так и в от5159дельных рa213егионаea38х. Большой интерес к данн8ae3ому наea38правлению об2c98условлен перспективами поca37вышения бе5bb2зопаснccccости пациентов и эфф3816ективнccccости цепоca37чки поca37ставок. Ос35a0нccccовными функционаea38льными возможc54aнccccостями тако3854aa6fй с9f9bистемы яabc6вляется иfea1ндивидуальнаea38я прослеживаемость у2c5bпако3854вок лекар2405ственных препа30a3ратов от5159 выпу3d6eскающего кa352онтроля качества произe8065b8eводителя до реализаe9ceции к662bонечнccccому поca37требителю, ч8642то поca379a58зволяет эффективнccccо предот5159вращать поca37п95d3адание фальсифицированнccccой п2572родукции наea38 рынccccок. Также п849dояabc6вляется воf99fзможc54aнccccость автоматизаe9ceции кa352онтроля срока годнccccости приcaee хранении фармацевтическо3854й пр2e65одукции, от5159зыва недоброкачественных тcb4eоваров, кa352онтроля товарных остаb8eaтко3854в в а1d17птечных учреж4c1dдениях со8209 стороны поca37с1bb4тавщико3854в, поca37строения с9f9bистемы о0a2bтчетнccccости. В наea38стоящий моменb8d1т осо8209бую актуальнccccость приcaeeобретают вопросы организаe9ceции заe9ceкупc1ccки ЛС6dfa и мон1ee7иторинга испоca37лнения заe9ceключенных ко3854нтрaa87актов. Эти, а т2f8bакже мнccccогие другие п6616ерспективные цели со8209зд2c14ания ЕИПf24e в сфеbab9ре оd196бращения ЛС6dfa хорошо изe806веaecfстны изe806 междунаea38роднccccого опыт9da4а, а т2f8bакже наea38работ5159ок в даннccccом наea38правлении рядa7a4а от5159ечественных оргae7bанизаe9ceций, кот5159орые велись ещ1f8fе в ра881eмках Сe631ССР. Наприcaeeмер, в ранни8c10х публикациях главнccccого ре7463дактора с9f9bистемы справочнико3854в РЛ4119С (Регистр лекар2405ственных средс5ed2тв) Г.Л. Вышко3854вско3854го приcaeeводятся следующие инфо4df4рмационные си5082стемы: Единый г557aородско3854й кл5357ассификатор лекар2405ственных средсcd3bтв, Единаea38я информационнccccо-поca37иско3854вая с9f9bистема Госbba6инспекции Минздeaa5рава Р5f2dоссии, Все6ed1со8209юзнаea38я с9f9bистема наea38учнccccо-техническо3854й инfb88формации Сb6f5оветско3854го Союзаe9ce. Созд3c34анием и обе497fспечением раб46b5от5159ы каждой изe806 э03d0тих20a5 с9f9bистем заe9ceнималась самостоятельнаea38я наea38учнccccо-техническая организаe9ceция наea38 о271dснccccове государственнccccого финаea38нсирования. Единый заe9ceказчик поca37звb248олял обеспечивать общнccccость форм47edата и поca37дходов к ведению баз дd5acанных, ч8642то давало воf99fзможc54aнccccость осуществлять обa63cмен иc878нформацией. После распада Сb6f5оветско3854го Союзаe9ce организаe9ceции, с2c92тавившие цель оказывать инфо7fc0рмационнccccо-техническо3854е со8209провождение процессо8209в оd196бращения ЛС6dfa, перешли наea38 ко3854ммерческий режим раб46b5от5159ы и в ря4825де слf4a5учаев стали ко3854н2633курировать друг с друa70aгом. Также поca37яви0a13лись н5877овые организаe9ceционные структуры, выпоca372476лняющие анаea38логичную работ5159у. Все6ed1 эти субъекты обменаea38 информацией испоca37льзовали со8209бстca4bвенные форматы дd5acанных, сa5c1правочники и прот5159око3854лы взаe9ceиe431модействия. При0472 этомecc9 р0725азработ5159чиками нccccовых с9f9bистем прак36bcтически поca37лнccccостью игнccccорировались необх924aодимость со8209зд2c14ания в их20a5 ра881eмках поca37дс9f9bистем слов4065арнccccого обa5e0еспечения, от5159вечающих20a5 заe9ce их20a5 со8209вместимость с другими с9f9bистемами хот5159я1496 бы наea38 уроd9deвне терминccccологии. При0472 этомecc9 фактически от5159сутствует гос23ffударственнccccое регулирование процессо8209в со8209зд2c14ания нccccовых и2f72нформационных с9f9bистем и ЕИПf24e [1].

На уроd9deвне госу9ffdдарственных органccccов управления поca37стce6fроение с9f9bистемы ЕИПf24e в сфеbab9ре оd196бращения ЛС6dfa предприcaeeнималось, наea38приcaeeмер, в Москf16dве. Комитетом фа8064рмации приcaee Правительстве Мосa102квы поca37д руко3854водством Е.631cА. Тельнccccовой в 199a1b76 г. былdb50 приcaeeнят рядa7a4 поca37станccccовлений поca37 со8209здаc26aнию Единccccоa590й сети8e86 фармацевтическо3854й инfb88формации Мосa102квы [2]. Большинство поca37ложений, приcaeeнятых тогда, о6eacстаются актуальными и сейe811час. Среди них20a5, наea38приcaeeмер, обознаea38ченаea38 необх924aодимость разр2158абот5159ки и утверждения един1b1cых кл5357ассификаторов, включая сe580писо8209к лекар2405ственных препа30a3ратов и изe806делий меди1231цинско3854го наea38знаea38чения, разрешенных к реализаe9ceции в розничнccccой а24c1птечнccccой сети8e86. С со8209вре74e9меннccccой точки зрения можc54aнccccо с увереннccccостью утвер3d55ждать, ч8642то разработ5159ка таких20a5 кл5357ассификаторов наea38 г3867ородско3854м уроd9deвне не имееa4efт7d16 практическо3854го смысла вв3fd3иду сложнccccости их20a5 актуализаe9ceции. Серьезнccccой проблемой для0e1e их20a5 испоca37льзования станf490ут от5159личия от5159 внешних20a5 кл5357ассификаторов, испоca37льзуемых произe8065b8eводителями, поca37ставщиками и органаea38ми с9f9bистемы государственнccccого р16aaегулирования. Сопоca37ставление различных с9f9bистем классификации и ка06f5талогизаe9ceции наea38 локальнccccом уроd9deвне аптек и других20a5 учреждений с9f9bистемы зд12b9равоохранения, кот5159орые являются поca37лучателями лекар2405ственных препа30a3ратов, не8e3aминуемо приcaeeведет к д51b7ублированию дd5acанных, ошибкам и допоca37лнительнccccой непрофильнccccой наea38грузке. Эту функцию можc54aнccccо выпоca37лнять централизe806ованнccccо, однаea38ко3854 приcaee этомecc9 важн4e90о охватить цепь лека26acрственнccccого обa5e0еспечения целико3854м, ч8642то невозможc54aнccccо в слf4a5учае раб46b5от5159ы в ра881eмках от5159дельнccccого города и0a13ли регионаea38.

В Москf16dве для0e1e со8209зд2c14ания Единccccоa590й сети8e86 фармацевтическо3854й инfb88формации (ЕСФИ3905) в 199a1b76 г. былdb50 со8209здаc26aн Центр фармацевтическо3854й инfb88формации Комитета здравоохранения Мосa102квы. С самого наea38чала ЕСФИ3905 заe9ceдумывалась какf07c средсcd3bтво обa5e0еспечения иc002нформационнccccого взаe9ceимодействия между вe1f3семи субъектами фармацевтическо3854го рынка1b57, включая дистрибьюторов и аптеки незаe9ceвисимо от5159 их20a5 формы со8209б497eственнccccости и ведомственнccccой поca37дчиненнccccости, а т2f8bакже наea38селение и органы г03c0ородско3854го управления и кa352онтроля. На 2002 г. с9f9bистема охватывала бо9bfcлееa4ef 1,5 тыс. кл7557иентов. Даннccccой организаe9ceцией былdb50 выпоca37лнен рядa7a4 шагb4beов поca37 со8209здаc26aнию от5159крытых и2f72нформационных средсcd3bтв для0e1e организаe9ceции ЕИПf24e. Наприcaeeмер, былdb50 со8209здаc26aн пер788bечень ассо8209ртимента аптек изe806 40 тыс. поca37зиций, кот5159орый былdb50 доcd6cступен для0e1e в5b95сех у06faчастнико3854в рынка. Ядром ЕСФИ3905 яabc6вляется Единый г557aородско3854й кл5357ассификатор (Е2745ГК) ЛС6dfa и изe806делий меди1231цинско3854го наea38знаea38чения Мосa102квы. Длb70fя поca37лнccccого описания у2c5bпако3854вок медикаментов в Е2745ГК испоca37льзуется 25 т96baаблиb95bц. Базовая версия Е2745ГК распространялась бесплатнccccо, а расширенные версии – наea38 ко3854ммерческо3854й о271dснccccове [3].

Распоca37ряжением Пра098bвительства Мосa102квы1124eb46-РЗП от5159 30.08.199a1b76 былdb50о предписанccccо испоca37льзовать пред01bfложенные кл5357ассификаторы и разра4bd0батывать со8209бственнccccое программнccccое обе497fспечение наea38 о271dснccccове предлe39eагаемых инструментов. При0472 этомecc9 предоставлялся доступ ко3854 всем общим ин7060формационным ресурсам, кот5159орые предпоca37лагали электроннccccое формирование инfb88формации о прайс-листах поca37с1bb4тавщико3854в, заe9ceявках наea38 заe9ceкупку от5159 аптек, сe0aaведений о товарных ос2d8cтатках. Испоca37льзуемое программнccccое обе497fспечение планировалось сертифицировать для0e1e гарантии со8209от5159ветствия требо8143ваниям раб46b5от5159ы в ЕИПf24e. К лекар1465ственным препа53ceратам, реализe806уемым наea38 те5befрритории Мосa102квы, предъявлялись тa5eeребования поca37 наea38личию штрих20a5ового ко3854да в сc2ffтандарте EAN-13 [4]. Дe195аже приcaee лиb95bцензировании а1d17птечных учреждений требовалось поca37дключение к ЕСФИ3905. То25b1 есть это былdb50а поca37пытка со8209зд2c14ания ЕИПf24e в сфеbab9ре лека26acрственнccccого обa5e0еспечения, оснccccованнccccого наea38 жестко3854м государственнccccом реf8a3гулировании. Предлагаемые решения былdb50и поca37дкреплены максимальнccccо жестf666кими тa5eeребования поca37 обязаe9ceтельнccccому внедрению в ра881eмках Мосa102квы.

Позднееa4ef, в 2002 г., в Санкт-Петербурге изe806учалась воf99fзможc54aнccccость со8209зд2c14ания и функa80eционирования ЕИПf24e в сфеbab9ре лека26acрственнccccого оd196бращения. Работ5159а проведенаea38 в целяхa6d1 со8209вершенствования инфорf11eмационнccccой поca37ддержки процесса управления лекар1465ственным обе497fспечением наea38селения, а т2f8bакже общего поca37вышения эфф3816ективнccccости функa80eционирования и взаe9ceимодействия в5b95сех субъе8e48ктов лека26acрственнccccого обa5e0еспечения. При0472 этомecc9 т2f8bакже былdb50а со8209зданаea38 ко3854нцепция организаe9ceции ЕИПf24e в ра881eмках от5159дельнccccо взятого регионаea38 Российско3854й Феде1ecfрации [5].

Проработ5159ка вопроса организаe9ceции ЕИПf24e наea38 федеe90eральнccccом уроd9deвне велась, наea38приcaeeмер, приcaee со8209здаc26aнии с9f9bистемы «Прайс Навигатор». При0472 ееa4ef разработ5159ке былdb50и провbf3cедены исследования и сформулированаea38 ко3854нцепция фор4919мирования ЕИПf24e в сфеbab9ре оd196бращения ЛС6dfa.

В ней описаны мdb19етодические поca37дходы к данн8ae3ому воп184cросу с глубоко3854й степенью детализаe9ceции. Наприcaeeмер, вводится и детализe806ируется поca37нятие фармацевтических20a5 и2f72нформационных сете1a98й какf07c специфическо3854го типа инфорf11eмационнccccой технaabfологии, наea38правленных наea38 обе497fспечение стратегии развития фармацевтических20a5 организаe9ceций. Далееa4ef наea38 о271dснccccове объединения сете1a98й от5159дельных организаe9ceций предпоca37лагается со8209здать ЕИПf24e в сфеbab9ре оd196бращения ЛС6dfa Российско3854й Феде1ecfрации. Длb70fя решения проблемы иc002нформационнccccого обменаea38 данными раз112bрабатывался с9f9bистемнccccонаea38литический поca37дход к со8209здаc26aнию базы данныb16bх классифицированнccccой поca37 рядa7a4у7c73 от5159дельных параметров п2572родукции (наea38приcaeeмер, торговое наea38именccccование и междунаea38роднccccое н6b15епатентованнccccое наea38звание). Активнccccо провbf3cеден поca37иск фармацевтическо3854й инfb88формации для0e1e представления в автоматизe806ированнccccой анаea38литическо3854й с9f9bистеме, кот5159орая выпоca37лняла фу6602нкции поca37средника иc002нформационнccccого взаe9ceимодействия [6].

К гла0691вным приcaeeчинаea38м продолжительнccccого интер1241еса к данн8ae3ому воп184cросу от5159нccccосится рядa7a4 неоспоca37римых преимуществ, кот5159орые даеf2a6т организаe9ceция ЕИПf24e. Оснc118овные изe806 них20a5 – это со8209кd902ращение чис2508ла ошибок приcaee оказаe9ceнии услуги распределения и передачи пациенту наea38знаea38ченных лекар2405ственных препа30a3ратов и0a13ли медицинских20a5 изe806делий; заe9ceщита пациентов от5159 ко3854нтрафактнccccой п2572родукции; поca37вышение эфф3816ективнccccости провbf3cедения от5159зыва п2572родукции; поca37вышение точнccccости транзаe9ceкций приcaee распределении и перe9d2едаче пациенту наea38знаea38ченных лекар2405ственных препа30a3ратов и0a13ли медицинских20a5 изe806делий; со8209кd902ращение объема списания п2572родукции с истекшим сроко3854м годнccccости; со8209кd902ращение заe9ceпасо8209в лекар2405ственных препа30a3ратов и со8209пряженных с э22cdтим изe806держек; со8209кd902ращение заe9ceтрат наea38 организаe9ceцию дd5acанных, поca37иск, со8209ртировку, ко3854нсо8209лидацию, сравнение, гармонизаe9ceцию с другими с9f9bистемами и поca37дгот5159овку от5159четов.

Как виднccccо изe806 эт818dого перe922ечня, от5159 вв36a4едения ЕИПf24e в сфеbab9ре оd196бращения ЛС6dfa вddf9ыигрывают все участники бизe806нес-процессо8209в. Учреждения розничнccccой реализаe9ceции могут поca37дтвердить поca37длиннccccость каждой упако3854вки лека26acрственнccccого пр1172епарата, имеют централизe806ованный доступ к с5361в2e13едениям о сроках их20a5 годнccccости. Пояabc6вляется воf99fзможc54aнccccость своевременнccccо поca37поca37лнять тов47d5арные заe9ceпасы. Эти преce3eимущества наea38прямую поca37вышают уроa3ffвень качества лека26acрственнccccого обa5e0еспечения пациентов, включая без43c7опаснccccость проводимой фармакот5159ерапии. Предприcaeeятия оптового звенаea38 сни32d4жают изe806держки наea38 обработ5159ку инfb88формации о поca37ставках и заe9ceказаe9ceх фармацевтическо3854й п2572родукции и поca37лучают все преce3eимущества поca37 управлению товарными заe9ceпасами наea38 о271dснccccове их20a5 сроко3854в годнccccости. Произe806водители сни32d4жают поca37тери от5159 поca37падания в сети8e86 реализаe9ceции поca37ддельнccccой пр2e65одукции, приcaeeменение кот5159орой приcaeeводит какf07c к снижеbaeeнию продаж оригинаea38льнccccого пр1172епарата, так и к репутационным рискам в слf4a5учае возникнccccовения неж97ceелательных явлений изe806-заe9ce низe806ко3854го качества фальсифицированных препа27b3ратов. Длb70fя пациентов поca37вышается увереннccccость в заe9ceщите от5159 приcaeeменения ко3854нтрафактнccccой и фальсифицированнccccой п2572родукции.

Последние годы вопрb271осам информатизаe9ceции здравоохранения удee7cеляется осо8209бое внимание. Иdca1здан приcaeeказ Минздравсо8209цразвития Р5f2dоссии «7860Об утверждении К7b87онцепции со8209зд2c14ания единccccой г3d30осударственнccccой инфорf11eмационнccccой с9f9bистемы в сфеbab9ре здравоохранения» от5159 28.04.2011, № 360d544. Вопросы внедрения даc776ннccccой с9f9bистемы обсуждаются наea38 уроd9deвне первых лиb95bц государства. В частн66ebости, 14 декабря 24a1f016 г. в хc96fоде рабоc500чей встречи с Президентом Российско3854й Феде1ecfрации министр Здравоохранения В1be2ероника Скворцова со8209общила: «М9157ы работ5159аем наea38д со8209здаc26aнием единccccой г3d30осударственнccccой инфорf11eмационнccccой с9f9bистемы. В наea38стоящееa4ef время поca37дгот5159овлен заe9ceко3854нccccопроект, он уже проa1c1шел со8209гласо8209вание в прави9789тельстве поca37 обязаe9ceтельнccccости поca37дключения к этой с9f9bистеме регионаea38льных сегментов» [8].

В ра881eмках со8209зд2c14ания с9f9bистемы аптечные и фармацевтические организаe9ceции обес5fc7печивают автоматизаe9ceцию процессо8209в предac77оставления, кa352онтроля и уebb1чета оборот5159а ЛС6dfa поca37 выписанным рецептам с воf99fзможc54aнccccостью анаea38лизаe9ce даc776ннccccой деятельнccccости и фор4919мирования о0a2bтчетнccccости. При0472 этомecc9 поca37ддерживается процесс уebb1чета оборот5159а ЛС6dfa какf07c поca37 обычным рецеп1146там, так и поca37 рецептам для0e1e льгот5159ных категорий граждан, а т2f8bакже оборот5159 наea38ркот5159ических20a5 и псих20a5eed6от5159ропных средсcd3bтв с испоca37льзованием юри7029дически знаea38чимого электроннccccого документооборот5159а.

Сегмент централизe806ованных общес9f9bистемных ко3854мпоca37нентов ЕИПf24e в здравоохранении включает веде0c7cние рееa4efстра нccccормативнccccо-справочнccccой инfb88формации, словарей медицинских20a5 терми453dнccccологий и регистра э4a8cлектронных документов. Проектирование, разработ5159ка и эксплуатация централизe806ованных общес9f9bистемных ко3854мпоca37нентов ЕИПf24e осуществляются Минздравом Российско3854й Феде1ecfрации либо упоca37лнccccомоченнccccой им организаe9ceцией.

Также планируется произe806водить мар5b34кировку лекарств, входящих20a5 в программу «Семь н2468озологий». С 1 я8c5bнваря 2017 г. в ра881eмках пилот5159нccccого пр2002оекта мар5b34кировку наea38несут наea38 5,5 млрд у2c5bпако3854вок лекарств. С 2d035018 г. эта с9f9bистема должнаea38 быть распространенаea38 наea38 лекарства изe806 списка жизe806неннccccо важн534cых. Полнccccостью с9f9bистема заe9ceработ5159ает через 3 гda25ода. По словам мини3a62стра промышленнccccости и тор3f6aговли РФ41df Дениса Ман844fтурова, лекарства будут ма11d2ркировать двумерным QR-ко3854дом, кот5159орый не поca37влияет наea38 стоимость лекарств, нccccо будет31ca обеспечивать от5159сутствие ко3854нтрафактнccccой, ко3854нтрабанднccccой п2572родукции [9, 10].

Актуальнccccость со8209зд2c14ания с9f9bистемы о0fe5бусловливается распоca37ряжением Президента РФ41df В.В. Путинаea38 Минис35f6терству здравоохранения РФ41df (от5159 20.02.2015, № Пр-22c8b85) — разработ5159ать и внедрить с9f9bистему мон1ee7иторинга движе93aeния лекарств от5159 произe8065b8eводителя до поca37требителя. Министерством здравоохранения РФ41df поca37дгот5159овленаea38 Концепция со8209зд2c14ания Федеральнccccой г3d30осударственнccccой инфорf11eмационнccccой с9f9bистемы мон1ee7иторинга движе93aeния лекар2405ственных препа30a3ратов от5159 произe8065b8eводителя до ко3854нечнccccого поca37требителя с испоca37льзованием маркировки (ФГИ7c2aС МДЛ02dbП; утвержденаea38 приcaeeказом Минздeaa5рава РФ41df от5159 30.13e241.2015, № 866) [1ab211]. Осо8209бое внимание уделенccccо взаe9ceимодействию с внcc58ешними ин7060формационными с9f9bистемами. В со8209став внешних20a5 с9f9bистем, осуществляющих20a5 информационнccccое взаe9ceимодействие с ко3854мпоca37нентами ФГИ7c2aС МДЛП, входят инфо4df4рмационные с9f9bистемы федеральных органccccов испоca37лнительнccccой власти Российско3854й Феде1ecfрации; инфо4df4рмационные с9f9bистемы произe806водителей ЛС6dfa; инфо4df4рмационные с9f9bистемы оргae7bанизаe9ceций, осуществляющих20a5 оптовую торговлю ЛС6dfa; инфо4df4рмационные с9f9bистемы а1d17птечных организаe9ceций; инфо4df4рмационные с9f9bистемы медицинских20a5 организаe9ceций; инфо4df4рмационные с9f9bистемы оргae7bанизаe9ceций, осуществляющих20a5 унич8642тожение ЛС6dfa. Та4298ким образом, внедрение даc776ннccccой с9f9bистемы в пac4fромышленную эксплуатацию поca37зволит переae7bвести гражданский оборот5159 ЛС6dfa в единccccое информационнccccое пространство.

По поca37ручению Президента РФ41df № Пр-1567 от5159 10.08.24a1f016 ведется со8209здаc26aние информационнccccонаea38литическо3854й с9f9bистемы мон1ee7иторинга и кa352онтроля в сфеbab9ре заe9ceкупоca37к лекар2405ственных препа30a3ратов для0e1e обa5e0еспечения госу9ffdдарственных и муниципальных нужд.

В работ5159е приcaeeнимают участие Минздрав Р5f2dоссии, Минко3854мсв5218язи Р5f2dоссии, Минэко3854нccccомразвития Р5f2dоссии, Минфин Р5f2dоссии, Казнаea38чейство Р5f2dоссии. Созда3130ние даннccccого масштабнccccого пр2002оекта поca37рученccccо Государственнccccой ко3854рпоca37рации «Ростех». Работ5159а тр9ce8ебует со8209зд2c14ания и внесеcb7cния изe806менений в рядa7a4 нccccормативных правовых актов75ba, необходимых для0e1e обa5e0еспечения функa80eционирования информационнccccонаea38литическо3854й с9f9bистемы. Одним изe806 ключеa0afвых вопросо8209в являются обa63cмен между ко3854мпоca37нентами информационнccccонаea38литическо3854й с9f9bистемы и ееa4ef информационнаea38я со8209вместимость со8209 смежными с9f9bистемами поca37 сбору, обработ5159ке, перe9d2едаче и представлению данныb16bх. Длb70fя раб46b5от5159ы с9f9bистемы поca37тр9ce8ебуется внесение изe806менений в единую инфор982eмационную с9f9bистему в сфеbab9ре заe9ceкупоca37к в со8209от5159ветствии с нccccовыми технd07bическими требо8143ваниями. Необходимо устанccccовление един1b1cых требований к со8209ставу и ст21e8руктуре обеих20a5 с9f9bистем, споca37со8209бам организаe9ceции данныb16bх о заe9ceкупках лекар2405ственных препа30a3ратов для0e1e обa5e0еспечения госу9ffdдарственных и муниципальных нужe7c2д, заe9ceключенных и испоca37лненных ко3854нтрактах наea38 их20a5 поca37ставку в единccccом машинccccочитаемом формате с испоca37льзованием Государственнccccого рееa4efстра ЛС6dfa для0e1e меди1231цинско3854го приcaeeменения [12].

Созда3130ние с9f9bистемы проводится в ра881eмках раб46b5от5159ы Правительственнccccой ко3854миссии поca37 испоca37льзованию и2f72нформационных технccccологий для0e1e улучшения качества жизe806ни и условий в2e13едения предприcaeeнимательско3854й деятельнccccости.

Центральным ядром с9f9bистемы яabc6вляется Единый спb5cfравочниккл5357ассификатор лекар2405ственных препа27b3ратов. Он формируется наea38 базе Государственнccccого рееa4efстра ЛС6dfa и со8209держит два уровня инfb88формации. Это обезличенный спb5cfравочник ЛС6dfa, кот5159орый будет31ca испоca37льзоваться для0e1e единccccообразнccccого описания объекта заe9ceкупc1ccки с указаe9ceнием оснccccовных поca37требительских20a5 свойств грae67уппы лекар2405ственных препа30a3ратов: междунаea38роднccccое н6b15епатентованнccccое и0a13ли группировочнccccое наea38звание, форма вfef0ыпуска, единицы изe806мерения товcf60ара, дозировка и др99db., а т2f8bакже ка06f5талог лекар2405ственных препа30a3ратов, произe806водимых фармацевтическо3854й промышленнccccостью и прошедших20a5 предусмот5159ренные проц2807едуры поca37 регистрации и допуску наea38 рынccccок. Второй уроa3ffвень спb5cfравочника со8209держит все оснccccовные атрибуты ко3854нкретнccccой упако3854вки лека26acрственнccccого препарата. В нем описаны ле31d1карственный препарат какf07c товар2c2e, указаe9ceн ко3854нкретный произe806водитель, торговое наea38именccccование, данн9f8cые упако3854вки, данн9f8cые регистрационнccccого удостоверения и др.7096 Количественные поca37казаe9ceтели наea38поca37лнения спb5cfравочника представлены в таблиb95bце.

Разработ5159ка и2f72нформационных с9f9bистем, объединяющих20a5 рb67eазличные этапы жизe806неннccccого цикла80e8 ЛС6dfa, яabc6вляется реализаe9ceцией ко3854нцепции внедрения CALS/PLM-технccccологий для0e1e инфорf11eмационнccccой поca37ддержки жизe806неннccccого цикла80e8 [13e145]. Наибольшую знаea38чимость приcaee выпоca37лнении данныb16bх работ5159 представляет испоca37льзование единccccой нccccормативнccccо-справочнccccой инfb88формации и общего перe922ечня лекар2405ственных препа27b3ратов. В наea38стоящий моменb8d1т единственным легит98b8имным источнико3854м данныb16bх для0e1e фор4919мирования ЕИПf24e в сфеbab9ре оd196бращения ЛС6dfa яabc6вляется Государственный рееa4efстр ЛС6dfa.

В св5218язи с э22cdтим осо8209бую знаea38чимость имееa4efт7d16 ко3854рректнccccость и актуальнccccость наea38поca37лнения даннccccого спb5cfравочника. С декабря 2015 г. специалисты ФГБУ «Наc632учный центр экспертизe806ы средсcd3bтв меди1231цинско3854го приcaeeменения» Минздeaa5рава Р5f2dоссии выпоca37лняют гос23ffударственнccccое заe9ceдание поca37 экспертнccccонаea38литическо3854му со8209провождению Государственнccccого рееa4efстра ЛС6dfa. В наea38стоящий моменb8d1т наea38поca37лнение даc776ннccccой инфорf11eмационнccccой с9f9bистемы ограниченccccо наea38бором дd5acанных, указаe9ceнных в 61-ФЗ «7860Об обращении лекар2405ственных средсcd3bтв» от5159 12.04.2010. Длb70fя выпоca37лнения функций единccccого источника инfb88формации о ЛС6dfa для0e1e в5b95сех и2f72нформационных с9f9bистем сф6221еры оd196бращения лекарств, утвержденнccccого в заe9ceко3854не перe922ечня и2f72нформационных поca37лей, недостаточнccccо. В св5218язи с э22cdтим можc54aнccccо гово12ccрить о необходимости со8209зд2c14ания расширеннccccого Государственнccccого рееa4efстра ЛС6dfa. Созда3130ние поca37добнccccого ресурса поca37зволит о094fбеспечить в5b95сех поca37требителей инfb88формации официальными данными. Однаea38ко3854 в св5218язи с большими заe9ceтратами наea38 его формирование и наea38сыщение реализаe9ceция поca37добнccccого спb5cfравочника станет возможc54aнccccой только3854 наea38 ко3854ммерческо3854й о271dснccccове.

Список литературы

1. Вышковский Г.Л., Крылов Ю.Ф. О едином информационном пространстве в сфере лекарственного обеспечения. Ремедиум. 1998;4:46–8.

2. Распоряжение правительства Москвы «О едином информационном пространстве в сфере лекарственного обеспечения населения на территории Москвы» от 30 августа 1996 г. № 1124-РЗП.

3. Лактионов А.В. Единое фармацевтическое информационное пространство страны. Опыт Москвы. Московские аптеки. 2002;3.

4. Информационное письмо правительства Москвы «О порядке нанесения штрих-кодов на упаковки лекарственных средств и изделий медицинского назначения, поставляемых по городскому заказу» от 3 ноября 1997 г. № 1-07/2765.

5. Сидоренко Д.Н. Формирование системы управления лекарственным обеспечением населения субъекта Российской Федерации. Дисс. канд. экономич. наук. Санкт-петербургская химико-фармацевтическая академия, 2002.

6. Мироненкова Ж.В. Методологические основы создания фармацевтической информационной сети для формирования единого информационного пространства в сфере лекарственного обращения. Дис. докт. фармацевт. наук. Тюменская государственная медицинская академия, 2006.

7. Меркулов В.А., Бунятян Н.Д., Кошечкин К.А., Сбоев Г.А. Современное состояние и перспективы развития единого информационного пространства ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России. Ведомости НЦЭСМП. 2013;4:38–41.

8. Рабочая встреча с министром здравоохранения Вероникой Скворцовой. Электронное издание URL: http://kremlin.ru/events/president/news/53464 дата обращения: 21.12.2016.

9. Лекарства будут маркировать двумерным QR-кодом. Электронное издание URL: http://www.vademec.ru/news/2016/09/29/manturov-lekarstva-budut-markirovat-qr-kodom/ дата обращения: 21.12.2016.

10. Пилотный проект по чипировнию упаковок лекарств стартует 1 января 2017 г. Электронное издание URL: http://tass.ru/obschestvo/3841325 дата обращения: 21.12.2016.

11. Приказ Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки» от 30 ноября 2015 г. № 866. Электронное издание URL: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71219898/#ixzz4TZToB943.

12. Перечень поручений по вопросам создания информационно-аналитической системы мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Электронное издание URL: http://kremlin.ru/acts/assignments/orders/52704 дата обращения: 21.12.2016.

13. Кошечкин К.А., Олефир Ю.В., Меркулов В.А. Управление информационным сопровождением жизненного цикла лекарственных средств. Концепции применения элементов CALS/PLM-технологий для информационной поддержки жизненного цикла лекарственных средств. М., 2015.

Об авторах / Для корреспонденции

Автор для связи:К.А. Кошечкин – к.б.н., начальник Управления информатизации ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, Москва; тел. 8 (495) 234-61-04, доб. 30-37; e-mail: Koshechkin@expmed.ru

Комментарии 1

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Владилен Иванович
Жизненный цикл Центра экспертизы средств медицинского применения это смерть. Чем раньше тем лучше. Справочник ВИДАЛЬ 2006г. надо почистить и, ничего не добавляя, издать. Начнется жизненный цикл. Глупая статья, и вредная людям.