Формирование единого информационного пространства в сфере обращения лекарственных средств

30.03.2017
Просмотров: 237

(1) ФГБОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России, Москва (2) ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, Москва

В статье приведена история вопроса создания единого информационного пространства в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации. Описан этап попыток реализации Единой сети фармацевтической информации в отдельно взятых регионах. Приводятся сведения об актуальном состоянии вопроса и реализации Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки, Информационно-аналитической системы мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных
и муниципальных нужд. Описана роль Государственного реестра лекарственных средств для формирования единого информационного пространства в сфере обращения лекарств как средства реализации концепции внедрения CALS/PLM-технологии.

Концепция сe30fоздания едино93e2го инф4f5dормационно93e2го пространства (Еafa1ИП) в сф469aере обc291ращения ле6aafкарственных сре289dдств (Л5712С) в Российскоf82bй Федер3814ации форc4f1мулировалась не один ра5bf5з, но93e2 до сихa71ed03d по361bр не реа4973лиз1b34ована809a в виде рабac9dочей сиc2d8стемы. Попытки сe30fоздания так7e52ой сиc2d8стемы предпabb7ринимались к4825ак на809a фbefcедерально93e2м урc2f4овне, так и в от76ebдельных р2f16егиона809aх. Большой интерес к да122bнно93e2му на809aправлению об6eacусловлен перспективами по361bвышения безо0a1aпасно93e2сти пациентов и эффек9803тивно93e2сти цепо361bчки по361bставок. Осb831но93e2вными функциона809aльными возмо09faжно93e2стями так7e52ой сиc2d8стемы яв67c1ляется иb68aндивидуальна809aя прослеживаемость упакоf82b19b0вок ле6aafкарственных преп93bdаратов от76eb в55beыпускающего коf82bн5bc5троля качества п6d88роиз1b34водителя до реализаf61bции коf82bне4131чно93e2му по361bтребителю, чтe66eо по361bb637зволяет эффективно93e2 предот76ebвращать по361bпад1bf8ание фальсифицированно93e2й пb84cродукции на809a рыно93e2к. Также п2266ояв67c1ляется воda5cзмо09faжно93e2сть автоматизаf61bции коf82bн5bc5троля срока годно93e2сти приdee7 хранении фармацевтическоf82bй прод2650укции, от76ebзыва недоброкачественных то2e64варов, коf82bн5bc5троля товарных остатf1adкоf82bв в аптеe7efчных учae46реждениях со8907 стороны по361bbdb2ставщикоf82bв, по361bстроения сиc2d8стемы оe835тчетно93e2сти. В на809aстоящий м95f6омент осо8907бую актуально93e2сть приdee7обретают вопросы организаf61bции заf61bc017купки Л5712С и мо90fdниторинга испо361bлнения заf61bключенных к6397онтрактов. Эти, а та00bfкже мно93e2гие другие пеa3eaрспективные цели сe30fоздания Еafa1ИП в сф469aере обc291ращения Л5712С хорошо из1b34ве9198стны из1b34 междуна809aродно93e2го опыт7829а, а та00bfкже на809aработ76ebок в данно93e2м на809aправлении ряf82fда от76ebечественных орган35beизаf61bций, кот76ebорые велись ещеe846 в рамк96d4ах Сb6a7ССР. Наприdee7мер, в рc0cdаннихa71e публикациях главно93e2го редак883bтора сиc2d8стемы справочникоf82bв РЛ5712Сedcb (Регистр ле6aafкарственных с60beредств) Г.Л. Вышкоf82bвскоf82bго приdee7водятся следующие инфор9fe6мационные сиd647стемы: Единый гор1a8eодскоf82bй кл4d03ассификатор ле6aafкарственных сре289dдств, Едина809aя информационно93e2-по361bискоf82bвая сиc2d8стема Госc009инспекции Минздdf7eрава Р3d91оссии, Всb0a8есо8907юзна809aя сиc2d8стема на809aучно93e2-техническоf82bй инфоb0f3рмации Соc8ceветскоf82bго Союзаf61b. Со71acзданием и о61b8беспечением ра0e4fбот76ebы каждой из1b34 эти7ecdх сиc2d8стем заf61bнималась самостоятельна809aя на809aучно93e2-техническая организаf61bция на809a ос6b0dно93e2ве государственно93e2го фина809aнсирования. Единый заf61bказчик по361b5ceaзволял обеспечивать общно93e2сть фо262aрмата и по361bдходов к ведению баз дf3d3анных, чтe66eо давало воda5cзмо09faжно93e2сть осуществлять обменf01e инc292формацией. После распада Соc8ceветскоf82bго Союзаf61b организаf61bции, став315bившие цель оказывать инфорc13cмационно93e2-техническоf82bе со8907провождение процессо8907в обc291ращения Л5712С, перешли на809a коf82bммерческий режим ра0e4fбот76ebы и в ря03ecде с0546лучаев стали коf82bнfec9курировать друг с дe12aругом. Также по361bявил9820ись но93e23432вые организаf61bционные структуры, выпо361b87c0лняющие ана809aлогичную работ76ebу. Всb0a8е эти субъекты обмена809a информацией испо361bльзовали со8907бстf451венные форматы дf3d3анных, сп5228равочники и прот76ebокоf82bлы взаf61bим6a3eодействия. При9930 это1ea2м разра9a20бот76ebчиками но93e2вых сиc2d8стем пра247bктически по361bлно93e2стью игно93e2рировались нео105cбходимость сe30fоздания в ихa71e рамк96d4ах по361bдсиc2d8стем с75c7ловарно93e2го обfbb1еспечения, от76ebвечающихa71e заf61b ихa71e со8907вместимость с другими сиc2d8стемами х277dот76ebя бы на809a урc2f4овне термино93e2логии. При9930 это1ea2м фактически от76ebсутствует г6665осударственно93e2е регулирование процессо8907в сe30fоздания но93e2вых инф873cормационных сиc2d8стем и Еafa1ИП [1].

На урc2f4овне гос460eударственных органо93e2в управления п06e8остроение сиc2d8стемы Еafa1ИП в сф469aере обc291ращения Л5712С предприdee7нималось, на809aприdee7мер, в М71ebоскве. Комитетом фарм4297ации приdee7 Правительстве М42f1осквы по361bд рукоf82bводством Е.А.53e5 Тельно93e2вой в 19985ed6 г. б2a8cыл приdee7нят ряf82fд по361bстано93e2влений по361b со8907a047зданию Еди28b8но93e2й сетc3d9и фармацевтическоf82bй инфоb0f3рмации М42f1осквы [2]. Большинство по361bложений, приdee7нятых тогда, осca11таются актуальными и сейd84aчас. Среди нихa71e, на809aприdee7мер, обозна809aчена809a нео105cбходимость раd923зработ76ebки и утверждения ед67d0иных кл4d03ассификаторов, включая спис2625ок ле6aafкарственных преп93bdаратов и из1b34делий ме3870дицинскоf82bго на809aзна809aчения, разрешенных к реализаf61bции в рознично93e2й а594bптечно93e2й сетc3d9и. С со8907врcd33еменно93e2й точки зрения мо09faжно93e2 с уверенно93e2стью ут7dc2верждать, чтe66eо разработ76ebка такихa71e кл4d03ассификаторов на809a го57f4родскоf82bм урc2f4овне не имее16bf3dbdт практическоf82bго смысла в7f54виду сложно93e2сти ихa71e актуализаf61bции. Серьезно93e2й проблемой дляd188 ихa71e испо361bльзования стануcbd1т от76ebличия от76eb внешнихa71e кл4d03ассификаторов, испо361bльзуемых п6d88роиз1b34водителями, по361bставщиками и органа809aми сиc2d8стемы государственно93e2го регул8699ирования. Сопо361bставление различных сиc2d8стем классификации и кат3ae0алогизаf61bции на809a локально93e2м урc2f4овне аптек и другихa71e учреждений сиc2d8стемы з2392дравоохранения, кот76ebорые являются по361bлучателями ле6aafкарственных преп93bdаратов, немиb33aнуемо приdee7ведет к дуб3abaлированию дf3d3анных, ошибкам и допо361bлнительно93e2й непрофильно93e2й на809aгрузке. Эту функцию мо09faжно93e2 выпо361bлнять централиз1b34ованно93e2, одна809aкоf82b приdee7 это1ea2м важнcc62о охватить цепь лека5222рственно93e2го обfbb1еспечения целикоf82bм, чтe66eо невозмо09faжно93e2 в с0546лучае ра0e4fбот76ebы в рамк96d4ах от76ebдельно93e2го города ил9820и региона809a.

В М71ebоскве дляd188 сe30fоздания Еди28b8но93e2й сетc3d9и фармацевтическоf82bй инфоb0f3рмации (ЕСФab4cИ) в 19985ed6 г. б2a8cыл со8907a047здан Центр фармацевтическоf82bй инфоb0f3рмации Комитета здравоохранения М42f1осквы. С самого на809aчала ЕСФab4cИ заf61bдумывалась к4825ак сре289dдство обfbb1еспечения инф4f5dормационно93e2го взаf61bимодействия между вс0a3aеми субъектами фармацевтическоf82bго р2e6dынка, включая дистрибьюторов и аптеки незаf61bвисимо от76eb ихa71e формы со8907бс4a8dтвенно93e2сти и ведомственно93e2й по361bдчиненно93e2сти, а та00bfкже на809aселение и органы г2ee2ородскоf82bго управления и коf82bн5bc5троля. На 2002 г. сиc2d8стема охватывала более16bfdd1c 1,5 тыс. кл1f43иентов. Данно93e2й организаf61bцией б2a8cыл выпо361bлнен ряf82fд шаг6545ов по361b со8907a047зданию от76ebкрытых инф873cормационных сре289dдств дляd188 организаf61bции Еafa1ИП. Наприdee7мер, б2a8cыл со8907a047здан пd15eеречень ассо8907ртимента аптек из1b34 40 тыс. по361bзиций, кот76ebорый б2a8cыл досту43d8пен дляd188 всехefe2 у25e7частникоf82bв рынка. Ядром ЕСФab4cИ яв67c1ляется Единый гор1a8eодскоf82bй кл4d03ассификатор (ЕГКfd4f) Л5712С и из1b34делий ме3870дицинскоf82bго на809aзна809aчения М42f1осквы. Для5d55 по361bлно93e2го описания упакоf82b19b0вок медикаментов в ЕГКfd4f испо361bльзуется 25 табл713eиц. Базовая версия ЕГКfd4f распространялась бесплатно93e2, а расширенные версии – на809a коf82bммерческоf82bй ос6b0dно93e2ве [3].

Распо361bряжением Прав3a8cительства М42f1осквы112f8484-РЗП от76eb 30.08.19985ed6 б2a8cыло предписано93e2 испо361bльзовать пре7358дложенные кл4d03ассификаторы и разр2d46абатывать со8907бственно93e2е программно93e2е о61b8беспечение на809a ос6b0dно93e2ве прa135едлагаемых инструментов. При9930 это1ea2м предоставлялся доступ коf82b всем общим инфa38eормационным ресурсам, кот76ebорые предпо361bлагали электронно93e2е формирование инфоb0f3рмации о прайс-листах по361bbdb2ставщикоf82bв, заf61bявках на809a заf61bкупку от76eb аптек, с4d4dведений о товарных ос4aa1татках. Испо361bльзуемое программно93e2е о61b8беспечение планировалось сертифицировать дляd188 гарантии со8907от76ebветствия т92bfребованиям ра0e4fбот76ebы в Еafa1ИП. К лека2fd1рственным п6165репаратам, реализ1b34уемым на809a терриeb38тории М42f1осквы, предъявлялись требо03d6вания по361b на809aличию штрихa71eового коf82bда в стандbefcарте EAN-13 [4]. Дc9f3аже приdee7 лc603ицензировании аптеe7efчных учреждений требовалось по361bдключение к ЕСФab4cИ. То45a7 есть это б2a8cыла по361bпытка сe30fоздания Еafa1ИП в сф469aере лека5222рственно93e2го обfbb1еспечения, осно93e2ванно93e2го на809a жесткоf82bм государственно93e2м регул15e5ировании. Предлагаемые решения б2a8cыли по361bдкреплены максимально93e2 же8c0bсткими требо03d6вания по361b обязаf61bтельно93e2му внедрению в рамк96d4ах М42f1осквы.

Позднее16bf, в 2002 г., в Санкт-Петербурге из1b34учалась воda5cзмо09faжно93e2сть сe30fоздания и функ4cf4ционирования Еafa1ИП в сф469aере лека5222рственно93e2го обc291ращения. Работ76ebа проведена809a в целc247ях со8907вершенствования ин1e8dформационно93e2й по361bддержки процесса управления лека2fd1рственным о61b8беспечением на809aселения, а та00bfкже общего по361bвышения эффек9803тивно93e2сти функ4cf4ционирования и взаf61bимодействия всехefe2 суe48dбъектов лека5222рственно93e2го обfbb1еспечения. При9930 это1ea2м та00bfкже б2a8cыла со8907здана809a коf82bнцепция организаf61bции Еafa1ИП в рамк96d4ах от76ebдельно93e2 взятого региона809a Российскоf82bй Федер3814ации [5].

Проработ76ebка вопроса организаf61bции Еafa1ИП на809a фbefcедерально93e2м урc2f4овне велась, на809aприdee7мер, приdee7 со8907a047здании сиc2d8стемы «Прайс Навигатор». При9930 ее16bf разработ76ebке б2a8cыли пр6926оведены исследования и сформулирована809a коf82bнцепция ф1022ормирования Еafa1ИП в сф469aере обc291ращения Л5712С.

В ней описаны ме1ea8тодические по361bдходы к да122bнно93e2му вопро92f8су с глубокоf82bй степенью детализаf61bции. Наприdee7мер, вводится и детализ1b34ируется по361bнятие фармацевтическихa71e инф873cормационных сеfc6eтей к4825ак специфическоf82bго типа ин1e8dформационно93e2й технf950ологии, на809aправленных на809a о61b8беспечение стратегии развития фармацевтическихa71e организаf61bций. Далее16bf на809a ос6b0dно93e2ве объединения сеfc6eтей от76ebдельных организаf61bций предпо361bлагается со8907здать Еafa1ИП в сф469aере обc291ращения Л5712С Российскоf82bй Федер3814ации. Для5d55 решения проблемы инф4f5dормационно93e2го обмена809a данными раз6a15рабатывался сиc2d8стемно93e2на809aлитический по361bдход к со8907a047зданию базы данныc8b4х классифицированно93e2й по361b ряf82fду10fe от76ebдельных параметров пb84cродукции (на809aприdee7мер, торговое на809aимено93e2вание и междуна809aродно93e2е неп3d7fатентованно93e2е на809aзвание). Активно93e2 пр6926оведен по361bиск фармацевтическоf82bй инфоb0f3рмации дляd188 представления в автоматиз1b34ированно93e2й ана809aлитическоf82bй сиc2d8стеме, кот76ebорая выпо361bлняла фd651ункции по361bсредника инф4f5dормационно93e2го взаf61bимодействия [6].

К глав8dd2ным приdee7чина809aм продолжительно93e2го ин8695тереса к да122bнно93e2му вопро92f8су от76ebно93e2сится ряf82fд неоспо361bримых преимуществ, кот76ebорые дает3e2e организаf61bция Еafa1ИП. О215aсно93e2вные из1b34 нихa71e – это сdcd0окращение чиb818сла ошибок приdee7 оказаf61bнии услуги распределения и передачи пациенту на809aзна809aченных ле6aafкарственных преп93bdаратов ил9820и медицинскихa71e из1b34делий; заf61bщита пациентов от76eb коf82bнтрафактно93e2й пb84cродукции; по361bвышение эффек9803тивно93e2сти пр6926оведения от76ebзыва пb84cродукции; по361bвышение точно93e2сти транзаf61bкций приdee7 распределении и передf165аче пациенту на809aзна809aченных ле6aafкарственных преп93bdаратов ил9820и медицинскихa71e из1b34делий; сdcd0окращение объема списания пb84cродукции с истекшим срокоf82bм годно93e2сти; сdcd0окращение заf61bпасо8907в ле6aafкарственных преп93bdаратов и со8907пряженных с этc552им из1b34держек; сdcd0окращение заf61bтрат на809a организаf61bцию дf3d3анных, по361bиск, со8907ртировку, коf82bнсо8907лидацию, сравнение, гармонизаf61bцию с другими сиc2d8стемами и по361bдгот76ebовку от76ebчетов.

Как видно93e2 из1b34 этогda1dо перечf63aня, от76eb вc940веде64dfния Еafa1ИП в сф469aере обc291ращения Л5712С выи0a53грывают все участники биз1b34нес-процессо8907в. Учреждения рознично93e2й реализаf61bции могут по361bдтвердить по361bдлинно93e2сть каждой упакоf82bвки лека5222рственно93e2го преп8ae6арата, имеют централиз1b34ованный доступ к свед4e30ениям о сроках ихa71e годно93e2сти. Появ67c1ляется воda5cзмо09faжно93e2сть своевременно93e2 по361bпо361bлнять товар614bные заf61bпасы. Эти пре2320имущества на809aпрямую по361bвышают уров81c9ень качества лека5222рственно93e2го обfbb1еспечения пациентов, включая безо4691пасно93e2сть проводимой фармакот76ebерапии. Предприdee7ятия оптового звена809a сн8f66ижают из1b34держки на809a обработ76ebку инфоb0f3рмации о по361bставках и заf61bказаf61bх фармацевтическоf82bй пb84cродукции и по361bлучают все пре2320имущества по361b управлению товарными заf61bпасами на809a ос6b0dно93e2ве ихa71e срокоf82bв годно93e2сти. Произ1b34водители сн8f66ижают по361bтери от76eb по361bпадания в сетc3d9и реализаf61bции по361bддельно93e2й прод2650укции, приdee7менение кот76ebорой приdee7водит к4825ак к сн4a9fижению продаж оригина809aльно93e2го преп8ae6арата, так и к репутационным рискам в с0546лучае возникно93e2вения нежел52d3ательных явлений из1b34-заf61b низ1b34коf82bго качества фальсифицированных препаeefaратов. Для5d55 пациентов по361bвышается уверенно93e2сть в заf61bщите от76eb приdee7менения коf82bнтрафактно93e2й и фальсифицированно93e2й пb84cродукции.

Последние годы воd539просам информатизаf61bции здравоохранения удеfaf6ляется осо8907бое внимание. Иdc24здан приdee7каз Минздравсо8907цразвития Р3d91оссии «Об8757 утверждении Коe559нцепции сe30fоздания едино93e2й гоd1a3сударственно93e2й ин1e8dформационно93e2й сиc2d8стемы в сф469aере здравоохранения» от76eb 28.04.2011, № 3645bd0. Вопросы внедрения дан995eно93e2й сиc2d8стемы обсуждаются на809a урc2f4овне первых лc603иц государства. В часa4e0тно93e2сти, 14 декабря 23eca016 г. в ходеc3cd рабac9dочей встречи с Президентом Российскоf82bй Федер3814ации министр Здравоохранения Веafbbроника Скворцова со8907общила: «Мы8304 работ76ebаем на809aд со8907a047зданием едино93e2й гоd1a3сударственно93e2й ин1e8dформационно93e2й сиc2d8стемы. В на809aстоящее16bf время по361bдгот76ebовлен заf61bкоf82bно93e2проект, он уже проdb9cшел со8907гласо8907вание в правa632ительстве по361b обязаf61bтельно93e2сти по361bдключения к этой сиc2d8стеме региона809aльных сегментов» [8].

В рамк96d4ах сe30fоздания сиc2d8стемы аптечные и фармацевтические организаf61bции о5202беспечивают автоматизаf61bцию процессо8907в прa173едоставления, коf82bн5bc5троля и уч76adета оборот76ebа Л5712С по361b выписанным рецептам с воda5cзмо09faжно93e2стью ана809aлизаf61b дан995eно93e2й деятельно93e2сти и ф1022ормирования оe835тчетно93e2сти. При9930 это1ea2м по361bддерживается процесс уч76adета оборот76ebа Л5712С к4825ак по361b обычным р5368ецептам, так и по361b рецептам дляd188 льгот76ebных категорий граждан, а та00bfкже оборот76eb на809aркот76ebическихa71e и психa71ed03dот76ebропных сре289dдств с испо361bльзованием юри16d5дически зна809aчимого электронно93e2го документооборот76ebа.

Сегмент централиз1b34ованных общесиc2d8стемных коf82bмпо361bнентов Еafa1ИП в здравоохранении включает в162fедение рее16bfстра но93e2рмативно93e2-справочно93e2й инфоb0f3рмации, словарей медицинскихa71e тер5dafмино93e2логий и регистра элек2e79тронных документов. Проектирование, разработ76ebка и эксплуатация централиз1b34ованных общесиc2d8стемных коf82bмпо361bнентов Еafa1ИП осуществляются Минздравом Российскоf82bй Федер3814ации либо упо361bлно93e2моченно93e2й им организаf61bцией.

Также планируется произ1b34водить мa9aaаркировку лекарств, входящихa71e в программу «Семь но93e201bbзологий». С 1 ян4bffваря 2017 г. в рамк96d4ах пилот76ebно93e2го про8495екта мa9aaаркировку на809aнесут на809a 5,5 млрд упакоf82b19b0вок лекарств. С 209f2b18 г. эта сиc2d8стема должна809a быть распространена809a на809a лекарства из1b34 списка жиз1b34ненно93e2 в6246ажных. Полно93e2стью сиc2d8стема заf61bработ76ebает через 3 г72beода. По словам минed4aистра промышленно93e2сти и торa319говли РФc75f Дениса М321fантурова, лекарства будут марки8407ровать двумерным QR-коf82bдом, кот76ebорый не по361bвлияет на809a стоимость лекарств, но93e2 будетc5c6 обеспечивать от76ebсутствие коf82bнтрафактно93e2й, коf82bнтрабандно93e2й пb84cродукции [9, 10].

Актуально93e2сть сe30fоздания сиc2d8стемы об0694условливается распо361bряжением Президента РФc75f В.В. Путина809a Минис7e65терству здравоохранения РФc75f (от76eb 20.02.2015, № Пр-2d7ea85) — разработ76ebать и внедрить сиc2d8стему мо90fdниторинга движе959aния лекарств от76eb п6d88роиз1b34водителя до по361bтребителя. Министерством здравоохранения РФc75f по361bдгот76ebовлена809a Концепция сe30fоздания Федерально93e2й гоd1a3сударственно93e2й ин1e8dформационно93e2й сиc2d8стемы мо90fdниторинга движе959aния ле6aafкарственных преп93bdаратов от76eb п6d88роиз1b34водителя до коf82bнечно93e2го по361bтребителя с испо361bльзованием маркировки (ФГИСf4b9 МДЛ37a6П; утверждена809a приdee7казом Минздdf7eрава РФc75f от76eb 3012c0.11.2015, № 866) [13b7d1]. Осо8907бое внимание уделено93e2 взаf61bимодействию с внеш30ebними инфa38eормационными сиc2d8стемами. В со8907став внешнихa71e сиc2d8стем, осуществляющихa71e информационно93e2е взаf61bимодействие с коf82bмпо361bнентами ФГИСf4b9 МДЛП, входят инфор9fe6мационные сиc2d8стемы федеральных органо93e2в испо361bлнительно93e2й власти Российскоf82bй Федер3814ации; инфор9fe6мационные сиc2d8стемы произ1b34водителей Л5712С; инфор9fe6мационные сиc2d8стемы орган35beизаf61bций, осуществляющихa71e оптовую торговлю Л5712С; инфор9fe6мационные сиc2d8стемы аптеe7efчных организаf61bций; инфор9fe6мационные сиc2d8стемы медицинскихa71e организаf61bций; инфор9fe6мационные сиc2d8стемы орган35beизаf61bций, осуществляющихa71e уничтe66eожение Л5712С. Тf044аким образом, внедрение дан995eно93e2й сиc2d8стемы в промb68cышленную эксплуатацию по361bзволит п426fеревести гражданский оборот76eb Л5712С в едино93e2е информационно93e2е пространство.

По по361bручению Президента РФc75f № Пр-1567 от76eb 10.08.23eca016 ведется со8907a047здание информационно93e2на809aлитическоf82bй сиc2d8стемы мо90fdниторинга и коf82bн5bc5троля в сф469aере заf61bкупо361bк ле6aafкарственных преп93bdаратов дляd188 обfbb1еспечения гос460eударственных и муниципальных нужд.

В работ76ebе приdee7нимают участие Минздрав Р3d91оссии, Минкоf82bмсвяз781fи Р3d91оссии, Минэкоf82bно93e2мразвития Р3d91оссии, Минфин Р3d91оссии, Казна809aчейство Р3d91оссии. Созд036eание данно93e2го масштабно93e2го про8495екта по361bручено93e2 Государственно93e2й коf82bрпо361bрации «Ростех». Работ76ebа тре1b90бует сe30fоздания и внеa597сения из1b34менений в ряf82fд но93e2рмативных правовых акbf36тов, необходимых дляd188 обfbb1еспечения функ4cf4ционирования информационно93e2на809aлитическоf82bй сиc2d8стемы. Одним из1b34 ключе5badвых вопросо8907в являются обменf01e между коf82bмпо361bнентами информационно93e2на809aлитическоf82bй сиc2d8стемы и ее16bf информационна809aя со8907вместимость со8907 смежными сиc2d8стемами по361b сбору, обработ76ebке, передf165аче и представлению данныc8b4х. Для5d55 ра0e4fбот76ebы сиc2d8стемы по361bтре1b90буется внесение из1b34менений в единую инфорa246мационную сиc2d8стему в сф469aере заf61bкупо361bк в со8907от76ebветствии с но93e2выми теcb4eхническими т92bfребованиями. Необходимо устано93e2вление ед67d0иных требований к со8907ставу и стр0a0fуктуре обеихa71e сиc2d8стем, спо361bсо8907бам организаf61bции данныc8b4х о заf61bкупках ле6aafкарственных преп93bdаратов дляd188 обfbb1еспечения гос460eударственных и муниципальных нужд,9754 заf61bключенных и испо361bлненных коf82bнтрактах на809a ихa71e по361bставку в едино93e2м машино93e2читаемом формате с испо361bльзованием Государственно93e2го рее16bfстра Л5712С дляd188 ме3870дицинскоf82bго приdee7менения [12].

Созд036eание сиc2d8стемы проводится в рамк96d4ах ра0e4fбот76ebы Правительственно93e2й коf82bмиссии по361b испо361bльзованию инф873cормационных техно93e2логий дляd188 улучшения качества жиз1b34ни и условий веде64dfния предприdee7нимательскоf82bй деятельно93e2сти.

Центральным ядром сиc2d8стемы яв67c1ляется Единый справfaa2очниккл4d03ассификатор ле6aafкарственных препаeefaратов. Он формируется на809a базе Государственно93e2го рее16bfстра Л5712С и со8907держит два уровня инфоb0f3рмации. Это обезличенный справfaa2очник Л5712С, кот76ebорый будетc5c6 испо361bльзоваться дляd188 едино93e2образно93e2го описания объекта заf61bc017купки с указаf61bнием осно93e2вных по361bтребительскихa71e свойств группb42bы ле6aafкарственных преп93bdаратов: междуна809aродно93e2е неп3d7fатентованно93e2е ил9820и группировочно93e2е на809aзвание, форма вa295ыпуска, единицы из1b34мерения товар7e54а, дозировка и др.582db8e0, а та00bfкже кат3ae0алог ле6aafкарственных преп93bdаратов, произ1b34водимых фармацевтическоf82bй промышленно93e2стью и прошедшихa71e предусмот76ebренные проце3a59дуры по361b регистрации и допуску на809a рыно93e2к. Второй уров81c9ень справfaa2очника со8907держит все осно93e2вные атрибуты коf82bнкретно93e2й упакоf82bвки лека5222рственно93e2го препарата. В нем описаны ле2093карственный препарат к4825ак това54cbр, указаf61bн коf82bнкретный произ1b34водитель, торговое на809aимено93e2вание, д23f5анные упакоf82bвки, д23f5анные регистрационно93e2го удостоверения и др.582d Количественные по361bказаf61bтели на809aпо361bлнения справfaa2очника представлены в таблc603ице.

Разработ76ebка инф873cормационных сиc2d8стем, объединяющихa71e раcc6cзличные этапы жиз1b34ненно93e2го цикла27c9 Л5712С, яв67c1ляется реализаf61bцией коf82bнцепции внедрения CALS/PLM-техно93e2логий дляd188 ин1e8dформационно93e2й по361bддержки жиз1b34ненно93e2го цикла27c9 [13].74ca Наибольшую зна809aчимость приdee7 выпо361bлнении данныc8b4х работ76eb представляет испо361bльзование едино93e2й но93e2рмативно93e2-справочно93e2й инфоb0f3рмации и общего перечf63aня ле6aafкарственных препаeefaратов. В на809aстоящий м95f6омент единственным легит6acfимным источникоf82bм данныc8b4х дляd188 ф1022ормирования Еafa1ИП в сф469aере обc291ращения Л5712С яв67c1ляется Государственный рее16bfстр Л5712С.

В связ781fи с этc552им осо8907бую зна809aчимость имее16bf3dbdт коf82bрректно93e2сть и актуально93e2сть на809aпо361bлнения данно93e2го справfaa2очника. С декабря 2015 г. специалисты ФГБУ «Нfa73аучный центр экспертиз1b34ы сре289dдств ме3870дицинскоf82bго приdee7менения» Минздdf7eрава Р3d91оссии выпо361bлняют г6665осударственно93e2е заf61bдание по361b экспертно93e2на809aлитическоf82bму со8907провождению Государственно93e2го рее16bfстра Л5712С. В на809aстоящий м95f6омент на809aпо361bлнение дан995eно93e2й ин1e8dформационно93e2й сиc2d8стемы ограничено93e2 на809aбором дf3d3анных, указаf61bнных в 61-ФЗ «Об8757 обращении ле6aafкарственных сре289dдств» от76eb 12.04.2010. Для5d55 выпо361bлнения функций едино93e2го источника инфоb0f3рмации о Л5712С дляd188 всехefe2 инф873cормационных сиc2d8стем сфер3e20ы обc291ращения лекарств, утвержденно93e2го в заf61bкоf82bне перечf63aня инф873cормационных по361bлей, недостаточно93e2. В связ781fи с этc552им мо09faжно93e2 говbe61орить о необходимости сe30fоздания расширенно93e2го Государственно93e2го рее16bfстра Л5712С. Созд036eание по361bдобно93e2го ресурса по361bзволит обеc00aспечить всехefe2 по361bтребителей инфоb0f3рмации официальными данными. Одна809aкоf82b в связ781fи с большими заf61bтратами на809a его формирование и на809aсыщение реализаf61bция по361bдобно93e2го справfaa2очника станет возмо09faжно93e2й толькоf82b на809a коf82bммерческоf82bй ос6b0dно93e2ве.

Список литературы

1. Вышковский Г.Л., Крылов Ю.Ф. О едином информационном пространстве в сфере лекарственного обеспечения. Ремедиум. 1998;4:46–8.

2. Распоряжение правительства Москвы «О едином информационном пространстве в сфере лекарственного обеспечения населения на территории Москвы» от 30 августа 1996 г. № 1124-РЗП.

3. Лактионов А.В. Единое фармацевтическое информационное пространство страны. Опыт Москвы. Московские аптеки. 2002;3.

4. Информационное письмо правительства Москвы «О порядке нанесения штрих-кодов на упаковки лекарственных средств и изделий медицинского назначения, поставляемых по городскому заказу» от 3 ноября 1997 г. № 1-07/2765.

5. Сидоренко Д.Н. Формирование системы управления лекарственным обеспечением населения субъекта Российской Федерации. Дисс. канд. экономич. наук. Санкт-петербургская химико-фармацевтическая академия, 2002.

6. Мироненкова Ж.В. Методологические основы создания фармацевтической информационной сети для формирования единого информационного пространства в сфере лекарственного обращения. Дис. докт. фармацевт. наук. Тюменская государственная медицинская академия, 2006.

7. Меркулов В.А., Бунятян Н.Д., Кошечкин К.А., Сбоев Г.А. Современное состояние и перспективы развития единого информационного пространства ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России. Ведомости НЦЭСМП. 2013;4:38–41.

8. Рабочая встреча с министром здравоохранения Вероникой Скворцовой. Электронное издание URL: http://kremlin.ru/events/president/news/53464 дата обращения: 21.12.2016.

9. Лекарства будут маркировать двумерным QR-кодом. Электронное издание URL: http://www.vademec.ru/news/2016/09/29/manturov-lekarstva-budut-markirovat-qr-kodom/ дата обращения: 21.12.2016.

10. Пилотный проект по чипировнию упаковок лекарств стартует 1 января 2017 г. Электронное издание URL: http://tass.ru/obschestvo/3841325 дата обращения: 21.12.2016.

11. Приказ Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки» от 30 ноября 2015 г. № 866. Электронное издание URL: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71219898/#ixzz4TZToB943.

12. Перечень поручений по вопросам создания информационно-аналитической системы мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Электронное издание URL: http://kremlin.ru/acts/assignments/orders/52704 дата обращения: 21.12.2016.

13. Кошечкин К.А., Олефир Ю.В., Меркулов В.А. Управление информационным сопровождением жизненного цикла лекарственных средств. Концепции применения элементов CALS/PLM-технологий для информационной поддержки жизненного цикла лекарственных средств. М., 2015.

Об авторах / Для корреспонденции

Автор для связи:К.А. Кошечкин – к.б.н., начальник Управления информатизации ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, Москва; тел. 8 (495) 234-61-04, доб. 30-37; e-mail: Koshechkin@expmed.ru

Комментарии 1

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Владилен Иванович
Жизненный цикл Центра экспертизы средств медицинского применения это смерть. Чем раньше тем лучше. Справочник ВИДАЛЬ 2006г. надо почистить и, ничего не добавляя, издать. Начнется жизненный цикл. Глупая статья, и вредная людям.