Гармонизация требований gmp - необходимое условие вхождения фармацевтической отрасли в мировую экономику

Особенности фармацевтической отрасли

Фармацевтическое производство по ряду параметров существенным образом отличается от других отраслей промышленности. Это необходимо учитывать при обсуждении межотраслевых подходов к проблеме инвестиций. Прежде всего, отметим сложность взаимоотношений между техническими и социальными составляющими, в силу чего отдельные аспекты отрасли не рекомендуется рассматривать в изоляции. Качество продукции здесь тесно связано с перспективами экспорта и ценами, последние - с охраной интеллектуальной собственности, в свою очередь, признание патентов теснее, чем в других областях, взаимосвязано с тарифной политикой и т. д.

Лекарственные средства, как известно любому провизору и как неоднократно отмечалось в материалах ВОЗ, существенным образом отличаются от других товаров. Напомним важнейшие из этих отличий:

• Потребитель не сам принимает решение о покупке лекарства (по крайней мере в отношении наиболее важных в терапевтическом или профилактическом отношениях рецептурных препаратов).
• Ни врач, принимающий такое решение, ни потребитель, не могут самостоятельно оценить качество препаратов.
• Врач, принимающий решение о покупке лекарства, не оплачивает его.
• При повышении цен на лекарственном рынке спрос снижается слабо.

Отметим также огромную номенклатуру изделий и длительность процесса разработки и внедрения (до 10-15 лет). Отсюда - зависимость разработчиков инновационной продукции от действенности защиты патентов и торговых марок.

Для мирового производства лекарств и, особенно, для его инновационного сегмента, характерна высокая прибыльность, сравнимая с таковой в производстве табачных и ликеро-водочных изделий и в авиа-космической индустрии. Средний показатель прибыли к объему продаж в выборке из 77 крупнейших фирм 15 развитых стран составил 12,6 % (1988 г.), что, по мнению сотрудников ЮНИДО "вероятно выше соответствующего уровня прибыли из всех отраслей производства в индустриальных странах"*. Таким образом, фирмы имеют возможность вкладывать средства и заинтересованы в расширении производства, в т. ч. в форме зарубежных инвестиций.

* The World Pharmaceutical Industries, UNIDO, 1992.

В отрасли очень высока степень государственного регулирования. Большинство специалистов согласны с тем, что индустрия лекарств - самая регулируемая отрасль производства. Пример - GMP; ни в одной другой отрасли промышленности нет подобных требований. Причина этому - особенности лекарства как товара. Приобретая лекарство, потребитель чаще всего не может защитить себя от потенциально опасного для здоровья и жизни товара, если таковой ему будет предложен. Он практически лишен возможности выбрать из имеющихся в продаже аналогичных товаров оптимальный для себя вариант по соотношению качество/цена. Во многих случаях он также не может и воздержаться от покупки, даже если не находит подходящий по этому показателю товар.

Как правило, к лекарствам неприменимы обычные способы разрешения конфликтов, возникающих в результате реализации дефектной продукции, например, гарантийный ремонт, обмен, возврат, реализация по сниженным ценам и т.п. По этой причине не только потребитель, но и производитель заинтересованы в исключении или хотя бы сведении к минимуму вероятности изготовления и выхода с предприятия некачественных лекарств. Следовательно, проверка качества готовой продукции, хотя и необходима, играет здесь значительно меньшую роль, чем в других отраслях (к сожалению, этот факт еще не осознан большинством российских специалистов). Отсюда в мировой практике утвердились особые подходы к сертификации лекарственной продукции.

Важной особенностью отрасли является международный характер потребления лекарств, в связи с чем их производство также интернационализировано. Это выяснилось задолго до начала сегодняшних споров по поводу так называемой "глобализации". Лекарства можно считать одним из самых "международных" товаров: они преодолевают национальные границы почти так же легко, как и болезни, для лечения которых они предназначены. Реализация своей продукции за пределами страны (в форме экспорта или зарубежного производства) является неотъемлемой частью деятельности всех инновационных (research based) фирм отрасли и многих дженериковых компаний. Более того, доля реализуемой за рубежом продукции является самым существенным признаком успеха отдельного предприятия или национальной лекарственной промышленности любой страны.

При этом прямые зарубежные инвестиции (Direct foreign investments - DFI) важнее, чем экспорт. Строительство дочерних предприятий и организация совместных производств в других странах обеспечивают основную часть зарубежного оборота ведущих компаний отрасли. По данным ЮНИДО, в 1980 г. за счет импорта удовлетворялось около 13 % мировой потребности в лекарствах, в то время как на долю местного производства компаний с иностранным капиталом приходилось 27 %. В последующие годы прослеживалась отчетливая тенденция в пользу производства за рубежом, а не междун...

!-->

А.П.Мешковский