STROKE №3 / 2012
“Идеальный шторм”: как дизайн рандомизированного испытания Unruptured Brain Arteriovenous Malformations (ARUBA) ставит под вопрос генерализуемость полученных результатов
Существуют определенные противоречия и неопределенности в отношении максимально эффективного метода лечения пациентов с неразорвавшимися артериовенозными мальформациями головного мозга (АВМГМ). В исследовании А Randomized Trial of Unruptured Brain Arteriovenous Malformations (ARUBA) [1] попытались пролить свет на некоторые из этих вопросов. Тем не менее сложность течения заболевания, значительные различия в методах лечения и дизайн испытаний угрожают возможности генерализации полученных результатов — внешней валидности, затрудняя получение достоверной информации. Приведенные ниже комментарии отражают мнение Общества нейроинвазивной хирургии, а также Цереброваскулярной секции Американской ассоциации Нейрохирургов и Конгресса нейрохирургов. У авторов нет финансовой заинтересованности в испытании ARUBA.
Как уже знают многие врачи, лечащие пациентов с АВМГМ, в испытании ARUBA пытаются определить соотношение риска и пользы хирургического лечения по отношению к консервативному лечению, наблюдая пациентов с неразорвавшимися АВМГМ в течение 5 лет. К сожалению, несмотря на недавние изменения в исследовании, испытание остается во многом небезупречным. Исследователи по-прежнему обеспокоены вопросами несовместимости методик лечения, общей структуры исследования и наличия систематических ошибок. Кроме того, установленный в испытании временной интервал последующих наблюдений является лимитирующим фактором, что является нецелесообразным, учитывая пожизненную угрозу развития летального исхода и инвалидизации. В совокупности наличие всех этих факторов приводит к тому, что окончательный результат испытания будет иметь ограниченную внешнюю валидность.
Лечение бессимптомных АВМГМ представляет собой значительную клиническую дилемму. Решение вопроса о лечении пациента с бессимптомными АВМГМ, а также выбор метода лечения в случае его необходимости обязательно основываются на различных соображениях. Индивидуальная клиническая ситуация и естественный процесс развития поражения, пожалуй, являются наиболее важными факторами при принятии решения о методе лечения. Определенный метод лечения должен быть выбран после тщательного анализа рентгеновских характеристик АВМГМ. Целью исследования должно явиться определение тех пациентов с АВМГМ, у которых предполагаемый риск лечения меньше, чем предполагаемый риск развития осложнений при естественном течении заболевания.
В медицинской литературе встречается множество исследований, свидетельствующих о различных вариантах естественного течения заболевания и осложнений после лечения пациентов с АВМГМ. Такое разнообразие литературы, безусловно, приводит к появлению многочисленных законных разногласий о ведении пациентов с АВМГМ. Тем не менее различие во мнениях о том, как вести пациента с АВМГМ, не обязательно подразумевает выбор правильного подхода.
За эти годы стало понятно, что во многом рандомизированные контролируемые испытания не могут ответить на все вопросы клинической медицины [2–4]. В частности, в случаях, когда проводят оперативное лечение, дизайн испытания отчетливо влияет на конечный результат. Испытание ARUBA не является исключением. В отличие от других испытаний хирургических вмешательств, таких как North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) [5], Carotid Revascularization Endarterectomy Versus Stenting Trial (CREST) [6] и Stenting and Aggressive Medical Management for Preventing Recurrent Stroke and Intracranial Stenosis (SAMMPRIS) [7], в испытании ARUBA не предусматривалась специальная аккредитация учреждения или врача для участия в исследовании. Более того, критерии включени...
