Исход софта

Российские разработчики медицинского ПО подготовили и обсуждают законопроект, выводящий их продукцию из-под регулирования, которое применяется для медизделий. Цель проекта – сократить сроки внедрения новых продуктов.

Проект изменений в Феде­ральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» подготовлен в рамках АНО «Цифровая экономика» по инициативе и при поддержке профессионального сообщества. Авторы документа напоминают, что сегодня регуляторные процедуры «основываются на подходах, выработанных 50 лет назад» для медизделий (как материальных объектов), и «совершенно не приспособлены к обычному для программного обеспечения почти ежедневному изменению кода».

Апеллируя к примерам нормативного регулирования за рубежом (FDA и IMDRF), разработчики отмечают: «Регистрация медицинских изделий представляет собой процесс продолжительностью около года, а внесение изменений в досье, если оно сопровождается экспертизой, около полугода. В связи с этим при текущей процедуре регулирования к тому времени, когда программный продукт будет зарегистрирован, он уже устареет. Очевидно, что для медицинского ПО необходим иной подход».

Пока производители и продавцы медсофта «вынуждены либо на свой страх и риск выводить на рынок продукт без государственной регистрации, либо обращаться за разъяснениями», говорится в пояснительной записке к документу. Регуляторные нормы для программных продуктов остаются недоработанными и неясными для производителей.

«Как только мы пытаемся приписать программному обеспечению статус изделия, то сталкиваемся с огромным количество...

Василий Когаловский