Московский уролог №4 / 2016
Исследование ProtecT: результаты за первые 10 лет
Как известно, в настоящее время при локализованных формах (Т1-2N0M0) рака предстательной железы применяются три основных метода ведения больных: радикальная простатэктомия, дистанционная лучевая терапия и активное наблюдение. За последние десятилетия опубликовано большое количество результатов клинических исследований, в т.ч. рандомизированных (РКИ) по оценке эффективности и безопасности этих методов. Однако до последнего времени не было проведено ни одного высококачественного РКИ, в котором бы напрямую сравнивались результаты применения этих трех подходов.
В журнале New England Journal of Medicine 14 сентября 2016 г. были опубликованы первые, пока что 10-летние результаты исследования ProtecT (Prostate testing for cancer and Treatment) – первого рандомизированного клинического исследования (РКИ), в котором такое сравнение было проведено. Исследование было запланировано почти 20 лет назад и проводилось в 9 клиниках Великобритании под руководством исследователей из университетов Оксфорда и Бристоля. В период с 1999 по 2009 г. 82 429 мужчин в возрасте 50–69 лет прошли скрининг на рак предстательной железы (РПЖ) по уровню простатического специфического антигена (ПСА), в результате которого у 2664 (3,2%) участников был диагностирован локализованный РПЖ.
Из них 1643 пациента согласились быть рандомизироваными в группы оперативного лечения (553), дистанционной лучевой терапии – ДЛТ (545) и активного наблюдения (545) для участия в РКИ. Пациентам была предоставлена возможность после рандомизации переходить к другому методу лечения по их желанию. Первичным изучаемым исходом была 10-летняя раково-специфическая смертность, вторичные исходы включали прогрессирование РПЖ, метастазирование и смертность от всех причин. Тактика активного наблюдения заключалась в контроле уровня ПСА каждые 3 месяца в течение первого года и через 6–12 месяцев в последующем. Повышение уровня ПСА на 50% и более за предыдущий год было показанием к рассмотрению вопроса о переходе к активному лечению. Лучевая терапия (74 Гр за 37 фракций) дополнялась неоадъювантной андрогенной депривацией в течение 3–6 месяцев. Клиническим прогрессированием считалось одно из следующих проявлений заболевания: выявление метастазов, диагностика клинической T3 или T4 стадии заболевания, долгосрочная андроген-депривационная терапия, обструкция мочеточников, свищи прямой кишки или необходимость в катетеризации мочевого пузыря из-за местного роста опухоли.
У большинства пациентов был РПЖ низкого риска: у 76% была клиническая стадия T1c, у 77 и 21% сумма баллов по Глисону была 6...
