Фарматека №14 / 2022
Исторические предпосылки клинических и доклинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
Первый МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский Университет), Москва, Россия
В ходе становления современного общества правовое поле деятельности, связанное с проведением исследований с участием людей по различным целям и мотивам, в т.ч. с целью поиска препаратов и веществ для профилактики и лечения различных заболеваний, претерпело множество изменений. В настоящий момент разработаны нормативные документы, инструменты и органы управления, успешно регулирующие этот процесс.
Введение
В современных условиях разработка лекарственных препаратов – сложный, ответственный и многоступенчатый процесс, включающий как доклинические, так и клинические исследования.
Исторически «клинические эксперименты различной степени сложности проводились с тех пор, как существует медицина, начинавшаяся с магических обрядов. И колдуны, и жрецы, врачевавшие в храмах, и древние врачи со специальным медицинским образованием отмечали в своем сознании эффекты, полученные от случайных лечебных средств, и закрепляли их дополнительной проверкой» [1]. Из истории известны яркие случаи с начала XIX в., когда врачи и ученые ставили эксперименты в разработке лекарственных препаратов на себе, родственниках, друзьях, этнических меньшинствах, заключенных концентрационных лагерей, определенных народов и др.
Правовые и моральные аспекты исследовательской деятельности
Однако моральная сторона исследовательской деятельности вызывала обоснованные сомнения со стороны многих ученых ввиду нарушений норм биомедицинской этики, что отражалось на психическом и физическом состоянии испытуемых. Так, в начале XX в. писатель В. Вересаев опубликовал повесть «Записки врача» [2], где отразил факты проведения врачами – исследователями клинических экспериментов в разных странах, которые противоречили этическим нормам общества в целом.
По мере своего развития общество столкнулось с необходимостью урегулирования в рамках правового поля деятельности, связанной с проведением исследований на людях...
