Как попасть в обойму?

Зачем врачу участвовать в клинических исследованиях? Оставаться в клинике допоздна и вносить результаты обследований в базу данных на английском языке, несколько раз в неделю согласовывать с курьерами отправку биообразцов в центральную лабораторию где-нибудь в Шотландии, заполняя при этом пять копий накладной… Опытные исследователи в качестве стимулов называют хорошую оплату и возможность ознакомиться с международными стандартами диагностики и лечения, применить их на практике. Однако, чтобы попасть в клиническое исследование, одного желания недостаточно. Выбор центра для размещения исследования всегда происходит на пересечении требований компании-спонсора и возможностей врача-исследователя.

Зачем врачу участвовать в клинических исследованиях? Оставаться в клинике допоздна и вносить результаты обследований в базу данных на английском языке, несколько раз в неделю согласовывать с курьерами отправку биообразцов в центральную лабораторию где-нибудь в Шотландии, заполняя при этом пять копий накладной… Опытные исследователи в качестве стимулов называют хорошую оплату и возможность ознакомиться с международными стандартами диагностики и лечения, применить их на практике. Однако, чтобы попасть в клиническое исследование, одного желания недостаточно. Выбор центра для размещения исследования всегда происходит на пересечении требований компании-спонсора и возможностей врача-исследователя.

Первый звонок

Для исследователя все начинается с телефонного звонка представителя фармкомпании или контрактной исследовательской организации (CRO). Исследователю дается краткая информация о протоколе исследования и предлагается представить предварительные данные о возможностях центра по набору пациентов и проведению исследования. Список центров для т.н. feasibility (оценки выполнимости исследования) спонсор готовит на основании внутренней базы данных, внешних источников, рекомендаций.

Само по себе предоставление информации не гарантирует, что исследование придет в центр. Однако оно точно не придет, если эта информация не будет предоставлена. Собрав данные, спонсор уточняет бюджет: определяет центры, пригодные для исследования, их количество, необходимое для набора пациентов, локализацию, стоимость доставки материалов, дополнительные расходы.

Уточнение бюджета, принятие решения о проведении исследования и выбор центров занимает, как правило, несколько месяцев, но может продлиться и год. Если центр успешно прошел предварительный отбор на основе анкетирования, исследователю позвонят и предложат назначить дату селективного визита.

Спонсор требует

Во время селективного визита, во-первых, уточняется предварительная информация, во-вторых, проводится детальная проверка возможности проведения исследования согласно протоколу. Основное требование спонсора к центрам — способность найти и включить в исследование необходимое количество пациентов с требуемым диагнозом. Пациенты должны в точности соответствовать критериям включения, зафиксированным в протоколе. Чтобы набрать пациентов, исследователи могут пользоваться базами ...