Когда в параметрах согласья нет. Нарушения в маркировке медизделий могут стать основанием для отказа в приемке

В предыдущей статье («МВ» № 1/2020) было рассмотрено, какие требования ЛПУ следует включить в закупочную документацию, чтобы отказаться от приемки контрафактных медицинских изделий. Отсутствие этих положений может заметно осложнить доказывание нарушений контракта, допущенных поставщиком. Как можно выявить нарушения, если требования контракта прямо не нарушаются, объясняет юрист Lidings Расул НАФИКОВ.

Закон на распутье

Как правило, о том, что медицинские изделия (МИ) контрафактные, ЛПУ узнает уже на этапе приемки товара у поставщика. В большинстве случаев различие между медизделиями, ввезенными производителем или с его согласия, и МИ, ввезенными в порядке параллельного импорта, проявляется в маркировке и упаковке. Но может ли это быть достаточным основанием для отказа от приемки товара у поставщика?

Даже если в контракте это прямо не указано, несоответствие медизделий обязательным требованиям по маркировке и упаковке может быть расценено как нарушение контракта (п.3 ст.481 ГК РФ). Но заказчику необходимо доказать, что нарушенные требования обязательны в силу закона.

Сегодня общие правила по маркировке предусматриваются только для регистрации медизделий по правилам ЕАЭС. Закон «Об охране здоровья граждан» и Правила государственной регистрации медицинских изделий не содержат положений о маркировке и упаковке МИ, регистрируемых на национальном уровне.

При этом можно встретить ряд не связанных между собой документов, устанавливающих требования к маркировке отдельных категорий медизделий: для потребителей, санитарного контроля на таможенной границе, по техническим регламентам ЕАЭС и т.д. Доказать обязательность тех или иных требований к маркировке и упаковке при закупках МИ становится крайне сложно.

Меры воздействия

Несмотря на то, что в российском законодательстве нет единого документа с требованиями к маркировке и упаковке МИ, полагаем, что у зак...