Фарматека №3 (66) / 2003
«Корреляция in vitro – in vivo»: может ли тест «Растворение» заменить исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов?
1 января 2003
"Корреляция in vitro - in vivo": может ли тест "Растворение" заменить исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов?
Обсуждаются общие рекомендации в отношении испытаний твердых оральных ЛФ in vivo и in vitro. Кратко изложены требования к проведению исследований кинетики растворения/высвобождения ЛВ из ЛФ in vitro. Описаны три уровня корреляции in vivo - in vitro (уровени А, В и С), основанные на методах деконволюции, статистических моментов и одной точки. Подчеркивается, что только корреляция уровня А позволяет не проводить в отношении генерического ЛП исследований биоэквивалентности и осуществить оценку его качества по кинетике растворения in vitro. Делается вывод, что данный подход наиболее применим к ЛП с модифицированным высвобождением ЛВ.
Обсуждаются общие рекомендации в отношении испытаний твердых оральных ЛФ in vivo и in vitro. Кратко изложены требования к проведению исследований кинетики растворения/высвобождения ЛВ из ЛФ in vitro. Описаны три уровня корреляции in vivo - in vitro (уровени А, В и С), основанные на методах деконволюции, статистических моментов и одной точки. Подчеркивается, что только корреляция уровня А позволяет не проводить в отношении генерического ЛП исследований биоэквивалентности и осуществить оценку его качества по кинетике растворения in vitro. Делается вывод, что данный подход наиболее применим к ЛП с модифицированным высвобождением ЛВ.
