Медико-правовой регламент проведения лекарственной терапии в рамках действующего законодательства РФ

В действующем законодательстве РФ нет единого законодательного акта, регламентирующего использование лекарственных средств. Однако это не означает, что в Российской Федерации не существует нормативно-правовой базы легитимного применения лекарств. На основании анализа действующего законодательства РФ автором разработан медико-правовой стандарт проведения лекарственной терапии.

Проблема правового регламен­та оказания медицинской помощи в целом или про­ведения лекарственной терапии как самостоятельного метода лечения до сих пор остается не вполне решенной в российском законодательстве.

Если выполнение хирургических вмешательств было законодательно регламентировано в России еще в 1924 г. Декретом ВЦИК и Совнаркома РСФСР "О профессиональной работе и правах медицинских работников" [1], то применение лекарственных средств (ЛС; проведение фармакотерапии) отдельно или в комплексе медицин­ской помощи остается до сих пор не вполне урегулированным как в медицинском (непрерывный про­цесс создания новых и совершенство­вания существующих ЛС), так и в правовом (отечественное законода­тельство в области охраны здоровья населения еще только формируется) аспектах.

Защита прав и свобод пациента должна в адекватной мере сочетаться с четкой правовой регламентацией про­фессиональных обязанностей меди­цинских работников не только при проведении "агрессивных" методов диагностики или лечения, связанных с инвазивными медицинскими вмеша­тельствами, но и при проведении тера­певтической коррекции болезненного состояния пациента с использованием лекарственных средств. Несоблюдение регламента проведения лекарственной терапии может повлечь за собой воз­никновение осложнений, представляющих не меньшую, чем хирургические вмешательства, угрозу для здоровья и жизни пациента. В связи с этим выработка четкой медико-правовой регламентации лекарственной тера­пии является вполне обоснованной и актуальной.

Несмотря на то что применение ЛС распространено гораздо шире, чем использование инструменталь­ных вмешательств, законодатель практически не уделяет внимания правовому регламенту этой кате­гории медицинских вмешательств. В частности, в базовом федераль­ном нормативно-правовом акте "О лекарственных средствах" регла­ментируются практически все право­отношения субъектов, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями ЛС и пр., за исключением завершающего этапа обращения этих средств — при­менение ЛС специалистами при ока­зании медицинской помощи. Этот основой этап, являющийся заверше­нием всех предыдущих этапов оборо­та ЛС, в указанном законодательном акте остается практически неурегу­лированным.

Как же соотносятся права и обя­занности субъектов медико-правовых отношений при проведении лекар­ственной терапии?

Является ли гражданин, самостоя­тельно приобретающий лекарствен­ные препараты, субъектом медико-правовых отношений или он всего лишь покупатель товаров?

Какова юридическая квалифика­ция самолечения пациента, его прав и ответственности как потребителя ЛС при самостоятельном применении фармацевтических препаратов в амбулаторных условиях?

Какую правовую квалификацию имеют рекомендации работника апте­ки (фармацевта) по применению тех или иных ЛС?

Какова юридическая ответствен­ность медицинских работников при развитии осложнений или наступле­нии неблагоприятного исхода фарма­котерапии в комплексе медицинской помощи?

Каковы обязанности медицинских работников по практической реали­зации прав пациентов на адекватное информирование при проведении лекарственной терапии?

Эти и другие вопросы правово­го регламента фармакотерапии оста­ются пока не до конца решенными. Отдельные положения ряда федераль­ных законодательных актов прямо или косвенно указывают на определенные юридические правила применения ЛС. Именно эти положения и будут под­вергнуты анализу в этой статье.

Краеугольным камнем зашиты прав гражданина и человека при оказании ему медицинской помощи является законодательное обеспечение реали­зации его права на личную неприкосновенность, что закреплено в Конституции РФ [2], а также поло­жениями Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан от 1993 г.: любое медицинское вмешательство, т. е. воздействие на организм пациен­та, должно предваряться получением от пациента согласия на это предлагае­мое медицинское вмешательство [3].

В указанной норме не приводит­ся определенный перечень сведений, который необходимо предоставить пациенту для получения от него согла­сия, основанного на достоверной и достаточной информированности. Однако в ст. 31 упомянутого законо­дательного акта (Право граждан на информацию о состоянии здоровья) указано, что "каждый гражданин имеет право в доступной для него форме получить имеющуюся информацию о состоянии своего здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе и про­гнозе, методах лечения, связанном с ними риске, возможных вариантах медицин­ского вмешательства, их последствиях и результатах проведенного лечения" [4].

В Законе РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" более четко регламен­тирован порядок получения согласия пациента на предлагаемое медицин­ское вмешательство. В частности, "лечение лица, страдающего психиче­ским расстройством, проводится после получения его письменного согласия"....

Пищита А.Н.