Медтехнику призовут к порядку

Путь любого продукта на рынок начинается с процедуры регистрации. Что касается медицинской техники и изделий медицинского назначения, здесь, к сожалению, можно констатировать правовой вакуум. При существующем запутанном или вообще отсутствующем понятийном аппарате обеспечить порядок на рынке и гарантировать безопасность потребителю не представляется возможным. Все это открывает лазейки для попадания на прилавки и широкой рекламы неэффективных и, главное, вовсе не безопасных приборов. В результате с экранов телевизоров или со страниц популярных газет не сходят рассказы о преимуществах “концентраторов космических лучей” и различных приборов для лечения заболеваний путем “ультракорпускулярных вибраций”. Однако, по словам советника руководителя Росздравнадзора Михаила Александровича ГЕТЬМАНА, в последнее время начались некоторые подвижки в сторону нормализации ситуации с обращением изделий медицинского назначения, медицинской техники и оборудования на рынке. Так что с шаманством скоро будет покончено. О том, какие конкретные шаги совершаются и планируются в этом направлении, М.А. Гетьман рассказал корреспонденту “МВ”.

Путь любого продукта на рынок начинается с процедуры регистрации. Что касается медицинской техники и изделий медицинского назначения, здесь, к сожалению, можно констатировать правовой вакуум. При существующем запутанном или вообще отсутствующем понятийном аппарате обеспечить порядок на рынке и гарантировать безопасность потребителю не представляется возможным. Все это открывает лазейки для попадания на прилавки и широкой рекламы неэффективных и, главное, вовсе не безопасных приборов. В результате с экранов телевизоров или со страниц популярных газет не сходят рассказы о преимуществах “концентраторов космических лучей” и различных приборов для лечения заболеваний путем “ультракорпускулярных вибраций”. Однако, по словам советника руководителя Росздравнадзора Михаила Александровича ГЕТЬМАНА, в последнее время начались некоторые подвижки в сторону нормализации ситуации с обращением изделий медицинского назначения, медицинской техники и оборудования на рынке. Так что с шаманством скоро будет покончено. О том, какие конкретные шаги совершаются и планируются в этом направлении, М.А. Гетьман рассказал корреспонденту “МВ”.

Начнем с правовых определений. До последнего времени понятия “изделия медицинского назначения (ИМН)”, “медицинское оборудование” и “медицинская техника” не имели четких определений в правовом поле. Вследствие этого постоянно происходило смешение понятий, непонимание — кто и что производит и продает и каковы полномочия по осуществлению контроля.

Впервые определение “ИМН” введено административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции в сфере регистрации изделий медицинского назначения. Согласно определению, изделия медицинского назначения включают в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевяз...