Мы — другие

Это утверждение звучало рефреном практически во всех экспертных выступлениях на состоявшейся в Российском союзе промышленников и предпринимателей конференции «Новое законодательство в здравоохранении. Возможности и сложности для рынка медицинских технологий». Представители медпрома настаивают на том, чтобы при рассмотрении вопросов законодательного регулирования обращения медицинских изделий на территории России их не ставили в один ряд с фармпроизводителями, что является большим соблазном при подготовке нормативно-правовых актов «по аналогии». Впрочем, пока робкие попытки регулировать обращение медизделий предприняты только в одном российском законе.

Это утверждение звучало рефреном практически во всех экспертных выступлениях на состоявшейся в Российском союзе промышленников и предпринимателей конференции «Новое законодательство в здравоохранении. Возможности и сложности для рынка медицинских технологий». Представители медпрома настаивают на том, чтобы при рассмотрении вопросов законодательного регулирования обращения медицинских изделий на территории России их не ставили в один ряд с фармпроизводителями, что является большим соблазном при подготовке нормативно-правовых актов «по аналогии». Впрочем, пока робкие попытки регулировать обращение медизделий предприняты только в одном российском законе.

Основы основ

По словам юриста «Бейкер и Макензи — Си-Ай-Эс» Сергея Ломакина, в настоящее время в российском законодательстве есть только два нормативно-правовых документа, хоть как-то регулирующих обращение медицинских изделий на территории страны, — это ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и административный регламент по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (№ 735). Причем второй документ после вступления в силу ФЗ № 323, по мнению эксперта, полностью устарел.

В итоге на сегодняшний день производителям медтехники опереться можно лишь на требующие детализации в подзаконных актах положения закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Этот документ в самых общих чертах устанавливает базу регулирования обращения медицинских изделий, в основном узаконивая уже сложившиеся отношения. Важными моментами Сергей Ломакин считает изменение основного понятия в данной сфере регулирования, а именно, введения термина «медицинские изделия» вместо имевших хождение раньше «медицинской техники» и «изделий медицинского назначения», а также акцент в регулировании на стандартизацию здравоохранения в целом.

Характеризуя текущую ситуацию в сфере правового регулирования, Сергей Ломакин обратил внимание на наблюдающийся дисбаланс: в имеющейся нормативной базе превалируют документы низшей юридической силы. Другими словами, в отсутствие концептуальных и основополагающих документов регулирование возложено на приказы и регламенты профильных ведомств.

— Очевидно, что процесс создания единого правового поля в сфере обращения медицинских изделий в России только-только начинается, — говорит эксперт. — При этом техническое и концептуальное качество существующего регулирования ведет к постоянному поиску путей его улучшения.

Так, например, в планируемом к принятию порядке регистрации медицинских изделий собственно регистрационная процедура закреплена недостаточно четко и детально. Требуют, по экспертному мнению, существенной переработки и Правила обращения медицинских изделий, прилагающиеся к проекту приказа Минздравсоцразвития РФ от 27 дек...