Надлежащая лабораторная практика (GLP): сравнительный анализ международных и российских требований

Правила надлежащей лабораторной практики (GLP) формально опpеделяются как система качества, касающаяся оpганизационного пpоцесса и условий, в котоpых неклинические исследования безопасности в сфеpе охpаны здоpовья планиpуются, выполняются, контpоли-pуются и pегистpи-pуются, включая составление отчетов и их аpхивиpование [1]. Они распространяются на работу фармакологических, токсикологических и других лабораторий биологического профиля и направлены на обеспечение приемлемости результатов научных исследований на этапе экспериментального изучения новых лекарственных препаратов. Под приемлемостью в данном случае понимается, с одной стороны, доказательность и надежность данных, с другой - соблюдение принципов гуманного обращения с лабораторными животными. В странах с развитой контрольно-разрешительной системой результаты исследований, выполненных без соблюдения указанных правил, не принимаются к рассмотрению при подаче заявок на регистрацию новых лекарств.

Вместе с GMP и GCP, эти правила образуют комплекс базовых стандартов или кодексов профессиональной практики, регулирующих изучение, оценку и производство лекарственных препаратов (рисунок 1). Все три стандарта одновременно преследуют две цели: защиту интересов потребителей медикаментов и содействие международной торговле ими за счет признания другими странами результатов работ, проведенных в одной стране.

В ряде стран правила GLP распространяются также на исследования в сфере промышленной токсикологии, т. е. на изучение свойств химических соединений, используемых в производстве потребительских (нелекарственных) товаров и продукции промышленного назначения (например, красителей, клеев, отделочных материалов, продуктов агрохимии и др.) в плане оценки их потенциальной опасности для окружающей среды.

Из истории GLP

Правила GLP, как и два других вышеупомянутых стандарта, впервые появились в США. Первый вариант Правил был опубликован Администрацией по пищевым и лекарственным продуктам (FDA) 19 ноября 1976 г. как проект нормативного документа. Он был предложен в связи с выявлением фактов серьезных недостатков, включая фальсификацию данных, в материалах по изучению безопасности новых лекарств, представляемых разработчиками (спонсорами). В 1979 г. этот документ вступил в силу в качестве официальных требований. В 1980 г. аналогичные требования были выпущены американским Агентством по охране окружающей среды применительно к изучению токсичности и опасности для окружающей среды химических продуктов сельскохозяйственного и промышленного назначения.

При разработке Правил GLP были использованы принципы обеспечения качества, ранее воплощенные в требованиях GMP. Наряду с этим, в них было включено положение о необходимости гуманного обращения с лабораторными животными. Как известно, эксперименты на животных практиковались с глубокой древности. Еще в трудах древнегреческого врача и естествоиспытателя Галена (129-200 гг.) описаны чрезвычайно жестокие по современным представлениям опыты. Следствием этого стало возникновение во многих странах движения против подобной практики. В 1824 г. в Великобритании было создано общество защиты животных, а в 1876 г. - принят закон против жестокого обращения с ними. В США аналогичный акт был принят в 1966 г. В 1960-70 гг. в рамках Совета Европы был заключен целый ряд международных конвенций по охране животных.

Формированию и распространению принципов GLP содействовал успех Правил GMP, получивших во второй половине 1970 гг. мировое признание. Как и в случае Правил GMP, инициатива США быстро нашла поддержку на других континентах. В 1981 г. Организация экономического сотрудничества и развития* сформулировала международные принципы GLP, которые были включены в нормативную базу Евросоюза (1987 г.), в связи с чем приобрели обязательный характер во всех государствах-членах ЕС. Национальные требования GLP, помимо США, существуют в Великобритании и Японии (с 1982 г.), во Франции и Германии (с 1983 г.), в Испании и Швеции (с 1985 г.), Италии (с 1986 г.), Швейцарии, Южной Корее и других странах.

Большинство этих требований согласованы с принципами OECD, которые, в свою очередь, базируется на американских Правилах. При наличии согласованных на международном уровне принципов GLP национальные документы принимаются с целью придания этим принципам официального статуса в данной стране. Одновременно это позволяет уточнить сферы применения Правил (только новые препараты или также химические вещества немедицинского назначения) и, с учетом этого, определить головное ведомство (например, минздрав и/или агентство по охране окружающей среды) и механизмы проверки соблюдения требований (ответственные организации, порядок контроля и т. п.).

В СССР в 1991 г. коллективом сотрудников ВНЦ БАВ* были разработаны отечественные правила GLP (РД 64-126-91). При их составлении использовался американский стандарт и некоторые национальные документы. Кроме того, в текст Правил были включены требования в отношении объема доклинических испытаний безопасности химических веществ и...

!-->

А.П. Мешковский