Новое показание у препарата Соматулин® Аутожель®

Компания Ipsen заявила о регистрации нового показания по препарату Соматулин® Аутожель® при лечении гастро-, энтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей в России, причем данное показание уже зарегистрировано в США и Европе.

Компания Ipsen заявила о регистрации нового показания по препарату Соматулин® Аутожель® при лечении гастро-, энтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей в России, причем данное показание уже зарегистрировано в США и Европе.

Соматулин® Аутожель® зарегистрирован в России

12 ноября этого года компания Ipsen заявила, что Минздравом РФ был издан приказ об одобрении внесения изменений в инструкцию по применению Соматулина® Аутожель® 120 мг для инъекций при лечении гастро-, энтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей в России, причем до этого в 25 странах Евросоюза уже были получены национальные регистрационные удостоверения на данный препарат. Решение регуляторных органов РФ было получено 27.10.2015.

К заявке на регистрацию в российских регуляторных органах были приложены результаты исследования CLARINET® III фазы. Оно продемонстрировало антипролиферативные свойства Соматулина® Аутожель®. Результаты этого исследования были опубликованы в выпуске The New England Journal of Medicine от 17 июля 2014 года*. CLARINET® представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое исследование антипролиферативного влияния ланреотида у пациентов, имеющих гастро-, энтеропанкреатические нейроэндокринные опухоли (ClinicalTrials.gov NCT00353496). Это 96-недельное международное исследование проводилось в сотрудничестве с Обществом по нейроэндокринным опухолям Великобритании и Ирландии, а также Европейским обществом по нейроэндокринным опухолям (ENETS).

В исследовании участвовали 204 пациента из 48 центров в 14 странах, имеющих высоко-, или среднедифференцированные гормонально-неактивные энтеропанкреатические нейроэндокринные опухоли с индексом пролиферации (Ki67) <10%. Они были рандомизированы для лечения Соматулином® Аутожель® (n=101) или плацебо (n=103). Включенные в исследование пациенты имели первичные опухолевые образования, имеющие эмбриональное ...