Новый препарат для лечения биполярных расстройств и шизофрении

В сентябре этого года FDA одобрила оригинальный препарат «Врейлар» (карипразин) компании «Гедеон Рихтер». Этот атипичный антипсихотик предназначен для лечения распространенных заболеваний: маниакальных или смешанных состояний, возникающих на фоне биполярного расстройства I типа; а также шизофрении. Прокомментировать это событие медицинский редактор «МВ» Александр Рылов попросил Н.В. ВОЛОВИЧ, заместителя директора представительства «Гедеон Рихтер» (Венгрия), г. Москва, руководителя департамента регистрации.

В сентябре этого года FDA одобрила оригинальный препарат «Врейлар» (карипразин) компании «Гедеон Рихтер». Этот атипичный антипсихотик предназначен для лечения распространенных заболеваний: маниакальных или смешанных состояний, возникающих на фоне биполярного расстройства I типа; а также шизофрении. Прокомментировать это событие медицинский редактор «МВ» Александр Рылов попросил Н.В. ВОЛОВИЧ, заместителя директора представительства «Гедеон Рихтер» (Венгрия), г. Москва, руководителя департамента регистрации.

— Наталья Владимировна, что означает для компании «Гедеон Рихтер» тот факт, что FDA одобрило новый психотропный препарат, созданный вашими коллегами?

— То, что огромная 12-летняя работа по созданию препарата, в основе которого оригинальная молекула компании «Гедеон Рихтер», была качественно проведена и успешно завершилась. Для восточно-европейских фармацевтических компаний такое событие — редкость. И мы гордимся тем, что сделали большое и важное дело для терапии и улучшения качества жизни десятков миллионов больных биполярными расстройствами I типа и шизофренией во всем мире. Они получат мощное лекарство для контроля над симптомами их заболеваний, причем в арсенале средств для лечения этих состояний новые молекулы не появлялись уже давно. Распространенность первого заболевания, известного также как маниакально-депрессивный психоз (МДП), составляет в развитых странах приблизительно 7 случаев на 1 тысячу населения (0,7%), а шизофрении — около 10 (1%). Таким образом, только в России обеими этими тяжелыми инвалидизирующими патологиями страдают свыше 2 миллионов человек.

— Какие перспективы перед компанией «Гедеон Рихтер» открыло решение FDA?

— Укрепление наших позиций на американском рынке. Сделав первый же шаг на мировом фармацевтическом рынке, карипразин получил «знак качества» от американских экспертов. А всем известно, что FDA работает по самым четким, строгим и объективным правилам. Их коллеги в регистрационных органах других стран, конечно, не будут копировать одобрение FDA, а примут, изучив представленные от нас документы, собственное решение по допуску этого уникального препарата на национальные фармрынки. Но, безусловно, что с выводами FDA по препарату во всем мире считаются, их уважают. Сейчас мы готовим отдельные регистрационные досье для Евросоюза и России. Они включают столь значительный объем документов, что будут рассматриваться специалистами более года. Таким образом, мы надеемся, что в 2017 году карипразин выйдет и на российском рынке.

Существенным для нас я...

Александр Рылов