Фарматека №2 (44) / 2001
О профессиональной лексике в сфере обращения лекарственных средств
Международное сотрудничество в сфере обращения лекарственных средств, активно развивающееся в последнее время, существенно повлияло на профессиональную лексику в России. Из-за рубежа накатился вал новых терминов и понятий, изменяя и расширяя привычный терминологический ряд. Идет закономерный процесс интеграции, и он должен восприниматься спокойно. Так же как на Западе спокойно воспринимают русское слово "спутник", ставшее не просто термином, но символом обширного, космической значимости понятия. Это типичный пример гармонизации, размывания языковых границ.
Живая речь с появлением новых знаний, открытий, производственных технологий, постоянно развивается. Естественно, пополняется словарный запас. Расширяются границы многих понятий, что требует периодического пересмотра их содержания, приведения в систему терминологического ряда и изменения лингвистической оценки тенденций развития профессионального языка, в том числе и в сфере обращения лекарственных средств. Это очень важно, поскольку в обиход привносятся вульгаризмы и термины из других сфер деятельности, не отражающие сути процессов, связанных с разработкой, производством, хранением, распространением и применением лекарственных средств.
Следует учитывать, что мировое сообщество пока еще не выработало единых обозначений, используемых в стандартах и других нормативных документах, хотя в них, по существу, заложена общность понимания той или иной проблемы и общие оценочные критерии. Существуют понятия, требующие полной ясности. Например, если в какой-либо документ вводится понятие "чистая комната" или "класс чистоты", то абсолютно недопустимо разночтение. Может быть только так, а не иначе, поскольку, если позволить себе "иначе", то не будет ни "чистой комнаты", ни "класса чистоты" в том понимании, которое необходимо для обеспечения надлежащего качества лекарственных средств. А это уже критическая ситуация.
Характерным примером может служить, такое понятие как "чистота" производственных зон. Если мы говорим о классе чистоты "А", то это соответствует классу чистоты ИСО 5, согласно стандарту ИСО 14644-1, или ИСО Р 5 (100), согласно ГОСТ Р 507866-95, или М 3,5, согласно стандарту США 209 Е, или классу 100, согласно стандарту США 209 D. Во всех случаях имеется в виду, что в "чистой комнате" в оснащенном состоянии не может быть более 3500 частиц размером 0,5 мкм в 1мi воздуха и не должно быть частиц, превышающих величину 5 мкм. В данном случае, мы видим совершенно конкретное понятие, основанное на общности требований к чистоте, но различное его обозначение. Все это приходится учитывать, когда мы даем трактовку тому или иному определению, в данном случае, классу чистоты помещений.
Большая часть из каждодневно используемых понятий, терминов и определений многократно обсуждена и вошла в государственные и ведомственные нормативные документы. Это, однако, не исключает правомерности их обсуждения и, возможно, уточнения. Не секрет, что иногда во многих нормативных документах различного уровня трактовка одних и тех же терминов текстуально, а порой и по смыслу, оказывается различной. Особенно это касается терминов и понятий пришедших к нам в последнее время, что требует серьезного обсуждения и принятия решения по гармонизации терминологического ряда.
Нередки существенные расхождения между утвержденными определениями терминов и их использованием в повседневной практике. Например, ключевой для фармацевтической отрасли термин "лекарственное средство" согласно определению, включенному в Федеральный закон "О лекарственных средствах (ст. 4) распространяется лишь на вещества, иначе говоря, на субстанции. Для обозначения готовых (дозированных) форм Законом предусмотрен другой термин - "лекарственные препараты". Соответственно термин "лекарственные средства", казалось бы, не должен применяться к готовым формам. Между тем, на практике, при обсуждении проблем отрасли очень часто используются выражения типа "лекарственные средства и субстанции", из чего можно заключить, что под "лекарственными средствами" понимаются изделия, предназначенные для конечного потребителя, т. е. готовые препараты. При этом термин "готовые лекарственные средства" (ГЛС) не нашел отражения в Законе, несмотря на то, что он прочно устоялся и широко используется в публикациях, выступлениях официальных лиц и ...
!-->
