Оценка безопасности, иммунологической и эпидемиологической эффективности отечественной полимер-субъединичной адъювантной гриппозной вакцины у лиц 60 лет и старше

DOI: https://dx.doi.org/10.18565/epidem.2018.3.76-82

21.09.2018
101

1 ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области», Екатеринбург, Россия; 2 ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет» Минздрава России, Екатеринбург, Россия; 3 ФБУН «Екатеринбургский медицинский научный центр профилактики и охраны здоровья работников промпредприятий» Роспотребнадзора, Екатеринбург, Россия; 5 ФГБУ «Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины» Минздрава России, Москва, Россия; 6 ГБОУ ВПО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Минздрава России, Санкт-Петербург, Россия

Грипп остается серьезной проблемой здравоохранения во всем мире. Основной группой риска являются лица старше 60 лет.
Цель исследования. Изучение безопасности, реактогенности, иммунологической и эпидемиологической эффективности применения адьювантной гриппозной тривалентной инактивированной полимер-субъединичной вакцины «Гриппол® плюс» у лиц старше 60 лет.
Материалы и методы. Пациенты в возрасте 60 лет и старше, включенные в исследование (n = 480), были распределены в 2 группы: в 1-ю (n = 241) вошли лица, не привитые против гриппа, во 2-ю (n = 239) – привитые вакциной «Гриппол® плюс». Безопасность и реактогенность вакцины оценивали по наличию/отсутствию общих и местных реакций, нежелательных явлений. Антигенную активность препарата исследовали в РТГА по общепринятой методике.
Результаты. Показатели иммунологической эффективности (серопротекция, сероконверсия, кратность нарастания титров антител) через 21–28 дней после вакцинации соответствовали международным стандартам и сохранялись в течение 6 мес. Заболеваемость острыми респираторными вирусными инфекциями во 2-й группе по сравнению с 1-й была ниже в 2,08 раза (p < 0,05).
Заключение. Адьювантная полимер-субъединичная вакцина «Гриппол® плюс» продемонстрировала высокий профиль ареактогенности, иммунологической и эпидемиологической эффективности при иммунизации лиц старше 60 лет.

Грипп до настоящего времени остается актуальной инфекцией, способной преподносить неожиданные сюрпризы, несмотря на достижения в области вакцинопрофилактики [1–9] и большой выбор противогриппозных препаратов [10–13]. Доля острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ), в том числе гриппа, в структуре инфекционных болезней составляет до 92% [14–17].

Пандемия гриппа в эпидемический сезон 2009/2010 гг. показала, что риск развития осложнений, прежде всего внебольничной пневмонии, возникает в первую очередь у детей младшего возраста; беременных; пациентов любого возраста с хронической болезнью легких, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, нарушениями обмена веществ, хроническими заболеваниями почек, печени, с определенными неврологическими состояниями, гемоглобинопатиями или иммунодефицитами; лиц в возрасте 60 лет и старше; пациентов с морбидным ожирением [18–23].

Следует отметить, что люди старше 60 лет – наиболее интенсивно увеличивающаяся часть населения в России, и эпидемическая значимость ее будет возрастать. К основным факторам риска, приводящим к летальным исходам у пожилых людей при заболевании гриппом, относят наличие сопутствующих заболеваний сердечно-сосудистый системы, болезни легких, нарушений обмена веществ, иммунодефицитов [4, 19, 24–26].

Проведение исследований, посвященных изучению эффективности противогриппозных вакцин у лиц старше 60 лет, является актуальным, так как позволяет обосновать необходимость и целесообразность вакцинопрофилактики гриппа у данной возрастной группы в преддверии эпидсезона.

Целью проведенного исследования было изучение безопасности, реактогенности, иммунологической и эпидемиологической эффективности применения отечественной адьювантной гриппозной тривалентной инактивированной полимер-субъединичной вакцины «Гриппол® плюс» у лиц 60 лет и старше.

Задачи исследования: изучить эффективность, безопасность вакцины «Гриппол® плюс» и оценить эпидемиологическую эффективность вакцинации у привитых в сравнении с группой непривитых.

Материалы и методы

Исследование проводили в эпидсезон 2012/2013 гг. на базе 4 клинических центров: МБУ «Центральная городская больница № 7» (Екатеринбург), ООО «АСКО-­МЕД-ПЛЮС» (Барнаул), ГБОУ ВПО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Минздрава России и ФГБУ «Государственный научно-исследовательский центр про­фи­лактической медицины» Минздрава России (Москва).

Дизайн исследования: открытое проспективное типа «случай–контроль», рандомизированное с ослеплением по конечным точкам. На первом этапе в исследование включали лиц обоего пола в возрасте 60 лет и старше, отказавшихся от вакцинации против гриппа. На втором этапе каждому из включенных участников подбирали по одному участнику, соответствующему по возрасту, полу и наличию хронических заболеваний в анамнезе и желающему пройти вакцинацию против гриппа.

Все участвующие в исследовании (п = 480) были распределены на 2 группы: в 1-ю (п = 241) вошли лица, не привитые против гриппа, во 2-ю (п = 239) – привитые.

В исследование включали лиц, удовлетворяющих следующим критериям: подписавшие информированное ...

Список литературы

1. Бурцева Е.И., Львов Д.К., Щелканов М.Ю. Особенности социркуляции вирусов гриппа в постпандемический период 2010–2011 гг. по итогам деятельности Центра экологии и эпидемиологии гриппа ФГБУ НИИ вирусологии им. Д. И. Ивановского Минздравсоцразвития России. Вопр. вирусол. 2012; 57(1): 20–8.

2. Гендон Ю.З. Высокая эффективность и безопасность вирусных вакцин и бездоказательная критика. Вопр. вирусол. 2013; 58(6): 5–13.

3. Исаенко Е.Ю., Бабич Е.М., Елисеева И.В., Ждамарова Л.А., Белозерский В.И., Колпак С.А. Адъюванты в современной вакцинологии. Annals of Mechnikov Institute 2013; (4): 5–21. URL: https://studfiles.net/preview/5845466/

4. Каширина О.С., Черникова М.И., Васильев Ю.М. Сравнение иммуногенности и защитного эффекта живых холодоадаптированных и инактивированных вакцин против гриппа типа А. ЖМЭИ 2015; (3): 38–46.

5. Никифорова А.Н. Безопасность и иммуногенность тривалентной инактивированной гриппозной вакцины с новым адъювантом. Автореф. дис. ... канд. биол. наук. СПб, 2015. URL:http://www.influenza.spb.ru/files/disser/nikiforova-a-2015-avtoreferat.pdf

6. Чебыкина А.В., Костинов М.П. Роль вакцинации против гриппа в профилактике обострений хронической обструктивной болезни легких. Пульмонология и аллергология 2012; (4): 3–5.

7. Savard C., Laliberté-Gagné M.-È., Babin C., Bolduc M., Guérin A., Drouin K. Improvement of the PapMV nanoparticle adjuvant property through an increased of its avidity for the antigen

8. Mori А., Oleszycka Е., Sharp F.A., Ozasa Y, Singh M., O’Hagan D.T., Tajber L., Corrigan O.I., McNeela E.A., Lavelle E.C. The vaccine adjuvant alum inhibits IL-12by promoting PI3 kinase signaling while chitosan does not inhibitIL-12and enhances Th1 and Th17 responses. Eur. J. Immunol. 2012; 42(10): 2709 –19.

9. Sayers S., Ulysse G., Xiang Z., He Y. Vaxjo: a web-based vaccine adjuvant database and its application for analysis of vaccine adjuvants and their uses in vaccine development. J. Biomed. Biotechnol. 2012; 12, Article ID 831486. DOI: 10.1155/2012/831486.

10. Запольских А.М. Особенности эпидемиологии и профилактики пандемического гриппа в условиях мегаполиса. Автореф. дис. ... канд. мед. наук. М., 2014. URL:http://www.crie.ru/pdf/disser1(zapolskikh).pdf

11. Деева Э.Г., Мельникова Т.И., Сологуб Т.В., Киселев О.И. Химиопрепараты для лечения гриппа – современное состояние. Эпидемиол. и инфекц. бол. 2013; (5): 26–32.

12. Киселев О. И. Химиопрепараты и химиотерапия гриппа. СПб: ООО «Издательство Росток», 2012. 272 с.

13. Киселев О.И., Малеев В.В., Деева Э.Г., Ленева И.А., Селькова Е.П., Осипова Е.А., Обухов А.А., Надоров С.А., Куликова Е.В. Клиническая эффективность препарата умифеновир (арбидол*) в терапии гриппа у взрослых: промежуточные результаты многоцентрового двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования АР-БИТР. Тер. архив 2015; (1): 88–96.

14. Бурцева Е.И., Федякина И.Т., Кириллова Е.С., Трушакова С.В., Феодоритова Е.Л., Беляев А.Л., Краснослободцев К.Г., Мукашева Е.А., Гарина Е.О., Оскерко Т.А., Аристова В.А., Львов Д.К. Заболеваемость гриппом в январе–марте 2016 г. в РФ. Эпидемический и пандемический потенциал вируса гриппа А(H1N1)pdm09. Пульмонология 2016; (4): 436–43.

15. Карпова Л.С., Поповцева Н.М., Столярова Т.П., Столяров К.А., Соминина А.А., Бурцева Е.И. Анализ эпидемии гриппа 2016 года и пандемии 2009 года по материалам двух Национальных центров ВОЗ в Российской Федерации. Эпидемиология и вакцинопрофилактика 2016; 89(4): 4–12.

16. Грипп у взрослых. Клинические рекомендации. М., 2014. URL:http://www.Influenza.spb.ru/files/publications/influenza-adults-clinical-guidelines-2014. pdf.

17. Малышев Н.А., Базарова М.В., Кареткина Г.Н., Кардонова Е.В., Келли Е.И., Пашенин М.А. Особенности современного гриппа. Диагностика и лечение 2014; (4): 43–51.

18. Бецукова А.М. Сравнительная клинико-лабораторная характеристика гриппа А(Н3N2) и А(Н1N1). Автореф. дис. … канд. мед. наук. М., 2013.URL: http://www.crie.ru/pdf/avtoref2(betsukova).pdf

19. Вейн В.И., Руднов В.А., Багин В.А. Факторы риска неблагоприятного исхода у больных пневмонией тяжелого течения вызванной вирусом гриппа А(H1N1). Уральский медицинский журнал 2012; (3): 27–32.

20. Киселев О.И., Цыбалова Л.М., Покровский В.И. (ред.). Грипп: эпидемиология, диагностика, лечение, профилактика М.: Медицинское информационное агентство, 2012. 96 с.

21. Семенова Л.В. Эпидемиологические особенности современного гриппа и совершенствование тактики вакцинации населения. Автореф. дис. ... канд. мед. наук. Пермь, 2012. URL: https://search.rsl.ru/ru/record/01005018698

22. Grant E.J., Quinõnes-Parra S.M., Clemens E.B., Kedzierska K. Human influenza viruses and CD8+ T Cell responses. Curr. Opin. Virol. 2016; 16: 132–42.

23. Nelson M.I., Vincent A.L. Reverse zoonosis of influenza to swine: new perspectives on the human-animal interface. Trends Microbiol. 2015; 23(3): 142–53.

24. Малеев В.В., Михайлова Е.В., Чудакова Т.К., Романовская А.В., Данилов А.Н., Хрипунова Г.А., Дубовицкая Н.А. Клинико-эпидемиологическая характеристика гриппа в постпандемический период. Саратовский научно-медицинский журнал 2013; 9(2): 186–92.

25. Романова Е.Н. Пневмонии у больных гриппом А/H1N1/09: клинико-патогенетические закономерности и исходы. Автореф. дис. … д-ра мед. наук. Чита, 2014. URL: https://search.rsl.ru/ru/record/01005545591

26. Metersky M.L., Masterson R.G., Lode H., File T.M., Babinchak T. Epidemiology, microbiology, and treatment considerations for bacterial pneumonia complicating influenza. Int. J. Infect. Dis. 2012; 16: 321–31.

Для цитирования: Романенко В.В., Чебыкина Т.В., Анкудинова А.В., Осипова И.В., Лиознов Д.А., Марцевич С.Ю., Килячина А.С. Оценка безопасности, иммунологической и эпидемиологической эффективности отечественной полимер-субъединичной адъювантной гриппозной вакцины у лиц 60 лет и старше. Эпидемиол. инфекц. болезни 2018; (3):76–82

Об авторах / Для корреспонденции

Для корреспонденции:
Романенко Виктор Васильевич – д.м.н., доцент кафедры эпидемиологии ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет» Минздрава России; врач-эпидемиолог ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области»
Адрес: 620028, Екатеринбург, ул. Репина, д. 3
Телефон: +7(343) 214-86-90
Е-mail: Romanenko.V47@gmail.com
Сведения об авторах:
Чебыкина Татьяна Валерьевна – старший преподаватель кафедры общественного здоровья и здравоохранения ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет» Минздрава России; е-mail: chebykina11@mail.ru
Анкудинова Анна Владимировна – к.м.н., ученый секретарь ФБУН «Екатеринбургский медицинский научный центр профилактики и охраны здоровья работников промпредприятий» Роспотребнадзора; ассистент кафедры гигиены и экологии ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет» Минздрава России; е-mail: doctorankudinova2007@gmail.com
Осипова Ирина Владимировна – д.м.н., профессор, главный врач ООО «АСКО-МЕД-ПЛЮС», Барнаул; е-mail: i.v.osipova@gmail.com
Лиознов Дмитрий Анатольевич – д.м.н. ФГБУ «Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины» Минздрава России; е-mail: dlioznov@yandex.ru
Марцевич Сергей Юрьевич – д.м.н., профессор ГБОУ ВПО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Минздрава России; е-mail: SMartsevich@gnicpm.ru
Килячина Анастасия Сергеевна – к.м.н., заведующая вирусологическим отделением ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области»; е-mail: Kilyachina_AS@66.rospotrebnadzor.ru

Полный текст публикаций доступен только подписчикам

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь