Оценка эффективности и безопасности контрацептивного препарата, содержащего этинилэстрадиол в комбинации с хлормадинона ацетатом

Цель исследования. В рамках фармако-эпидемиологического наблюдательного проекта оценить эффективность и безопасность препарата, содержащего этинилэстрадиол (ЭЭ) в комбинации с хлормадинона ацетатом (ХМА), у пациенток, нуждающихся в контрацепции.
Материал и методы. В исследование была включена 161 пациентка, нуждающаяся в контрацепции. Все пациентки не имели противопоказаний к приему комбинированных оральных контрацептивов (КОК) и состояний, при которых КОК следует использовать с осторожностью. Все женщины принимали ЭЭ в комбинации с ХМА в циклическом режиме 21/7 с целью контрацепции. С целью оценки параметров эффективности и безопасности в течение 6 месяцев приема ЭЭ в комбинации с ХМА оценивали наступление беременности. С целью оценки параметров безопасности оценивали изменения массы тела, артериального давления и параметров гемостаза, характеризующих риск гиперкоагуляционных нарушений.
Результаты. За период проведения наблюдения не наступило ни одной беременности у пациенток, включенных в исследование. Не было отмечено значимых изменений массы тела, параметров артериального давления, повышения коагуляционного потенциала крови. Был продемонстрирован дополнительный положительный эффект гормонального контрацептива с ХМА в отношении эмоционального состояния женщин.
Заключение. Полученные результаты позволяют сделать вывод о высокой эффективности и безопасности препарата ЭЭ в комбинации с ХМА, а также отметить его дополнительные положительные эффекты.

Проблема контрацепции в Российской Федерации остается крайне актуальной. Согласно статистике Минздрава России [1] в 2014 г. количество женщин, принимающих контрацептивы, на 100 женщин в возрасте 15–49 лет, составило всего лишь 12,7 (в 2012 г. – 12,5), при этом количество прерываний беременности в 2015 году оказалось равным 746 736. Частота абортов на 1 тыс. женщин фертильного возраста составила 20,9 [2]. В чем причина такой низкой популярности гормональных контрацептивов в Российской Федерации? В 2010 году было проведено Европейское исследование с участием 19 стран и опросом 25 590 женщин в возрасте 15–49 лет, которое показало, что 57% россиянок боятся побочных эффектов, 39% женщин опасаются увеличения массы тела на фоне приема гормональных контрацептивов, 36% опрошенных волнуются об увеличении рисков для здоровья [3]. К сожалению, страхи, связанные с гормональными контрацептивами, распространены не только среди пациенток, но и среди врачей. Для повышения приверженности врачей к гормональной контрацепции необходимо проведение большего числа исследований, посвященных изучению эффективности и безопасности комбинированных оральных контрацептивов (КОК), а для повышения приверженности пациенток требуется грамотное консультирование по гормональной контрацепции врачами.

На основании вышеизложенного в данной публикации мы приводим результаты фармако-эпидемиологического исследования, в рамках которого изучалась эффективность и безопасность применения КОК, содержащего этинилэстрадиол (ЭЭ) и хлормадинона ацетат (ХМА) (белара, Гедеон Рихтер, Венгрия), среди женщин, представляющих репрезентативную типичную популяцию, принимающую КОК в Российской Федерации.

Материал и методы исследования

Многоцентровое открытое наблюдательное исследование проводилось в 20 центрах из 13 городов России (Москва, Пермь, Ставрополь, Санкт-Петербург, Краснодар, Казань, Екатеринбург, Верхняя Пышма, Волгоград, Самара, Томск, Воронеж, Нижний Новгород). В исследование в общей сложности была включена 161 пациентка, нуждающаяся в контрацепции.

Критерии включения: возраст от 18 лет до 37 лет (репродуктивный возраст); подписанный информационный лист пациента с Формой письменного информированного согласия. Критерии исключения: наличие противопоказаний к приему КОК; состояния, при которых использовать КОК следует с осторожностью (согласно инструкции к препарату). Все пациентки принимали ЭЭ в комбинации с ХМА в циклическом режиме 21/7 с целью контрацепции впервые. Минимум за 3 месяца до приема препарата не использовали какие-либо другие гормональные препараты.

За время исследования было проведено 3 визита: на этапе включения в исследование (визит 1), через 3 месяца приема препарата (визит 2) и через 6 месяцев после приема препарата (визит 3). Во время визита 1 проводились сбор жалоб, оценка соматического, гинекологического и семейного анамнеза, гинекологический осмотр, ультразвуковое исследование (УЗИ) органов малого таза, измерение индекса массы тела (ИМТ) по формуле Brey: ИМТ=масса тела кг,/рост, м2, окружности талии (ОТ), бедер (ОБ), измерение артериального давления (АД), анализ крови на D-димер, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), фибриноген, протромбин (ПТИ). Также проводилась оценка эмоционального ...

Подзолкова Н.М., Колода Ю.А., Коренная В.В., Аксененко В.А., Бакирова Н.Э., Воронцова А.В., Енькова Е.В., Карахалис Л.Ю., Каткова Н.Ю., Минкина Г.Н., Мишарина Е.В., Олина А.А., Сотникова Л.С., Спиридонова Н.В., Ткаченко Л.В., Хачатурян А.Р.