Оптимизация скрининга инфекций влагалища, ассоциированных с вирусами папилломы человека

Цель исследования. Изучение возможностей раннего скрининга инфекций, передаваемых половым путем (ИППП), включая ВПЧ, валидация и сравнительный анализ современных тестовых наборов для самостоятельного взятия биоматериала из влагалища.
Материал и методы. Проведено многоцентровое простое изучение двух тестовых систем для самостоятельного взятия пациенткой биоматериала из влагалища, предназначенных для ранней диагностики ВПЧ. На этапе скрининга обследовано 110 женщин в возрасте от 21 до 45 лет (в среднем 29±0,6 лет), у каждой из них получали 4 образца влагалищной жидкости, в которых идентифицировали бактерии и вирусы. Валидация систем проводилась по ИППП: Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, Human papillomavirus. Генотипирование 22 типов ВПЧ с определением вирусной нагрузки осуществлялось методом мультиплексной полимеразно-цепной реакции с детекцией результатов в режиме реального времени. Клиническое обследование пациенток включало традиционную оценку жалоб, клинико-анамнестический сбор данных, физикальное обследование, клинический осмотр и определение гинекологического статуса; рН-метрию влагалищной жидкости (ВЖ).
Результаты. Показатель качества взятия материала по исследованным методикам сопоставим по уровням 4 lg (р>0,005). Частота выявления инфекций сопоставима как при взятии мазка врачом из влагалища и цервикального канала, так и с использованием 2-х сравниваемых тест систем (р>0,005). ВПЧ различных видов используемыми методами были выявлены у 23 из 110 обследованных женщин, что составило 20,9%. Из 22 тестируемых типов ВПЧ было выявлено 11. Полное совпадение изучаемых и сравниваемых методов отмечено у 108 пациенток.
Заключение. Сравнительный анализ двух методов самозабора биоматериала из влагалища показал их идентичность врачебным манипуляциям и высокую достоверность результатов исследования. В отличие от зарубежного аналога, отечественная тест-система имела преимущества. Указанное устройство может быть рекомендовано в реализации программ скрининга ВПЧ-ассоциированных заболеваний в клинической практике.

Вирус папилломы человека (ВПЧ) широко распространен в окружающей среде и в популяции человека на всем пространстве Земли. Вызываемые им патологические процессы (остроконечные кондиломы, бородавки, заболевания шейки матки, включая рак) представляют серьезную угрозу здоровью и даже жизни женщин. Папилломавирусная инфекция является основным этиологическим фактором развития предрака и рака аногенитальной области [1]. Не только высокая распространенность ВПЧ в природе, но и улучшение методов диагностики показывают, что частота его обнаружения при отсутствии каких-либо симптомов у молодых женщин, составляет от 40 до 80%, а вероятность персистенции ВПЧ-инфекции – 80–90% [2]. Так, в США ежегодно у 6,2 млн человек выявляется инфекция ВПЧ [3]. Онкогенные типы ВПЧ ассоциированы прежде всего с плоскоклеточными интраэпителиальными поражениями шейки матки (цервикальная интраэпителиальная неоплазия – CIN), ануса – (анальная интраээпителиальная неоплазия – AIN), вульвы – (вульварная интраэпителиальная неоплазия – VIN), влагалища – (вагинальная интраэпителиальная неоплазия – VaIN) и злокачественными опухолями, рак шейки матки – 91%, вульвы – 69%, влагалища – 75%, ассоциированного рака среди женщин [1, 2].

Важная роль в профилактике рака шейки матки принадлежит ранней диагностики ВПЧ, особенно его онкогенных типов. Кроме того, известно, что развитие неоплазий шейки матки во многом зависит от состояния микробиоценоза влагалища. Ненормальная микрофлора влагалища и цервикального канала ассоциированы с возникновением предрака и рака шейки матки. В этой связи нами проведено исследование, цель которого заключалась в изучении возможностей раннего скрининга инфекций, передаваемых половым путем (ИППП), включая ВПЧ, валидации и сравнительном анализе современных тестовых наборов для самостоятельного взятия биоматериала из влагалища.

Материал и методы исследования

В период с 1 декабря 2016 г. по 30 декабря 2017 г. проведено многоцентровое простое изучение двух тестовых систем для самостоятельного взятия пациенткой биоматериала из влагалища, предназначенных для ранней диагностики ВПЧ (рис. 1, 2): 1-я тест-система «Я сама» (Россия) и 2-я – «Qvintip» (Швеция).

В набор «Я сама» входит ватный тампон и транспортная среда, в набор «Qvintip» – пластиковый аппликатор и пробирка без транспортной среды.

Для реализации поставленной цели нами проведено скрининговое обследование 110 женщин в возрасте от 21 до 45 лет (в среднем 29±0,6 года), не предъявляющих жалоб на женское здоровье. В анамнезе подавляющее большинство пациенток (102 из 110, или 92,7%) отмечали периодическое появление выделений из влагалища; у 71 (64,5%) женщины ранее выставляли диагноз вульво-вагинального кандидоза и/или бактериального вагиноза. Доброкачественные заболевания шейки матки в анамнезе отметили 58 из 110 обследованных (52,7%). Все 110 пациенток имели в жизни по крайней мере один эпизод лечения вагинальных инфекций с интравагинальным применением лекарственных средств или биоактивных добавок.

Критерии включения: подписанное добровольное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения: беременность, послеродовой период, лактация, психические заболевания, наркомания, алкоголизм, невозможность выполнения протокола.

Валидация систем проводилась по ниже перечисленным инф...

Кира Е.Ф., Семенова К.Е., Боброва М.В., Белякова А.А., Гасилова Н.А.