Эпидемиология и Инфекционные болезни. Актуальные вопросы №3 / 2015
Опыт организации и эффективность лабораторной диагностики туберкулеза с применением ПЦР-анализатора GeneXpert в Белгородской области
1Белгородский государственный национальный исследовательский университет; 2Противотуберкулезный диспансер, Белгород
Цель исследования. Оценка эффективности и разработка оптимальной модели лабораторной диагностики туберкулеза с применением автоматического ПЦР-анализатора GeneXpert.
Материалы и методы. Изучена эффективность выявления возбудителя туберкулеза с использованием автоматического ПЦР-анализатора GeneXpert в сравнении с рутинными бактериологическими методами, проанализированы показатели охвата обследованием пациентов и доля случаев туберкулеза, диагностированных с помощью GeneXpert.
Результаты. В Белгородской области реализована эффективная организационная модель выявления туберкулеза, в том числе с множественной лекарственной устойчивостью, с использованием автоматического ПЦР-анализатора GeneXpert. Охват обследованием впервые выявленных больных туберкулезом легких и больных с рецидивами заболевания превысил 70%. С помощью GeneXpert выявляется более половины всех случаев туберкулеза с бактериовыделением. Срок выявления возбудителя туберкулеза при использовании GeneXpert составил в среднем 2,3 дня. Эффективность обнаружения возбудителя туберкулеза несколько ниже, чем при культуральном методе, и составляет 50,4% у впервые выявленных больных туберкулезом легких и 72,7% – у больных с рецидивами. Чувствительность и специфичность определения устойчивости возбудителя к рифампицину в мокроте у впервые выявленных больных туберкулезом легких с использованием GeneXpert по сравнению с рутинными бактериологическими методами достигают 90–95%.
Заключение. Внедрение в практику фтизиатрической службы Белгородской области методики выявления возбудителя туберкулеза и определения его чувствительности к рифампицину с помощью автоматического ПЦР-анализатора GeneXpert, разработка оптимальной модели использования прибора позволили в короткие сроки (до 4 суток) с высокой специфичностью обеспечить этиологическую диагностику большинства эпидемически опасных новых случаев туберкулеза легких и рецидивов заболевания в области.
В Белгородской области в последние годы сохраняется благополучная эпидемическая ситуация по туберкулезу. Уровень общей заболеваемости туберкулезом снижается: в 2011 г. он составил 40,5 на 100 тыс. населения, в 2012 г. – 39,1, в 2013 г. – 29,3 [1]. Показатель смертности от туберкулеза остается самым низким среди всех регионов РФ: в 2013 г. он составил 2,0 на 100 тыс. населения (средний показатель по РФ – 11,3) [2, 3] .
Однако, несмотря на это, остается высокой доля больных с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) возбудителя. Так, в 2011 г. доля больных с МЛУ среди впервые выявленных бациллярных больных составляла 20,5%, в 2012 г. – 19,5%, в 2013 г. – 18,5%. МЛУ среди больных, зарегистрированных на повторные курсы лечения (рецидивы, неудачи или прерывание лечения) возросла с 52,6% в 2011 г. до 56,5% в 2012 г. и в 2013 г. составила 56,7% [4].
Угроза распространения туберкулеза с МЛУ в области требует внедрения лабораторных методов быстрого обнаружения возбудителя и определения его лекарственной устойчивости.
Материалы и методы
В Белгородской области лабораторная диагностика всех случаев туберкулеза проводится централизованно, на базе баклаборатории областного противотуберкулезного диспансера, что обеспечивает достоверность и сокращение сроков исследований, качество проведения которых подтверждается ежегодным участием в ФСВОК. В 2013 г. в баклаборатории внедрена в практику методика выявления возбудителя туберкулеза и определения его чувствительности к рифампицину с помощью автоматического ПЦР-анализатора GeneXpert. Учитывая то, что именно организационные моменты во многом определяют эффективность применения методов лабораторной диагностики в рутинной практике, перед лабораторией и фтизиатрической службой области в целом была поставлена задача разработать оптимальную модель использования анализатора GeneXpert в комплексе с существующими бактериологическими методами.
Цель исследования – оценка эффективности и выбор оптимальной модели организации диагностики туберкулеза с использованием автоматического ПЦР-анализатора GeneXpert на примере когорт впервые выявленных больных туберкулезом легких (ТБЛ) и больных с рецидивами заболевания, зарегистрированных в Белгородской области в 2013 г.
Результаты и обсуждение
В 2013 г. в Белгородской области, согласно форме 07-ТБ «Сведения о впервые выявленных больных и рецидивах заболевания туберкулезом», зарегистрировано 373 впервые выявленных случая ТБЛ, из них 234 – с бактериовыделением, и 59 рецидивов (54 – с бактериовыделением). Оценивали охват этих пациентов обследованием с применением автоматического ПЦР-анализатора GeneXpert на этапе диагностики; эффективность выявления возбудителя ТБЛ с использованием GeneXpert по сравнению с методом посева на плотные питательные среды Левенштейна–Йенсена и Финн-II, а также долю случаев заболевания, диагностированных с помощью GeneXpert, в общем количестве случаев ТБЛ с бактериовыделением.
В течение 2013 г. на этапе диагностики по направлению фтизиатров с применением GeneXpert было проведено исследование материала только от 219 (58,7%) впервые выявленных больных ТБЛ и от 32 (54,2%) больных с рецидивами. Причинами недообследования послужили недоверие лечащих врачей к новому методу, особенно на первых этапах, и в ряде случаев – проблемы, связанные со сбором и доставкой материала в лабораторию.
Нами была предложена организационная ...
